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剖宫产腹腔内滴注利多卡因能改善术后镇痛吗?

剖宫产腹腔内滴注利多卡因能改善术后镇痛吗?随机、双盲、安慰剂对照试验

已发现将局部麻醉剂滴入腹膜可安全有效地减少腹部手术后的术后疼痛和吗啡消耗。 对报告腹膜内给药后局部麻醉剂血清水平的研究进行回顾,发现在任何试验中均未发现临床毒性病例。 该荟萃分析中的研究不包括剖宫产后疼痛,并且缺乏支持剖宫产后使用腹腔内局部麻醉剂的数据。

本研究的目的是评估腹腔注射利多卡因对剖宫产术后疼痛评分的疗效。 这项研究将比较 20 毫升利多卡因 (400 毫克) 溶液与肾上腺素 5 微克/毫升与生理盐水 (安慰剂) 在接受剖宫产手术结束时滴入腹膜的效果。 研究人员假设,腹腔注射利多卡因会降低疼痛评分,减少阿片类药物的消耗和阿片类药物相关的副作用,并提高剖宫产后的产妇满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

剖宫产后的术后疼痛会对母亲照顾新生儿的能力产生重大负面影响,并导致血栓栓塞、慢性疼痛和抑郁等并发症。 剖宫产术后镇痛已取得显着改善,目前基于多模式方法来改善疼痛控制并减少阿片类药物的全身并发症。 尽管如此,一些患者在剖宫产后仍会出现中度至重度疼痛,需要采取进一步的策略来改善镇痛和术后恢复。

使用腹膜内局部麻醉剂来减少术后疼痛已经在各种手术环境中进行了研究,例如子宫切除术、腹腔镜胆囊切除术和小型腹腔镜妇科手术。 这些研究比较了不同的局麻药和与手术相关的局麻药给药时间,例如手术前、手术结束时或通过连续导管输注。 手术结束时腹腔注射利多卡因与全腹子宫切除术(200mg 利多卡因)和腹腔镜胆囊切除术(400mg 利多卡因)术后疼痛评分较低有关。 越来越多的证据支持使用腹膜内局部麻醉剂来减轻术后疼痛。 然而,缺乏数据支持其在剖宫产后疼痛中的应用。 研究人员发现一项研究报告了在剖腹产结束时腹膜内滴注利多卡因后术后疼痛的发生率降低,其中壁层腹膜已被缝合。

本研究的目的是在包括鞘内阿片类药物和全身性非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚和阿片类药物在内的多模式镇痛方案的背景下,评估剖宫产结束时腹腔内滴注利多卡因 400mg 对产妇疼痛评分和满意度的疗效。 研究人员假设腹腔注射利多卡因会降低 VAS 疼痛评分,减少阿片类药物的消耗和阿片类药物相关的副作用,并提高剖宫产后的产妇满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

204

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • ASA I 或 II 级患者
  • 18-50岁
  • 足月妊娠
  • 单胎妊娠
  • 腰麻药
  • Pfannenstiel切口
  • 给予术前知情书面同意的患者

排除标准:

  • 拒绝或无法同意的患者
  • ASA >2
  • 多胎妊娠
  • 慢性疼痛
  • 体重指数 >40
  • 对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
腹腔内滴注生理盐水。
0.9% 氯化钠溶液
其他名称:
  • 生理盐水
有源比较器:利多卡因
腹膜内滴注利多卡因 2% (400mg) 和肾上腺素 5mcg/ml。
利多卡因 2% 与肾上腺素 5mcg/ml
其他名称:
  • 盐酸利多卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分 (VAS) 24 小时运动
大体时间:24小时
剖宫产后 24 小时产妇运动疼痛的 VAS 评分(VAS 0-100 毫米)
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道功能
大体时间:48小时
通过放气评估肠功能的恢复
48小时
术前焦虑评分(VAS)
大体时间:5分钟
术前产妇焦虑评分
5分钟
疼痛评分 (VAS) 休息 2 小时
大体时间:2小时
剖宫产后 2 小时产妇休息时疼痛的 VAS 评分(VAS 0-100 毫米)
2小时
疼痛评分 (VAS) 2 小时运动
大体时间:2小时
剖宫产后 2 小时产妇运动疼痛的 VAS 评分(VAS 0-100 毫米)
2小时
疼痛评分 (VAS) 24 小时休息
大体时间:24小时
剖宫产后 24 小时产妇休息时疼痛的 VAS 评分(VAS 0-100 毫米)
24小时
疼痛评分 (VAS) 休息 48 小时
大体时间:48小时
剖宫产后 48 小时产妇静息时疼痛的 VAS 评分(VAS 0-100 毫米)
48小时
疼痛评分 (VAS) 48 小时运动
大体时间:48小时
剖宫产后 48 小时产妇运动疼痛的 VAS 评分(VAS 0-100 毫米)
48小时
患者满意度 2 小时
大体时间:2小时
剖宫产后 2 小时的患者满意度
2小时
患者满意度 24 小时
大体时间:24小时
剖宫产后 24 小时患者满意度
24小时
患者满意度 48 小时
大体时间:48小时
剖宫产后 48 小时的患者满意度
48小时
阿片类药物消耗 PACU
大体时间:2小时
从 PACU 出院时服用阿片类药物
2小时
24 小时阿片类药物消耗量
大体时间:24小时
剖腹产后 24 小时内服用阿片类药物
24小时
阿片类药物消耗 48 小时
大体时间:48小时
剖腹产后 48 小时内服用阿片类药物
48小时
副作用分数
大体时间:48小时
剖宫产后 24 小时和 48 小时从 PACU 出院时的恶心、呕吐和瘙痒评分
48小时
申请第一次鸦片的时间
大体时间:48小时
剖宫产后申请第一次阿片类药物(如果有的话)的时间
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Naveed Siddiqui, MD、Mount Sinai Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月14日

首次发布 (估计)

2014年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月2日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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