- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02264795
Forbedrer intraperitoneal instillation af lidokain ved kejsersnit postoperativ analgesi?
Forbedrer intraperitoneal instillation af lidokain ved kejsersnit postoperativ analgesi? Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Indsprøjtning af lokalbedøvelse i bughinden har vist sig at være sikker og effektiv til at reducere postoperativ smerte og morfinforbrug efter abdominal operation. En gennemgang af undersøgelser, der rapporterede serumniveauer af lokalbedøvelse efter intraperitoneal levering, fandt ingen tilfælde af klinisk toksicitet i nogen af forsøgene. Undersøgelserne i denne meta-analyse inkluderede ikke smerter efter kejsersnit, og der er mangel på data til støtte for brugen af intraperitoneal lokalbedøvelse efter kejsersnit.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af intraperitonealt lidocain på postoperative smertescore efter kejsersnit. Denne undersøgelse vil sammenligne en 20 ml opløsning af lidocain (400 mg) med epinephrin 5mcg/ml versus normal saltvand (placebo) instilleret i bughinden ved slutningen af operationen hos kvinder, der gennemgår kejsersnit. Forskerne antager, at intraperitonealt lidokain vil resultere i lavere smertescore, reducere opioidforbrug og opioidrelaterede bivirkninger og højere moderens tilfredshed efter kejsersnit.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Postoperative smerter efter kejsersnit kan have en betydelig negativ indvirkning på moderens evne til at tage sig af sin nyfødte og føre til komplikationer såsom tromboemboli, kroniske smerter og depression. Postoperativ analgesi til kejsersnit har gennemgået en bemærkelsesværdig forbedring og er i øjeblikket baseret på en multimodal tilgang til at forbedre smertekontrol og reducere de systemiske komplikationer af opiater. På trods af dette oplever nogle patienter stadig moderate til svære smerter efter kejsersnit, og yderligere strategier til forbedring af analgesi og postoperativ restitution er berettiget.
Brugen af intraperitoneale lokalbedøvelsesmidler til at reducere postoperative smerter er blevet undersøgt i en række forskellige kirurgiske omgivelser, såsom hysterektomi, laparoskopisk kolecystektomi og mindre laparoskopiske gynækologiske procedurer. Disse undersøgelser har sammenlignet forskellige lokalbedøvelsesmidler og tidspunktet for afgivelse af lokalbedøvelse i forhold til operation, for eksempel præ-procedure, ved operationens afslutning eller via kontinuerlig kateterinfusion. Intraperitonealt lidokain ved slutningen af operationen var forbundet med lavere postoperativ smertescore efter total abdominal hysterektomi (200 mg lidokain) og laparoskopisk kolecystektomi (400 mg lidocain). Der er en stor voksende mængde af beviser for at understøtte brugen af intraperitoneal lokalbedøvelse for at reducere postoperativ smerte. Der er dog mangel på data til støtte for dets brug ved fødslen efter kejsersnit. Forskerne fandt en undersøgelse, der rapporterede en nedsat forekomst af postoperative smerter efter intraperitoneal lidokain-inddrypning ved slutningen af kejsersnit, hvor parietale peritoneum var blevet sutureret.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af intraperitoneal lidocain 400 mg instillation ved slutningen af kejsersnit på moderens smertescore og tilfredshed, i sammenhæng med et multimodalt analgetisk regime inklusive intratekale opioider og systemiske NSAID'er, acetidsaminophen og opioids. Forskerne antager, at intraperitonealt lidokain vil mindske VAS smertescore, reducere opioidforbrug og opioidrelaterede bivirkninger og øge moderens tilfredshed efter kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I eller II patienter
- 18-50 år
- Termisk graviditet
- Singleton graviditet
- Spinal bedøvelse
- Pfannenstiel snit
- Patienter, der har givet præoperativ informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter eller ikke er i stand til at give samtykke
- ASA >2
- Flere graviditeter
- Kronisk smerte
- BMI >40
- Kontraindikation til acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Intraperitoneal inddrypning af normalt saltvand.
|
0,9 % natriumchloridopløsning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Intraperitoneal instillation lidocain 2% (400mg) med epinephrin 5mcg/ml.
|
Lidokain 2% med adrenalin 5mcg/ml
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Score (VAS) 24 timers bevægelse
Tidsramme: 24 timer
|
VAS-score (VAS 0-100 mm) for modersmerter ved bevægelse 24 timer efter fødslen efter kejsersnit
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmfunktion
Tidsramme: 48 timer
|
Tilbagekomst af tarmfunktionen vurderet ved passerende flatus
|
48 timer
|
|
Angstscore før operation (VAS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Mødres angstscore før operation
|
5 minutter
|
|
Smertescore (VAS) 2 timers hvile
Tidsramme: 2 timer
|
VAS-score (VAS 0-100 mm) for modersmerter i hvile 2 timer efter kejsersnit
|
2 timer
|
|
Smertescore (VAS) 2 timers bevægelse
Tidsramme: 2 timer
|
VAS-score (VAS 0-100 mm) for modersmerter ved bevægelse 2 timer efter kejsersnit
|
2 timer
|
|
Smertescore (VAS) 24 timers hvile
Tidsramme: 24 timer
|
VAS-score (VAS 0-100 mm) for modersmerter i hvile 24 timer efter kejsersnit
|
24 timer
|
|
Smertescore (VAS) 48 timers hvile
Tidsramme: 48 timer
|
VAS-score (VAS 0-100 mm) for modersmerter i hvile 48 timer efter kejsersnit
|
48 timer
|
|
Smertescore (VAS) 48 timers bevægelse
Tidsramme: 48 timer
|
VAS-score (VAS 0-100 mm) for modersmerter ved bevægelse 48 timer efter kejsersnit
|
48 timer
|
|
Patienttilfredshed 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Patienttilfredshed 2 timer efter kejsersnit
|
2 timer
|
|
Patienttilfredshed 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Patienttilfredshed 24 timer efter kejsersnit
|
24 timer
|
|
Patienttilfredshed 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Patienttilfredshed 48 timer efter kejsersnit
|
48 timer
|
|
Opiatforbrug PACU
Tidsramme: 2 timer
|
Opiatforbrug ved udledning fra PACU
|
2 timer
|
|
Opiatforbrug 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Opiatforbrug inden for 24 timer efter kejsersnit
|
24 timer
|
|
Opiatforbrug 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Opiatforbrug inden for 48 timer efter kejsersnit
|
48 timer
|
|
Side Effect scores
Tidsramme: 48 timer
|
Score for kvalme, opkastning og kløe ved udskrivelse fra PACU 24 timer og 48 timer efter kejsersnit
|
48 timer
|
|
Tid til at anmode om første opiat
Tidsramme: 48 timer
|
Timer til at anmode om for første opiat (hvis nogen) postkejsersnit
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering