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A instilação intraperitoneal de lidocaína na cesariana melhora a analgesia pós-operatória?

A instilação intraperitoneal de lidocaína na cesariana melhora a analgesia pós-operatória? Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A instilação de anestésico local no peritônio mostrou-se segura e eficaz na redução da dor pós-operatória e no consumo de morfina após cirurgia abdominal. Uma revisão de estudos relatando níveis séricos de anestésico local após administração intraperitoneal não encontrou casos de toxicidade clínica em nenhum dos estudos. Os estudos nesta meta-análise não incluíram dor pós-parto cesariana e há falta de dados para apoiar o uso de anestésico local intraperitoneal após cesariana.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da lidocaína intraperitoneal em escores de dor pós-operatória após cesariana. Este estudo irá comparar uma solução de 20ml de lidocaína (400mg) com epinefrina 5mcg/ml versus solução salina normal (placebo) instilada no peritônio no final da cirurgia em mulheres submetidas a parto cesáreo. Os investigadores levantam a hipótese de que a lidocaína intraperitoneal resultará em pontuações mais baixas de dor, reduzirá o consumo de opioides e os efeitos colaterais relacionados a opioides e maior satisfação materna após o parto por cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dor pós-operatória após a cesariana pode ter um impacto negativo significativo na capacidade da mãe de cuidar de seu recém-nascido e levar a complicações como tromboembolismo, dor crônica e depressão. A analgesia pós-operatória para cesariana apresentou notável melhora e atualmente se baseia em uma abordagem multimodal para melhorar o controle da dor e reduzir as complicações sistêmicas dos opiáceos. Apesar disso, algumas pacientes ainda sentem dor moderada a intensa após a cesariana, e outras estratégias para melhorar a analgesia e a recuperação pós-operatória são necessárias.

O uso de anestésicos locais intraperitoneais para reduzir a dor pós-operatória foi estudado em uma variedade de cenários cirúrgicos, como histerectomia, colecistectomia laparoscópica e pequenos procedimentos ginecológicos laparoscópicos. Esses estudos compararam diferentes anestésicos locais e o tempo de administração do anestésico local em relação à cirurgia, por exemplo, pré-procedimento, no final da cirurgia ou via infusão contínua de cateter. A lidocaína intraperitoneal no final da cirurgia foi associada a escores mais baixos de dor pós-operatória após histerectomia abdominal total (lidocaína 200mg) e colecistectomia laparoscópica (lidocaína 400mg). Há um grande número crescente de evidências para apoiar o uso de anestésico local intraperitoneal para reduzir a dor pós-operatória. No entanto, faltam dados para apoiar seu uso na dor do parto pós-cesariana. Os pesquisadores encontraram um estudo relatando uma diminuição da incidência de dor pós-operatória após a instilação intraperitoneal de lidocaína no final da cesariana, na qual o peritônio parietal foi suturado.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da instilação intraperitoneal de lidocaína 400 mg no final da cesariana nos escores de dor e satisfação materna, no contexto de um regime analgésico multimodal incluindo opioides intratecais e AINEs sistêmicos, acetaminofeno e opioides. Os investigadores levantam a hipótese de que a lidocaína intraperitoneal diminuirá os escores de dor VAS, reduzirá o consumo de opioides e os efeitos colaterais relacionados a opioides e aumentará a satisfação materna após o parto por cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA I ou II
  • 18-50 anos de idade
  • Gravidez a termo
  • Gravidez única
  • Anestésico espinal
  • incisão Pfannenstiel
  • Pacientes que deram consentimento informado pré-operatório por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam ou são incapazes de dar consentimento
  • ASA >2
  • gestação múltipla
  • Dor crônica
  • IMC >40
  • Contra-indicação para acetaminofeno ou anti-inflamatórios não esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Instilação intraperitoneal de solução salina normal.
Solução de cloreto de sódio a 0,9%
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Comparador Ativo: Lidocaína
Instilação intraperitoneal de lidocaína 2% (400mg) com epinefrina 5mcg/ml.
Lidocaína 2% com epinefrina 5mcg/ml
Outros nomes:
  • Lidocaína HCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor (VAS) 24h de movimento
Prazo: 24 horas
Escore VAS (VAS 0-100 mm) para dor materna ao movimento 24 horas após o parto cesáreo
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função intestinal
Prazo: 48 horas
Retorno da função intestinal avaliada pela passagem de flatos
48 horas
Pontuação de ansiedade antes da cirurgia (VAS)
Prazo: 5 minutos
Escore de ansiedade materna antes da cirurgia
5 minutos
Escore de dor (VAS) 2h de descanso
Prazo: 2 horas
Escore VAS (VAS 0-100 mm) para dor materna em repouso 2 horas após a cesariana
2 horas
Escore de dor (VAS) 2h de movimento
Prazo: 2 horas
Escore VAS (VAS 0-100 mm) para dor materna ao movimento 2 horas após a cesariana
2 horas
Escore de dor (VAS) 24 horas de descanso
Prazo: 24 horas
Escore VAS (VAS 0-100 mm) para dor materna em repouso 24 horas após a cesariana
24 horas
Pontuação de dor (VAS) 48h de descanso
Prazo: 48 horas
Escore VAS (VAS 0-100 mm) para dor materna em repouso 48 horas após a cesariana
48 horas
Pontuação da dor (VAS) 48h de movimento
Prazo: 48 horas
Escore VAS (VAS 0-100 mm) para dor materna ao movimento 48 horas após a cesariana
48 horas
Satisfação do paciente 2h
Prazo: 2 horas
Satisfação do paciente 2 horas após a cesariana
2 horas
Satisfação do paciente 24h
Prazo: 24 horas
Satisfação da paciente 24 horas após a cesariana
24 horas
Satisfação do paciente 48h
Prazo: 48 horas
Satisfação da paciente 48 horas após a cesariana
48 horas
UCPA de consumo de opiáceos
Prazo: 2 horas
Consumo de opiáceos na alta da SRPA
2 horas
Consumo de opiáceos 24 horas
Prazo: 24 horas
Consumo de opiáceos nas 24 horas pós-cesariana
24 horas
Consumo de opiáceos 48h
Prazo: 48 horas
Consumo de opiáceos nas 48 horas pós-cesariana
48 horas
Pontuações de efeitos colaterais
Prazo: 48 horas
Pontuação de náuseas, vômitos e prurido na alta da SRPA, 24 horas e 48 horas após a cesariana
48 horas
Hora de solicitar o primeiro opiáceo
Prazo: 48 horas
Horas para solicitar o primeiro opiáceo (se houver) pós-cesárea
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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