Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer intraperitoneal instillation af lidokain ved kejsersnit postoperativ analgesi?

Forbedrer intraperitoneal instillation af lidokain ved kejsersnit postoperativ analgesi? Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Indsprøjtning af lokalbedøvelse i bughinden har vist sig at være sikker og effektiv til at reducere postoperativ smerte og morfinforbrug efter abdominal operation. En gennemgang af undersøgelser, der rapporterede serumniveauer af lokalbedøvelse efter intraperitoneal levering, fandt ingen tilfælde af klinisk toksicitet i nogen af ​​forsøgene. Undersøgelserne i denne meta-analyse inkluderede ikke smerter efter kejsersnit, og der er mangel på data til støtte for brugen af ​​intraperitoneal lokalbedøvelse efter kejsersnit.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​intraperitonealt lidocain på postoperative smertescore efter kejsersnit. Denne undersøgelse vil sammenligne en 20 ml opløsning af lidocain (400 mg) med epinephrin 5mcg/ml versus normal saltvand (placebo) instilleret i bughinden ved slutningen af ​​operationen hos kvinder, der gennemgår kejsersnit. Forskerne antager, at intraperitonealt lidokain vil resultere i lavere smertescore, reducere opioidforbrug og opioidrelaterede bivirkninger og højere moderens tilfredshed efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter efter kejsersnit kan have en betydelig negativ indvirkning på moderens evne til at tage sig af sin nyfødte og føre til komplikationer såsom tromboemboli, kroniske smerter og depression. Postoperativ analgesi til kejsersnit har gennemgået en bemærkelsesværdig forbedring og er i øjeblikket baseret på en multimodal tilgang til at forbedre smertekontrol og reducere de systemiske komplikationer af opiater. På trods af dette oplever nogle patienter stadig moderate til svære smerter efter kejsersnit, og yderligere strategier til forbedring af analgesi og postoperativ restitution er berettiget.

Brugen af ​​intraperitoneale lokalbedøvelsesmidler til at reducere postoperative smerter er blevet undersøgt i en række forskellige kirurgiske omgivelser, såsom hysterektomi, laparoskopisk kolecystektomi og mindre laparoskopiske gynækologiske procedurer. Disse undersøgelser har sammenlignet forskellige lokalbedøvelsesmidler og tidspunktet for afgivelse af lokalbedøvelse i forhold til operation, for eksempel præ-procedure, ved operationens afslutning eller via kontinuerlig kateterinfusion. Intraperitonealt lidokain ved slutningen af ​​operationen var forbundet med lavere postoperativ smertescore efter total abdominal hysterektomi (200 mg lidokain) og laparoskopisk kolecystektomi (400 mg lidocain). Der er en stor voksende mængde af beviser for at understøtte brugen af ​​intraperitoneal lokalbedøvelse for at reducere postoperativ smerte. Der er dog mangel på data til støtte for dets brug ved fødslen efter kejsersnit. Forskerne fandt en undersøgelse, der rapporterede en nedsat forekomst af postoperative smerter efter intraperitoneal lidokain-inddrypning ved slutningen af ​​kejsersnit, hvor parietale peritoneum var blevet sutureret.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intraperitoneal lidocain 400 mg instillation ved slutningen af ​​kejsersnit på moderens smertescore og tilfredshed, i sammenhæng med et multimodalt analgetisk regime inklusive intratekale opioider og systemiske NSAID'er, acetidsaminophen og opioids. Forskerne antager, at intraperitonealt lidokain vil mindske VAS smertescore, reducere opioidforbrug og opioidrelaterede bivirkninger og øge moderens tilfredshed efter kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II patienter
  • 18-50 år
  • Termisk graviditet
  • Singleton graviditet
  • Spinal bedøvelse
  • Pfannenstiel snit
  • Patienter, der har givet præoperativ informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter eller ikke er i stand til at give samtykke
  • ASA >2
  • Flere graviditeter
  • Kronisk smerte
  • BMI >40
  • Kontraindikation til acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intraperitoneal inddrypning af normalt saltvand.
0,9 % natriumchloridopløsning
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Aktiv komparator: Lidokain
Intraperitoneal instillation lidocain 2% (400mg) med epinephrin 5mcg/ml.
Lidokain 2% med adrenalin 5mcg/ml
Andre navne:
  • Lidokain HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Score (VAS) 24 timers bevægelse
Tidsramme: 24 timer
VAS-score (VAS 0-100 mm) for modersmerter ved bevægelse 24 timer efter fødslen efter kejsersnit
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunktion
Tidsramme: 48 timer
Tilbagekomst af tarmfunktionen vurderet ved passerende flatus
48 timer
Angstscore før operation (VAS)
Tidsramme: 5 minutter
Mødres angstscore før operation
5 minutter
Smertescore (VAS) 2 timers hvile
Tidsramme: 2 timer
VAS-score (VAS 0-100 mm) for modersmerter i hvile 2 timer efter kejsersnit
2 timer
Smertescore (VAS) 2 timers bevægelse
Tidsramme: 2 timer
VAS-score (VAS 0-100 mm) for modersmerter ved bevægelse 2 timer efter kejsersnit
2 timer
Smertescore (VAS) 24 timers hvile
Tidsramme: 24 timer
VAS-score (VAS 0-100 mm) for modersmerter i hvile 24 timer efter kejsersnit
24 timer
Smertescore (VAS) 48 timers hvile
Tidsramme: 48 timer
VAS-score (VAS 0-100 mm) for modersmerter i hvile 48 timer efter kejsersnit
48 timer
Smertescore (VAS) 48 timers bevægelse
Tidsramme: 48 timer
VAS-score (VAS 0-100 mm) for modersmerter ved bevægelse 48 timer efter kejsersnit
48 timer
Patienttilfredshed 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Patienttilfredshed 2 timer efter kejsersnit
2 timer
Patienttilfredshed 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Patienttilfredshed 24 timer efter kejsersnit
24 timer
Patienttilfredshed 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Patienttilfredshed 48 timer efter kejsersnit
48 timer
Opiatforbrug PACU
Tidsramme: 2 timer
Opiatforbrug ved udledning fra PACU
2 timer
Opiatforbrug 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Opiatforbrug inden for 24 timer efter kejsersnit
24 timer
Opiatforbrug 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Opiatforbrug inden for 48 timer efter kejsersnit
48 timer
Side Effect scores
Tidsramme: 48 timer
Score for kvalme, opkastning og kløe ved udskrivelse fra PACU 24 timer og 48 timer efter kejsersnit
48 timer
Tid til at anmode om første opiat
Tidsramme: 48 timer
Timer til at anmode om for første opiat (hvis nogen) postkejsersnit
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner