- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02264795
A lidokain intraperitoneális becsepegtetése császármetszéssel javítja a posztoperatív fájdalomcsillapítást?
A lidokain intraperitoneális becsepegtetése császármetszéssel javítja a posztoperatív fájdalomcsillapítást? Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos próba
A helyi érzéstelenítő peritoneumba történő becsepegtetése biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a posztoperatív fájdalom és a morfiumfogyasztás csökkentésében hasi műtét után. Az intraperitoneális beadást követő helyi érzéstelenítő szérumszintekről szóló tanulmányok áttekintése egyik vizsgálatban sem talált klinikai toxicitást. Az ebben a metaanalízisben szereplő vizsgálatok nem tartalmaztak császármetszés utáni szülés utáni fájdalmat, és hiányoznak az intraperitoneális helyi érzéstelenítők császármetszés utáni alkalmazását alátámasztó adatok.
A tanulmány célja az intraperitoneális lidokain hatékonyságának felmérése a császármetszés utáni posztoperatív fájdalompontszámokban. Ez a tanulmány összehasonlítja a 20 ml-es lidokain oldatot (400 mg) az 5 mikrogramm/ml epinefrinnel a normál sóoldattal (placebóval), amelyet a műtét végén a hashártyába csepegtetnek császármetszésen átesett nőknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az intraperitoneális lidokain alacsonyabb fájdalompontszámot, csökkenti az opioidfogyasztást és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat, valamint nagyobb anyai elégedettséget fog eredményezni a császármetszés után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A császármetszés utáni posztoperatív fájdalom jelentős negatív hatással lehet az anya azon képességére, hogy gondoskodjon újszülöttjéről, és olyan szövődményekhez vezethet, mint a tromboembólia, krónikus fájdalom és depresszió. A császármetszés utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás jelentős javuláson ment keresztül, és jelenleg a fájdalomcsillapítás javítására és az opiátok szisztémás szövődményeinek csökkentésére szolgáló multimodális megközelítésen alapul. Ennek ellenére néhány beteg még mindig mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztal a császármetszés után, és további stratégiák szükségesek a fájdalomcsillapítás és a posztoperatív gyógyulás javítására.
Az intraperitoneális helyi érzéstelenítők alkalmazását a posztoperatív fájdalom csökkentésére különféle sebészeti körülmények között tanulmányozták, mint például méheltávolítás, laparoszkópos kolecisztektómia és kisebb laparoszkópos nőgyógyászati eljárások. Ezek a vizsgálatok összehasonlították a különböző helyi érzéstelenítőket és a helyi érzéstelenítő bejuttatásának időzítését a műtéttel összefüggésben, például a műtét előtt, a műtét végén vagy folyamatos katéteres infúzióval. Az intraperitoneális lidokain a műtét végén alacsonyabb posztoperatív fájdalompontszámmal járt a teljes hasi hysterectomia (200 mg lidokain) és a laparoszkópos cholecystectomia (400 mg lidokain) után. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre az intraperitoneális helyi érzéstelenítők alkalmazásának támogatására a posztoperatív fájdalom csökkentésére. Azonban hiányoznak olyan adatok, amelyek alátámasztják a császármetszés utáni szülési fájdalmak kezelésére való alkalmazását. A kutatók azt találták, hogy egy tanulmány a műtét utáni fájdalom csökkenését jelentette a császármetszés végén végzett intraperitoneális lidokain becsepegtetést követően, amikor a parietális peritoneumot varrták.
Ennek a vizsgálatnak a célja a császármetszés végén intraperitoneális lidokain 400 mg-os becsepegtetésének hatékonyságának értékelése az anyai fájdalompontszám és elégedettség szempontjából, egy multimodális fájdalomcsillapító séma összefüggésében, beleértve az intratekális opioidokat és a szisztémás NSAID-okat, az acetaminofent és az opioidokat. A kutatók azt feltételezik, hogy az intraperitoneális lidokain csökkenti a VAS fájdalompontszámát, csökkenti az opioidfogyasztást és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat, valamint növeli az anyai elégedettséget a császármetszés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I vagy II betegek
- 18-50 éves korig
- Terhesség időtartama
- Egyedülálló terhesség
- Spinális érzéstelenítő
- Pfannenstiel metszés
- Azok a betegek, akik a műtét előtt tájékozottan írásos beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik megtagadják vagy nem képesek beleegyezést adni
- ASA >2
- Többszörös terhesség
- Krónikus fájdalom
- BMI >40
- Az acetaminofen vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat intraperitoneális becsepegtetése.
|
0,9%-os nátrium-klorid oldat
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Lidokain
Intraperitoneális instillációs lidokain 2% (400 mg) 5 mcg/ml epinefrinnel.
|
Lidokain 2% epinefrinnel 5 mcg/ml
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pain Score (VAS) 24 órás mozgás
Időkeret: 24 óra
|
VAS-pontszám (VAS 0-100 mm) az anyai mozgás közbeni fájdalomra a császármetszés utáni 24 órában
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bélműködés
Időkeret: 48 óra
|
A bélműködés visszatérése a flatus elmúlásával mérve
|
48 óra
|
Szorongási pontszám műtét előtt (VAS)
Időkeret: 5 perc
|
Anyai szorongásos pontszám a műtét előtt
|
5 perc
|
Fájdalom pontszám (VAS) 2 óra pihenés
Időkeret: 2 óra
|
VAS pontszám (VAS 0-100 mm) az anyai fájdalomra nyugalmi helyzetben a császármetszés után 2 órával
|
2 óra
|
Fájdalom pontszám (VAS) 2 órás mozgás
Időkeret: 2 óra
|
VAS pontszám (VAS 0-100 mm) az anyai fájdalomra mozgás közben a császármetszés után 2 órával
|
2 óra
|
Pain Score (VAS) 24 órás pihenés
Időkeret: 24 óra
|
VAS pontszám (VAS 0-100 mm) az anyai fájdalomra nyugalmi helyzetben a császármetszés után 24 órával
|
24 óra
|
Pain Score (VAS) 48 órás pihenés
Időkeret: 48 óra
|
VAS pontszám (VAS 0-100 mm) az anyai fájdalomra nyugalmi helyzetben a császármetszés után 48 órával
|
48 óra
|
Pain Score (VAS) 48 órás mozgás
Időkeret: 48 óra
|
VAS-pontszám (VAS 0-100 mm) az anyai mozgás közbeni fájdalomra a császármetszés után 48 órával
|
48 óra
|
Betegelégedettség 2 óra
Időkeret: 2 óra
|
Betegelégedettség a császármetszés után 2 órával
|
2 óra
|
24 órás betegelégedettség
Időkeret: 24 óra
|
Betegelégedettség a császármetszés után 24 órával
|
24 óra
|
Betegelégedettség 48 óra
Időkeret: 48 óra
|
Betegelégedettség a császármetszés után 48 órával
|
48 óra
|
Opiát fogyasztás PACU
Időkeret: 2 óra
|
Opiátfogyasztás a PACU-ból történő kiürítéskor
|
2 óra
|
Opiát fogyasztás 24 óra
Időkeret: 24 óra
|
Opiátfogyasztás a császármetszés után 24 órán belül
|
24 óra
|
Opiát fogyasztás 48 óra
Időkeret: 48 óra
|
Opiátfogyasztás a császármetszés után 48 órán belül
|
48 óra
|
Mellékhatás pontszámok
Időkeret: 48 óra
|
Hányinger, hányás és viszketés pontszámai a PACU-ból való távozáskor, a császármetszés után 24 és 48 órával
|
48 óra
|
Ideje kérni az első opiátot
Időkeret: 48 óra
|
Az első ópiát (ha van ilyen) császármetszés igénylésének ideje
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína