Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert intraperitoneale instillatie van lidocaïne bij een keizersnede de postoperatieve analgesie?

Verbetert intraperitoneale instillatie van lidocaïne bij een keizersnede de postoperatieve analgesie? Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het inbrengen van lokale verdoving in het peritoneum is veilig en effectief gebleken bij het verminderen van postoperatieve pijn en morfineconsumptie na een buikoperatie. Een overzicht van onderzoeken die serumspiegels van lokaal anestheticum na intraperitoneale toediening rapporteerden, vond in geen van de onderzoeken gevallen van klinische toxiciteit. De onderzoeken in deze meta-analyse omvatten geen pijn na een keizersnede en er is een gebrek aan gegevens om het gebruik van intraperitoneale lokale anesthesie na een keizersnede te ondersteunen.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intraperitoneale lidocaïne op postoperatieve pijnscores na een keizersnede te beoordelen. Deze studie vergelijkt een 20 ml oplossing van lidocaïne (400 mg) met epinefrine 5 mcg/ml versus normale zoutoplossing (placebo) die aan het einde van de operatie in het peritoneum wordt ingebracht bij vrouwen die een keizersnede ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat intraperitoneale lidocaïne zal resulteren in lagere pijnscores, vermindering van opioïdenconsumptie en aan opioïden gerelateerde bijwerkingen, en hogere maternale tevredenheid na een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn na een keizersnede kan een aanzienlijke negatieve invloed hebben op het vermogen van de moeder om voor haar pasgeborene te zorgen en kan leiden tot complicaties zoals trombo-embolie, chronische pijn en depressie. Postoperatieve analgesie bij een keizersnede is opmerkelijk verbeterd en is momenteel gebaseerd op een multimodale benadering om de pijnbeheersing te verbeteren en de systemische complicaties van opiaten te verminderen. Desondanks ervaren sommige patiënten nog steeds matige tot ernstige pijn na een keizersnede, en verdere strategieën om analgesie en postoperatief herstel te verbeteren zijn gerechtvaardigd.

Het gebruik van intraperitoneale lokale anesthetica om postoperatieve pijn te verminderen is onderzocht in verschillende chirurgische settings, zoals hysterectomie, laparoscopische cholecystectomie en kleine laparoscopische gynaecologische procedures. In deze onderzoeken zijn verschillende lokale anesthetica en de timing van de toediening van lokale anesthetica vergeleken in relatie tot een operatie, bijvoorbeeld voor de ingreep, aan het einde van de operatie of via continue katheterinfusie. Intraperitoneale lidocaïne aan het einde van de operatie was geassocieerd met lagere postoperatieve pijnscores na totale abdominale hysterectomie (200 mg lidocaïne) en laparoscopische cholecystectomie (400 mg lidocaïne). Er is een groeiend aantal bewijzen dat het gebruik van intraperitoneale lokale anesthetica ondersteunt om postoperatieve pijn te verminderen. Er is echter een gebrek aan gegevens om het gebruik ervan bij pijn na een keizersnede te ondersteunen. De onderzoekers vonden een studie die melding maakte van een verminderde incidentie van postoperatieve pijn na intraperitoneale lidocaïne-instillatie aan het einde van een keizersnede, waarbij het pariëtale peritoneum was gehecht.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van intraperitoneale lidocaïne 400 mg instillatie aan het einde van een keizersnede op maternale pijnscores en tevredenheid, in de context van een multimodaal analgetisch regime inclusief intrathecale opioïden en systemische NSAID's, paracetamol en opioïden. De onderzoekers veronderstellen dat intraperitoneale lidocaïne de VAS-pijnscores zal verlagen, het gebruik van opioïden en aan opioïden gerelateerde bijwerkingen zal verminderen en de maternale tevredenheid na een keizersnede zal vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I- of II-patiënten
  • 18-50 jaar oud
  • Termijn zwangerschap
  • Eenling zwangerschap
  • Spinale verdoving
  • Pfannenstiel-incisie
  • Patiënten die pre-operatieve geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren of geen toestemming kunnen geven
  • ASZ >2
  • Meervoudige zwangerschap
  • Chronische pijn
  • BMI >40
  • Contra-indicatie voor paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraperitoneale instillatie van normale zoutoplossing.
0,9% natriumchloride-oplossing
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Intraperitoneale instillatie lidocaïne 2% (400 mg) met epinefrine 5 mcg/ml.
Lidocaïne 2% met epinefrine 5mcg/ml
Andere namen:
  • Lidocaïne HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore (VAS) 24-uurs beweging
Tijdsspanne: 24 uur
VAS-score (VAS 0-100 mm) voor maternale pijn bij beweging 24 uur na keizersnede
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmfunctie
Tijdsspanne: 48 uur
Terugkeer van de darmfunctie zoals beoordeeld door flatus te passeren
48 uur
Angstscore voor de operatie (VAS)
Tijdsspanne: 5 minuten
Maternale angstscore vóór de operatie
5 minuten
Pijnscore (VAS) 2 uur rust
Tijdsspanne: Twee uur
VAS-score (VAS 0-100 mm) voor maternale pijn in rust 2 uur na keizersnede
Twee uur
Pijnscore (VAS) 2 uur beweging
Tijdsspanne: Twee uur
VAS-score (VAS 0-100 mm) voor maternale pijn bij beweging 2 uur na keizersnede
Twee uur
Pijnscore (VAS) 24 uur rust
Tijdsspanne: 24 uur
VAS-score (VAS 0-100 mm) voor maternale pijn in rust 24 uur na keizersnede
24 uur
Pijnscore (VAS) 48 uur rust
Tijdsspanne: 48 uur
VAS-score (VAS 0-100 mm) voor maternale pijn in rust 48 uur na keizersnede
48 uur
Pijnscore (VAS) 48 uur beweging
Tijdsspanne: 48 uur
VAS-score (VAS 0-100 mm) voor maternale pijn bij beweging 48 uur na keizersnede
48 uur
Patiënttevredenheid 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Patiënttevredenheid 2 uur na keizersnede
Twee uur
Patiënttevredenheid 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Patiënttevredenheid 24 uur na keizersnede
24 uur
Patiënttevredenheid 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Patiënttevredenheid 48 uur na keizersnede
48 uur
Opiaatgebruik PACU
Tijdsspanne: Twee uur
Opiaatgebruik bij ontslag uit PACU
Twee uur
Opiaatconsumptie 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Opiaatgebruik binnen 24 uur na keizersnede
24 uur
Opiaatgebruik 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Opiaatgebruik binnen 48 uur na keizersnede
48 uur
Bijwerkingen scoren
Tijdsspanne: 48 uur
Misselijkheid, braken en jeukscores bij ontslag uit PACU, 24 uur en 48 uur na keizersnede
48 uur
Tijd om eerste opiaat aan te vragen
Tijdsspanne: 48 uur
Uren om aan te vragen voor eerste opiaat (indien aanwezig) na keizersnede
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren