Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar intraperitoneal instillation av lidokain vid kejsarsnitt postoperativ analgesi?

Förbättrar intraperitoneal instillation av lidokain vid kejsarsnitt postoperativ analgesi? En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Instillation av lokalbedövning i bukhinnan har visat sig vara säker och effektiv för att minska postoperativ smärta och morfinkonsumtion efter bukkirurgi. En genomgång av studier som rapporterade serumnivåer av lokalbedövningsmedel efter intraperitoneal förlossning fann inga fall av klinisk toxicitet i någon av prövningarna. Studierna i denna metaanalys inkluderade inte smärta efter kejsarsnitt och det saknas data som stödjer användningen av intraperitoneal lokalbedövning efter kejsarsnitt.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av intraperitonealt lidokain på postoperativa smärtpoäng efter kejsarsnitt. Denna studie kommer att jämföra en 20 ml lösning av lidokain (400 mg) med epinefrin 5 mcg/ml jämfört med normal koksaltlösning (placebo) instillerad i bukhinnan i slutet av operationen hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt. Utredarna antar att intraperitonealt lidokain kommer att resultera i lägre smärtpoäng, minska opioidkonsumtionen och opioidrelaterade biverkningar och högre tillfredsställelse hos modern efter kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärta efter kejsarsnitt kan ha en betydande negativ inverkan på moderns förmåga att ta hand om sin nyfödda och leda till komplikationer som tromboembolism, kronisk smärta och depression. Postoperativ analgesi för kejsarsnitt har genomgått en anmärkningsvärd förbättring och är för närvarande baserad på ett multimodalt tillvägagångssätt för att förbättra smärtkontroll och minska de systemiska komplikationerna av opiater. Trots detta upplever vissa patienter fortfarande måttlig till svår smärta efter kejsarsnitt, och ytterligare strategier för att förbättra smärtlindring och postoperativ återhämtning är motiverade.

Användningen av intraperitoneala lokalanestetika för att minska postoperativ smärta har studerats i en mängd olika kirurgiska miljöer, såsom hysterektomi, laparoskopisk kolecystektomi och mindre laparoskopiska gynekologiska ingrepp. Dessa studier har jämfört olika lokalanestetika och tidpunkten för lokalbedövning i relation till operation, till exempel föringrepp, i slutet av operationen eller via kontinuerlig kateterinfusion. Intraperitonealt lidokain i slutet av operationen var associerat med lägre postoperativa smärtpoäng efter total abdominal hysterektomi (200 mg lidokain) och laparoskopisk kolecystektomi (400 mg lidokain). Det finns ett stort växande antal bevis för att stödja användningen av intraperitoneal lokalbedövning för att minska postoperativ smärta. Det finns dock en brist på data för att stödja dess användning vid postcesarean leveranssmärta. Forskarna fann en studie som rapporterade en minskad förekomst av postoperativ smärta efter intraperitoneal lidokain-instillation i slutet av kejsarsnitt, där parietal bukhinnan hade suturerats.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av intraperitoneal lidokain 400 mg instillation vid slutet av kejsarsnitt förlossning på moderns smärtpoäng och tillfredsställelse, i samband med en multimodal analgetisk regim inklusive intratekala opioider och systemiska NSAID, paracetamol och opioids. Utredarna antar att intraperitonealt lidokain kommer att minska VAS-smärtpoäng, minska opioidkonsumtion och opioidrelaterade biverkningar och öka moderns tillfredsställelse efter kejsarsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II patienter
  • 18-50 år
  • Termisk graviditet
  • Singel graviditet
  • Spinalbedövningsmedel
  • Pfannenstiel snitt
  • Patienter som har givit preoperativt informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar eller inte kan ge samtycke
  • ASA >2
  • Flerfaldig graviditet
  • Kronisk smärta
  • BMI >40
  • Kontraindikation för acetaminophen eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Intraperitoneal instillation av normal koksaltlösning.
0,9 % natriumkloridlösning
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Aktiv komparator: Lidokain
Intraperitoneal instillation lidokain 2% (400mg) med epinefrin 5mcg/ml.
Lidokain 2% med epinefrin 5mcg/ml
Andra namn:
  • Lidokain HCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Score (VAS) 24 timmars rörelse
Tidsram: 24 timmar
VAS-poäng (VAS 0-100 mm) för maternell smärta vid rörelse 24 timmar efter kejsarsnitt
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmfunktion
Tidsram: 48 timmar
Återgång av tarmfunktion som bedömts genom passerande flatus
48 timmar
Ångestpoäng före operation (VAS)
Tidsram: 5 minuter
Moders ångestpoäng före operation
5 minuter
Smärtpoäng (VAS) 2 timmars vila
Tidsram: 2 timmar
VAS-poäng (VAS 0-100 mm) för modern smärta i vila 2 timmar efter kejsarsnitt
2 timmar
Smärtpoäng (VAS) 2 timmars rörelse
Tidsram: 2 timmar
VAS-poäng (VAS 0-100 mm) för maternell smärta vid rörelse 2 timmar efter kejsarsnitt
2 timmar
Smärtscore (VAS) 24 timmars vila
Tidsram: 24 timmar
VAS-poäng (VAS 0-100 mm) för modern smärta i vila 24 timmar efter kejsarsnitt
24 timmar
Smärtresultat (VAS) 48 timmars vila
Tidsram: 48 timmar
VAS-poäng (VAS 0-100 mm) för modern smärta i vila 48 timmar efter kejsarsnitt
48 timmar
Pain Score (VAS) 48 timmars rörelse
Tidsram: 48 timmar
VAS-poäng (VAS 0-100 mm) för maternell smärta vid rörelse 48 timmar efter kejsarsnitt
48 timmar
Patientnöjdhet 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
Patientnöjdhet 2 timmar efter kejsarsnitt
2 timmar
Patientnöjdhet 24h
Tidsram: 24 timmar
Patientnöjdhet 24 timmar efter kejsarsnitt
24 timmar
Patientnöjdhet 48h
Tidsram: 48 timmar
Patientnöjdhet 48 timmar efter kejsarsnitt
48 timmar
Opiatförbrukning PACU
Tidsram: 2 timmar
Opiatförbrukning vid utsläpp från PACU
2 timmar
Opiatförbrukning 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Opiatkonsumtion inom 24 timmar efter kejsarsnitt
24 timmar
Opiatförbrukning 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Opiatkonsumtion inom 48 timmar efter kejsarsnitt
48 timmar
Sidoeffektpoäng
Tidsram: 48 timmar
Illamående, kräkningar och klåda vid utskrivning från PACU, 24 timmar och 48 timmar efter kejsarsnitt
48 timmar
Dags att begära första opiat
Tidsram: 48 timmar
Timmar att begära för första opiat (om någon) efter kejsarsnitt
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera