- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02264795
Verbetert intraperitoneale instillatie van lidocaïne bij een keizersnede de postoperatieve analgesie?
Verbetert intraperitoneale instillatie van lidocaïne bij een keizersnede de postoperatieve analgesie? Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Het inbrengen van lokale verdoving in het peritoneum is veilig en effectief gebleken bij het verminderen van postoperatieve pijn en morfineconsumptie na een buikoperatie. Een overzicht van onderzoeken die serumspiegels van lokaal anestheticum na intraperitoneale toediening rapporteerden, vond in geen van de onderzoeken gevallen van klinische toxiciteit. De onderzoeken in deze meta-analyse omvatten geen pijn na een keizersnede en er is een gebrek aan gegevens om het gebruik van intraperitoneale lokale anesthesie na een keizersnede te ondersteunen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intraperitoneale lidocaïne op postoperatieve pijnscores na een keizersnede te beoordelen. Deze studie vergelijkt een 20 ml oplossing van lidocaïne (400 mg) met epinefrine 5 mcg/ml versus normale zoutoplossing (placebo) die aan het einde van de operatie in het peritoneum wordt ingebracht bij vrouwen die een keizersnede ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat intraperitoneale lidocaïne zal resulteren in lagere pijnscores, vermindering van opioïdenconsumptie en aan opioïden gerelateerde bijwerkingen, en hogere maternale tevredenheid na een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn na een keizersnede kan een aanzienlijke negatieve invloed hebben op het vermogen van de moeder om voor haar pasgeborene te zorgen en kan leiden tot complicaties zoals trombo-embolie, chronische pijn en depressie. Postoperatieve analgesie bij een keizersnede is opmerkelijk verbeterd en is momenteel gebaseerd op een multimodale benadering om de pijnbeheersing te verbeteren en de systemische complicaties van opiaten te verminderen. Desondanks ervaren sommige patiënten nog steeds matige tot ernstige pijn na een keizersnede, en verdere strategieën om analgesie en postoperatief herstel te verbeteren zijn gerechtvaardigd.
Het gebruik van intraperitoneale lokale anesthetica om postoperatieve pijn te verminderen is onderzocht in verschillende chirurgische settings, zoals hysterectomie, laparoscopische cholecystectomie en kleine laparoscopische gynaecologische procedures. In deze onderzoeken zijn verschillende lokale anesthetica en de timing van de toediening van lokale anesthetica vergeleken in relatie tot een operatie, bijvoorbeeld voor de ingreep, aan het einde van de operatie of via continue katheterinfusie. Intraperitoneale lidocaïne aan het einde van de operatie was geassocieerd met lagere postoperatieve pijnscores na totale abdominale hysterectomie (200 mg lidocaïne) en laparoscopische cholecystectomie (400 mg lidocaïne). Er is een groeiend aantal bewijzen dat het gebruik van intraperitoneale lokale anesthetica ondersteunt om postoperatieve pijn te verminderen. Er is echter een gebrek aan gegevens om het gebruik ervan bij pijn na een keizersnede te ondersteunen. De onderzoekers vonden een studie die melding maakte van een verminderde incidentie van postoperatieve pijn na intraperitoneale lidocaïne-instillatie aan het einde van een keizersnede, waarbij het pariëtale peritoneum was gehecht.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van intraperitoneale lidocaïne 400 mg instillatie aan het einde van een keizersnede op maternale pijnscores en tevredenheid, in de context van een multimodaal analgetisch regime inclusief intrathecale opioïden en systemische NSAID's, paracetamol en opioïden. De onderzoekers veronderstellen dat intraperitoneale lidocaïne de VAS-pijnscores zal verlagen, het gebruik van opioïden en aan opioïden gerelateerde bijwerkingen zal verminderen en de maternale tevredenheid na een keizersnede zal vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I- of II-patiënten
- 18-50 jaar oud
- Termijn zwangerschap
- Eenling zwangerschap
- Spinale verdoving
- Pfannenstiel-incisie
- Patiënten die pre-operatieve geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren of geen toestemming kunnen geven
- ASZ >2
- Meervoudige zwangerschap
- Chronische pijn
- BMI >40
- Contra-indicatie voor paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraperitoneale instillatie van normale zoutoplossing.
|
0,9% natriumchloride-oplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Intraperitoneale instillatie lidocaïne 2% (400 mg) met epinefrine 5 mcg/ml.
|
Lidocaïne 2% met epinefrine 5mcg/ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore (VAS) 24-uurs beweging
Tijdsspanne: 24 uur
|
VAS-score (VAS 0-100 mm) voor maternale pijn bij beweging 24 uur na keizersnede
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmfunctie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Terugkeer van de darmfunctie zoals beoordeeld door flatus te passeren
|
48 uur
|
|
Angstscore voor de operatie (VAS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Maternale angstscore vóór de operatie
|
5 minuten
|
|
Pijnscore (VAS) 2 uur rust
Tijdsspanne: Twee uur
|
VAS-score (VAS 0-100 mm) voor maternale pijn in rust 2 uur na keizersnede
|
Twee uur
|
|
Pijnscore (VAS) 2 uur beweging
Tijdsspanne: Twee uur
|
VAS-score (VAS 0-100 mm) voor maternale pijn bij beweging 2 uur na keizersnede
|
Twee uur
|
|
Pijnscore (VAS) 24 uur rust
Tijdsspanne: 24 uur
|
VAS-score (VAS 0-100 mm) voor maternale pijn in rust 24 uur na keizersnede
|
24 uur
|
|
Pijnscore (VAS) 48 uur rust
Tijdsspanne: 48 uur
|
VAS-score (VAS 0-100 mm) voor maternale pijn in rust 48 uur na keizersnede
|
48 uur
|
|
Pijnscore (VAS) 48 uur beweging
Tijdsspanne: 48 uur
|
VAS-score (VAS 0-100 mm) voor maternale pijn bij beweging 48 uur na keizersnede
|
48 uur
|
|
Patiënttevredenheid 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
|
Patiënttevredenheid 2 uur na keizersnede
|
Twee uur
|
|
Patiënttevredenheid 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiënttevredenheid 24 uur na keizersnede
|
24 uur
|
|
Patiënttevredenheid 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Patiënttevredenheid 48 uur na keizersnede
|
48 uur
|
|
Opiaatgebruik PACU
Tijdsspanne: Twee uur
|
Opiaatgebruik bij ontslag uit PACU
|
Twee uur
|
|
Opiaatconsumptie 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Opiaatgebruik binnen 24 uur na keizersnede
|
24 uur
|
|
Opiaatgebruik 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Opiaatgebruik binnen 48 uur na keizersnede
|
48 uur
|
|
Bijwerkingen scoren
Tijdsspanne: 48 uur
|
Misselijkheid, braken en jeukscores bij ontslag uit PACU, 24 uur en 48 uur na keizersnede
|
48 uur
|
|
Tijd om eerste opiaat aan te vragen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Uren om aan te vragen voor eerste opiaat (indien aanwezig) na keizersnede
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 14-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .