- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02264795
Förbättrar intraperitoneal instillation av lidokain vid kejsarsnitt postoperativ analgesi?
Förbättrar intraperitoneal instillation av lidokain vid kejsarsnitt postoperativ analgesi? En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Instillation av lokalbedövning i bukhinnan har visat sig vara säker och effektiv för att minska postoperativ smärta och morfinkonsumtion efter bukkirurgi. En genomgång av studier som rapporterade serumnivåer av lokalbedövningsmedel efter intraperitoneal förlossning fann inga fall av klinisk toxicitet i någon av prövningarna. Studierna i denna metaanalys inkluderade inte smärta efter kejsarsnitt och det saknas data som stödjer användningen av intraperitoneal lokalbedövning efter kejsarsnitt.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av intraperitonealt lidokain på postoperativa smärtpoäng efter kejsarsnitt. Denna studie kommer att jämföra en 20 ml lösning av lidokain (400 mg) med epinefrin 5 mcg/ml jämfört med normal koksaltlösning (placebo) instillerad i bukhinnan i slutet av operationen hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt. Utredarna antar att intraperitonealt lidokain kommer att resultera i lägre smärtpoäng, minska opioidkonsumtionen och opioidrelaterade biverkningar och högre tillfredsställelse hos modern efter kejsarsnitt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta efter kejsarsnitt kan ha en betydande negativ inverkan på moderns förmåga att ta hand om sin nyfödda och leda till komplikationer som tromboembolism, kronisk smärta och depression. Postoperativ analgesi för kejsarsnitt har genomgått en anmärkningsvärd förbättring och är för närvarande baserad på ett multimodalt tillvägagångssätt för att förbättra smärtkontroll och minska de systemiska komplikationerna av opiater. Trots detta upplever vissa patienter fortfarande måttlig till svår smärta efter kejsarsnitt, och ytterligare strategier för att förbättra smärtlindring och postoperativ återhämtning är motiverade.
Användningen av intraperitoneala lokalanestetika för att minska postoperativ smärta har studerats i en mängd olika kirurgiska miljöer, såsom hysterektomi, laparoskopisk kolecystektomi och mindre laparoskopiska gynekologiska ingrepp. Dessa studier har jämfört olika lokalanestetika och tidpunkten för lokalbedövning i relation till operation, till exempel föringrepp, i slutet av operationen eller via kontinuerlig kateterinfusion. Intraperitonealt lidokain i slutet av operationen var associerat med lägre postoperativa smärtpoäng efter total abdominal hysterektomi (200 mg lidokain) och laparoskopisk kolecystektomi (400 mg lidokain). Det finns ett stort växande antal bevis för att stödja användningen av intraperitoneal lokalbedövning för att minska postoperativ smärta. Det finns dock en brist på data för att stödja dess användning vid postcesarean leveranssmärta. Forskarna fann en studie som rapporterade en minskad förekomst av postoperativ smärta efter intraperitoneal lidokain-instillation i slutet av kejsarsnitt, där parietal bukhinnan hade suturerats.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av intraperitoneal lidokain 400 mg instillation vid slutet av kejsarsnitt förlossning på moderns smärtpoäng och tillfredsställelse, i samband med en multimodal analgetisk regim inklusive intratekala opioider och systemiska NSAID, paracetamol och opioids. Utredarna antar att intraperitonealt lidokain kommer att minska VAS-smärtpoäng, minska opioidkonsumtion och opioidrelaterade biverkningar och öka moderns tillfredsställelse efter kejsarsnitt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I eller II patienter
- 18-50 år
- Termisk graviditet
- Singel graviditet
- Spinalbedövningsmedel
- Pfannenstiel snitt
- Patienter som har givit preoperativt informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar eller inte kan ge samtycke
- ASA >2
- Flerfaldig graviditet
- Kronisk smärta
- BMI >40
- Kontraindikation för acetaminophen eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intraperitoneal instillation av normal koksaltlösning.
|
0,9 % natriumkloridlösning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Intraperitoneal instillation lidokain 2% (400mg) med epinefrin 5mcg/ml.
|
Lidokain 2% med epinefrin 5mcg/ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Score (VAS) 24 timmars rörelse
Tidsram: 24 timmar
|
VAS-poäng (VAS 0-100 mm) för maternell smärta vid rörelse 24 timmar efter kejsarsnitt
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmfunktion
Tidsram: 48 timmar
|
Återgång av tarmfunktion som bedömts genom passerande flatus
|
48 timmar
|
|
Ångestpoäng före operation (VAS)
Tidsram: 5 minuter
|
Moders ångestpoäng före operation
|
5 minuter
|
|
Smärtpoäng (VAS) 2 timmars vila
Tidsram: 2 timmar
|
VAS-poäng (VAS 0-100 mm) för modern smärta i vila 2 timmar efter kejsarsnitt
|
2 timmar
|
|
Smärtpoäng (VAS) 2 timmars rörelse
Tidsram: 2 timmar
|
VAS-poäng (VAS 0-100 mm) för maternell smärta vid rörelse 2 timmar efter kejsarsnitt
|
2 timmar
|
|
Smärtscore (VAS) 24 timmars vila
Tidsram: 24 timmar
|
VAS-poäng (VAS 0-100 mm) för modern smärta i vila 24 timmar efter kejsarsnitt
|
24 timmar
|
|
Smärtresultat (VAS) 48 timmars vila
Tidsram: 48 timmar
|
VAS-poäng (VAS 0-100 mm) för modern smärta i vila 48 timmar efter kejsarsnitt
|
48 timmar
|
|
Pain Score (VAS) 48 timmars rörelse
Tidsram: 48 timmar
|
VAS-poäng (VAS 0-100 mm) för maternell smärta vid rörelse 48 timmar efter kejsarsnitt
|
48 timmar
|
|
Patientnöjdhet 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Patientnöjdhet 2 timmar efter kejsarsnitt
|
2 timmar
|
|
Patientnöjdhet 24h
Tidsram: 24 timmar
|
Patientnöjdhet 24 timmar efter kejsarsnitt
|
24 timmar
|
|
Patientnöjdhet 48h
Tidsram: 48 timmar
|
Patientnöjdhet 48 timmar efter kejsarsnitt
|
48 timmar
|
|
Opiatförbrukning PACU
Tidsram: 2 timmar
|
Opiatförbrukning vid utsläpp från PACU
|
2 timmar
|
|
Opiatförbrukning 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Opiatkonsumtion inom 24 timmar efter kejsarsnitt
|
24 timmar
|
|
Opiatförbrukning 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
Opiatkonsumtion inom 48 timmar efter kejsarsnitt
|
48 timmar
|
|
Sidoeffektpoäng
Tidsram: 48 timmar
|
Illamående, kräkningar och klåda vid utskrivning från PACU, 24 timmar och 48 timmar efter kejsarsnitt
|
48 timmar
|
|
Dags att begära första opiat
Tidsram: 48 timmar
|
Timmar att begära för första opiat (om någon) efter kejsarsnitt
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 14-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .