Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lidokain intraperitoneális becsepegtetése császármetszéssel javítja a posztoperatív fájdalomcsillapítást?

A lidokain intraperitoneális becsepegtetése császármetszéssel javítja a posztoperatív fájdalomcsillapítást? Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos próba

A helyi érzéstelenítő peritoneumba történő becsepegtetése biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a posztoperatív fájdalom és a morfiumfogyasztás csökkentésében hasi műtét után. Az intraperitoneális beadást követő helyi érzéstelenítő szérumszintekről szóló tanulmányok áttekintése egyik vizsgálatban sem talált klinikai toxicitást. Az ebben a metaanalízisben szereplő vizsgálatok nem tartalmaztak császármetszés utáni szülés utáni fájdalmat, és hiányoznak az intraperitoneális helyi érzéstelenítők császármetszés utáni alkalmazását alátámasztó adatok.

A tanulmány célja az intraperitoneális lidokain hatékonyságának felmérése a császármetszés utáni posztoperatív fájdalompontszámokban. Ez a tanulmány összehasonlítja a 20 ml-es lidokain oldatot (400 mg) az 5 mikrogramm/ml epinefrinnel a normál sóoldattal (placebóval), amelyet a műtét végén a hashártyába csepegtetnek császármetszésen átesett nőknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az intraperitoneális lidokain alacsonyabb fájdalompontszámot, csökkenti az opioidfogyasztást és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat, valamint nagyobb anyai elégedettséget fog eredményezni a császármetszés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A császármetszés utáni posztoperatív fájdalom jelentős negatív hatással lehet az anya azon képességére, hogy gondoskodjon újszülöttjéről, és olyan szövődményekhez vezethet, mint a tromboembólia, krónikus fájdalom és depresszió. A császármetszés utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás jelentős javuláson ment keresztül, és jelenleg a fájdalomcsillapítás javítására és az opiátok szisztémás szövődményeinek csökkentésére szolgáló multimodális megközelítésen alapul. Ennek ellenére néhány beteg még mindig mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztal a császármetszés után, és további stratégiák szükségesek a fájdalomcsillapítás és a posztoperatív gyógyulás javítására.

Az intraperitoneális helyi érzéstelenítők alkalmazását a posztoperatív fájdalom csökkentésére különféle sebészeti körülmények között tanulmányozták, mint például méheltávolítás, laparoszkópos kolecisztektómia és kisebb laparoszkópos nőgyógyászati ​​eljárások. Ezek a vizsgálatok összehasonlították a különböző helyi érzéstelenítőket és a helyi érzéstelenítő bejuttatásának időzítését a műtéttel összefüggésben, például a műtét előtt, a műtét végén vagy folyamatos katéteres infúzióval. Az intraperitoneális lidokain a műtét végén alacsonyabb posztoperatív fájdalompontszámmal járt a teljes hasi hysterectomia (200 mg lidokain) és a laparoszkópos cholecystectomia (400 mg lidokain) után. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre az intraperitoneális helyi érzéstelenítők alkalmazásának támogatására a posztoperatív fájdalom csökkentésére. Azonban hiányoznak olyan adatok, amelyek alátámasztják a császármetszés utáni szülési fájdalmak kezelésére való alkalmazását. A kutatók azt találták, hogy egy tanulmány a műtét utáni fájdalom csökkenését jelentette a császármetszés végén végzett intraperitoneális lidokain becsepegtetést követően, amikor a parietális peritoneumot varrták.

Ennek a vizsgálatnak a célja a császármetszés végén intraperitoneális lidokain 400 mg-os becsepegtetésének hatékonyságának értékelése az anyai fájdalompontszám és elégedettség szempontjából, egy multimodális fájdalomcsillapító séma összefüggésében, beleértve az intratekális opioidokat és a szisztémás NSAID-okat, az acetaminofent és az opioidokat. A kutatók azt feltételezik, hogy az intraperitoneális lidokain csökkenti a VAS fájdalompontszámát, csökkenti az opioidfogyasztást és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat, valamint növeli az anyai elégedettséget a császármetszés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I vagy II betegek
  • 18-50 éves korig
  • Terhesség időtartama
  • Egyedülálló terhesség
  • Spinális érzéstelenítő
  • Pfannenstiel metszés
  • Azok a betegek, akik a műtét előtt tájékozottan írásos beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik megtagadják vagy nem képesek beleegyezést adni
  • ASA >2
  • Többszörös terhesség
  • Krónikus fájdalom
  • BMI >40
  • Az acetaminofen vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat intraperitoneális becsepegtetése.
0,9%-os nátrium-klorid oldat
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Aktív összehasonlító: Lidokain
Intraperitoneális instillációs lidokain 2% (400 mg) 5 mcg/ml epinefrinnel.
Lidokain 2% epinefrinnel 5 mcg/ml
Más nevek:
  • Lidocain HCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain Score (VAS) 24 órás mozgás
Időkeret: 24 óra
VAS-pontszám (VAS 0-100 mm) az anyai mozgás közbeni fájdalomra a császármetszés utáni 24 órában
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélműködés
Időkeret: 48 óra
A bélműködés visszatérése a flatus elmúlásával mérve
48 óra
Szorongási pontszám műtét előtt (VAS)
Időkeret: 5 perc
Anyai szorongásos pontszám a műtét előtt
5 perc
Fájdalom pontszám (VAS) 2 óra pihenés
Időkeret: 2 óra
VAS pontszám (VAS 0-100 mm) az anyai fájdalomra nyugalmi helyzetben a császármetszés után 2 órával
2 óra
Fájdalom pontszám (VAS) 2 órás mozgás
Időkeret: 2 óra
VAS pontszám (VAS 0-100 mm) az anyai fájdalomra mozgás közben a császármetszés után 2 órával
2 óra
Pain Score (VAS) 24 órás pihenés
Időkeret: 24 óra
VAS pontszám (VAS 0-100 mm) az anyai fájdalomra nyugalmi helyzetben a császármetszés után 24 órával
24 óra
Pain Score (VAS) 48 órás pihenés
Időkeret: 48 óra
VAS pontszám (VAS 0-100 mm) az anyai fájdalomra nyugalmi helyzetben a császármetszés után 48 órával
48 óra
Pain Score (VAS) 48 órás mozgás
Időkeret: 48 óra
VAS-pontszám (VAS 0-100 mm) az anyai mozgás közbeni fájdalomra a császármetszés után 48 órával
48 óra
Betegelégedettség 2 óra
Időkeret: 2 óra
Betegelégedettség a császármetszés után 2 órával
2 óra
24 órás betegelégedettség
Időkeret: 24 óra
Betegelégedettség a császármetszés után 24 órával
24 óra
Betegelégedettség 48 óra
Időkeret: 48 óra
Betegelégedettség a császármetszés után 48 órával
48 óra
Opiát fogyasztás PACU
Időkeret: 2 óra
Opiátfogyasztás a PACU-ból történő kiürítéskor
2 óra
Opiát fogyasztás 24 óra
Időkeret: 24 óra
Opiátfogyasztás a császármetszés után 24 órán belül
24 óra
Opiát fogyasztás 48 óra
Időkeret: 48 óra
Opiátfogyasztás a császármetszés után 48 órán belül
48 óra
Mellékhatás pontszámok
Időkeret: 48 óra
Hányinger, hányás és viszketés pontszámai a PACU-ból való távozáskor, a császármetszés után 24 és 48 órával
48 óra
Ideje kérni az első opiátot
Időkeret: 48 óra
Az első ópiát (ha van ilyen) császármetszés igénylésének ideje
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel