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제왕절개 시 리도카인을 복강내 주입하면 수술 후 진통이 개선됩니까?

2016년 5월 2일 업데이트: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

제왕절개 시 리도카인을 복강내 주입하면 수술 후 진통이 개선됩니까? 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

복막에 국소 마취제를 점적하는 것은 복부 수술 후 수술 후 통증과 모르핀 소비를 줄이는 데 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 복강내 전달 후 국소 마취제의 혈청 수준을 보고한 연구를 검토한 결과 모든 시험에서 임상 독성 사례가 발견되지 않았습니다. 이 메타 분석의 연구에는 제왕절개 후 분만 통증이 포함되지 않았으며 제왕절개 후 복강내 국소 마취제 사용을 뒷받침하는 데이터가 부족합니다.

이 연구의 목적은 제왕절개 후 수술 후 통증 점수에 대한 복강내 리도카인의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 제왕절개를 받는 여성의 수술 종료 시 복막에 주입된 20ml 리도카인 용액(400mg)과 에피네프린 5mcg/ml 대 정상 식염수(위약)를 비교합니다. 연구자들은 복강 내 리도카인이 통증 점수를 낮추고, 오피오이드 소비 및 오피오이드 관련 부작용을 줄이고, 제왕절개 후 산모의 만족도를 높일 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제왕절개 후 수술 후 통증은 산모가 신생아를 돌보는 능력에 상당히 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 혈전색전증, 만성 통증 및 우울증과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 제왕절개를 위한 수술 후 진통제는 현저한 개선을 거쳤으며 현재 통증 조절을 개선하고 아편제의 전신 합병증을 줄이기 위한 복합적 접근 방식을 기반으로 합니다. 그럼에도 불구하고 일부 환자는 여전히 제왕절개 후 중등도에서 중증의 통증을 경험하며 진통 및 수술 후 회복을 개선하기 위한 추가 전략이 필요합니다.

자궁절제술, 복강경 담낭절제술 및 경미한 복강경 부인과 시술과 같은 다양한 수술 환경에서 수술 후 통증을 줄이기 위한 복강내 국소 마취제의 사용이 연구되었습니다. 이러한 연구는 예를 들어 수술 전, 수술 종료 시 또는 지속적인 카테터 주입을 통해 수술과 관련하여 다양한 국소 마취제 및 국소 마취 전달 시기를 비교했습니다. 수술 종료 시 복강 내 리도카인은 전체 복부 자궁적출술(리도카인 200mg) 및 복강경 담낭 절제술(리도카인 400mg) 후 수술 후 통증 점수가 낮아지는 것과 관련이 있었습니다. 수술 후 통증을 줄이기 위해 복강 내 국소 마취제를 사용하는 것을 뒷받침하는 많은 증거가 있습니다. 그러나 제왕절개 후 분만 통증에 대한 사용을 뒷받침하는 데이터가 부족합니다. 연구자들은 제왕절개 말기에 복강 내 리도카인 점적 후 수술 후 통증 발생률 감소를 보고하는 한 연구를 발견했습니다.

이 연구의 목적은 수막강내 아편유사제 및 전신성 NSAID, 아세트아미노펜 및 아편유사제를 포함하는 복합 진통 요법의 맥락에서 산모의 통증 점수 및 만족도에 대한 제왕절개 분만이 끝날 때 복강내 리도카인 400mg 점적의 효능을 평가하는 것입니다. 연구자들은 복강 내 리도카인이 VAS 통증 점수를 감소시키고, 오피오이드 소비 및 오피오이드 관련 부작용을 줄이고, 제왕절개 후 산모의 만족도를 높일 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ASA I 또는 II 환자
  • 18-50세
  • 만기 임신
  • 싱글톤 임신
  • 척추마취제
  • 파넨스티엘 절개
  • 수술 전 정보에 입각한 서면 동의를 한 환자

제외 기준:

  • 동의를 거부하거나 할 수 없는 환자
  • ASA >2
  • 다태 임신
  • 만성 통증
  • BMI >40
  • 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 항염증제에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생리식염수 복강내 점적.
의약품: 위약
0.9% 염화나트륨 용액
다른 이름들:
  • 생리 식염수
활성 비교기: 부분 마취
복강 내 점적 리도카인 2%(400mg)와 에피네프린 5mcg/ml.
의약품: 부분 마취
에피네프린 5mcg/ml 포함 리도카인 2%
다른 이름들:
  • 리도카인 HCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수(VAS) 24시간 운동
기간: 24 시간
제왕절개 후 24시간 동안 움직일 때 산모의 통증에 대한 VAS 점수(VAS 0-100 mm)
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배변 기능
기간: 48 시간
방귀 통과로 평가되는 장 기능의 회복
48 시간
수술 전 불안 점수(VAS)
기간: 5 분
수술 전 산모 불안 점수
5 분
통증 점수(VAS) 2시간 휴식
기간: 2시간
제왕절개 후 2시간 휴식 시 산모 통증에 대한 VAS 점수(VAS 0-100 mm)
2시간
통증 점수(VAS) 2시간 운동
기간: 2시간
제왕절개 후 2시간에 움직일 때 산모의 통증에 대한 VAS 점수(VAS 0-100 mm)
2시간
통증 점수(VAS) 24시간 휴식
기간: 24 시간
제왕절개 후 24시간 휴식 시 산모 통증에 대한 VAS 점수(VAS 0-100 mm)
24 시간
통증 점수(VAS) 48시간 휴식
기간: 48 시간
제왕절개 후 48시간에 휴식 시 산모 통증에 대한 VAS 점수(VAS 0-100 mm)
48 시간
통증 점수(VAS) 48시간 운동
기간: 48 시간
제왕절개 후 48시간에 산모가 움직일 때 통증에 대한 VAS 점수(VAS 0-100 mm)
48 시간
환자 만족도 2시간
기간: 2시간
제왕절개 2시간 후 환자 만족도
2시간
환자만족 24시간
기간: 24 시간
제왕절개 후 24시간 동안 환자 만족도
24 시간
환자만족 48시간
기간: 48 시간
제왕절개 후 48시간 동안 환자 만족도
48 시간
아편 소비 PACU
기간: 2시간
PACU 퇴원 시 아편 소비
2시간
아편 소비 24시간
기간: 24 시간
제왕절개 후 24시간 이내에 아편류 섭취
24 시간
아편 소비 48시간
기간: 48 시간
제왕절개 후 48시간 이내에 아편류 섭취
48 시간
부작용 점수
기간: 48 시간
제왕절개 후 24시간 및 48시간에 PACU에서 퇴원할 때 메스꺼움, 구토 및 소양증 점수
48 시간
첫 번째 아편을 요청할 시간
기간: 48 시간
제왕절개 후 첫 번째 아편제(있는 경우) 요청 시간
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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