- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02264795
A instilação intraperitoneal de lidocaína na cesariana melhora a analgesia pós-operatória?
A instilação intraperitoneal de lidocaína na cesariana melhora a analgesia pós-operatória? Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
A instilação de anestésico local no peritônio mostrou-se segura e eficaz na redução da dor pós-operatória e no consumo de morfina após cirurgia abdominal. Uma revisão de estudos relatando níveis séricos de anestésico local após administração intraperitoneal não encontrou casos de toxicidade clínica em nenhum dos estudos. Os estudos nesta meta-análise não incluíram dor pós-parto cesariana e há falta de dados para apoiar o uso de anestésico local intraperitoneal após cesariana.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da lidocaína intraperitoneal em escores de dor pós-operatória após cesariana. Este estudo irá comparar uma solução de 20ml de lidocaína (400mg) com epinefrina 5mcg/ml versus solução salina normal (placebo) instilada no peritônio no final da cirurgia em mulheres submetidas a parto cesáreo. Os investigadores levantam a hipótese de que a lidocaína intraperitoneal resultará em pontuações mais baixas de dor, reduzirá o consumo de opioides e os efeitos colaterais relacionados a opioides e maior satisfação materna após o parto por cesariana.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor pós-operatória após a cesariana pode ter um impacto negativo significativo na capacidade da mãe de cuidar de seu recém-nascido e levar a complicações como tromboembolismo, dor crônica e depressão. A analgesia pós-operatória para cesariana apresentou notável melhora e atualmente se baseia em uma abordagem multimodal para melhorar o controle da dor e reduzir as complicações sistêmicas dos opiáceos. Apesar disso, algumas pacientes ainda sentem dor moderada a intensa após a cesariana, e outras estratégias para melhorar a analgesia e a recuperação pós-operatória são necessárias.
O uso de anestésicos locais intraperitoneais para reduzir a dor pós-operatória foi estudado em uma variedade de cenários cirúrgicos, como histerectomia, colecistectomia laparoscópica e pequenos procedimentos ginecológicos laparoscópicos. Esses estudos compararam diferentes anestésicos locais e o tempo de administração do anestésico local em relação à cirurgia, por exemplo, pré-procedimento, no final da cirurgia ou via infusão contínua de cateter. A lidocaína intraperitoneal no final da cirurgia foi associada a escores mais baixos de dor pós-operatória após histerectomia abdominal total (lidocaína 200mg) e colecistectomia laparoscópica (lidocaína 400mg). Há um grande número crescente de evidências para apoiar o uso de anestésico local intraperitoneal para reduzir a dor pós-operatória. No entanto, faltam dados para apoiar seu uso na dor do parto pós-cesariana. Os pesquisadores encontraram um estudo relatando uma diminuição da incidência de dor pós-operatória após a instilação intraperitoneal de lidocaína no final da cesariana, na qual o peritônio parietal foi suturado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da instilação intraperitoneal de lidocaína 400 mg no final da cesariana nos escores de dor e satisfação materna, no contexto de um regime analgésico multimodal incluindo opioides intratecais e AINEs sistêmicos, acetaminofeno e opioides. Os investigadores levantam a hipótese de que a lidocaína intraperitoneal diminuirá os escores de dor VAS, reduzirá o consumo de opioides e os efeitos colaterais relacionados a opioides e aumentará a satisfação materna após o parto por cesariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I ou II
- 18-50 anos de idade
- Gravidez a termo
- Gravidez única
- Anestésico espinal
- incisão Pfannenstiel
- Pacientes que deram consentimento informado pré-operatório por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam ou são incapazes de dar consentimento
- ASA >2
- gestação múltipla
- Dor crônica
- IMC >40
- Contra-indicação para acetaminofeno ou anti-inflamatórios não esteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Instilação intraperitoneal de solução salina normal.
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Solução de cloreto de sódio a 0,9%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lidocaína
Instilação intraperitoneal de lidocaína 2% (400mg) com epinefrina 5mcg/ml.
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Lidocaína 2% com epinefrina 5mcg/ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dor (VAS) 24h de movimento
Prazo: 24 horas
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Escore VAS (VAS 0-100 mm) para dor materna ao movimento 24 horas após o parto cesáreo
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função intestinal
Prazo: 48 horas
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Retorno da função intestinal avaliada pela passagem de flatos
|
48 horas
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Pontuação de ansiedade antes da cirurgia (VAS)
Prazo: 5 minutos
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Escore de ansiedade materna antes da cirurgia
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5 minutos
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Escore de dor (VAS) 2h de descanso
Prazo: 2 horas
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Escore VAS (VAS 0-100 mm) para dor materna em repouso 2 horas após a cesariana
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2 horas
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Escore de dor (VAS) 2h de movimento
Prazo: 2 horas
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Escore VAS (VAS 0-100 mm) para dor materna ao movimento 2 horas após a cesariana
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2 horas
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Escore de dor (VAS) 24 horas de descanso
Prazo: 24 horas
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Escore VAS (VAS 0-100 mm) para dor materna em repouso 24 horas após a cesariana
|
24 horas
|
Pontuação de dor (VAS) 48h de descanso
Prazo: 48 horas
|
Escore VAS (VAS 0-100 mm) para dor materna em repouso 48 horas após a cesariana
|
48 horas
|
Pontuação da dor (VAS) 48h de movimento
Prazo: 48 horas
|
Escore VAS (VAS 0-100 mm) para dor materna ao movimento 48 horas após a cesariana
|
48 horas
|
Satisfação do paciente 2h
Prazo: 2 horas
|
Satisfação do paciente 2 horas após a cesariana
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2 horas
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Satisfação do paciente 24h
Prazo: 24 horas
|
Satisfação da paciente 24 horas após a cesariana
|
24 horas
|
Satisfação do paciente 48h
Prazo: 48 horas
|
Satisfação da paciente 48 horas após a cesariana
|
48 horas
|
UCPA de consumo de opiáceos
Prazo: 2 horas
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Consumo de opiáceos na alta da SRPA
|
2 horas
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Consumo de opiáceos 24 horas
Prazo: 24 horas
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Consumo de opiáceos nas 24 horas pós-cesariana
|
24 horas
|
Consumo de opiáceos 48h
Prazo: 48 horas
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Consumo de opiáceos nas 48 horas pós-cesariana
|
48 horas
|
Pontuações de efeitos colaterais
Prazo: 48 horas
|
Pontuação de náuseas, vômitos e prurido na alta da SRPA, 24 horas e 48 horas após a cesariana
|
48 horas
|
Hora de solicitar o primeiro opiáceo
Prazo: 48 horas
|
Horas para solicitar o primeiro opiáceo (se houver) pós-cesárea
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 14-04
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