- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02264795
¿La instilación intraperitoneal de lidocaína en el parto por cesárea mejora la analgesia posoperatoria?
¿La instilación intraperitoneal de lidocaína en el parto por cesárea mejora la analgesia posoperatoria? Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Se ha encontrado que la instilación de anestésico local en el peritoneo es segura y eficaz para reducir el dolor posoperatorio y el consumo de morfina después de la cirugía abdominal. Una revisión de los estudios que informaron los niveles séricos de anestésico local después del parto intraperitoneal no encontró casos de toxicidad clínica en ninguno de los ensayos. Los estudios de este metanálisis no incluyeron el dolor posterior al parto por cesárea y faltan datos que respalden el uso de anestesia local intraperitoneal después de la cesárea.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la lidocaína intraperitoneal en las puntuaciones de dolor posoperatorio después del parto por cesárea. Este estudio comparará una solución de 20 ml de lidocaína (400 mg) con 5 mcg/ml de epinefrina versus solución salina normal (placebo) instilada en el peritoneo al final de la cirugía en mujeres sometidas a cesárea. Los investigadores plantean la hipótesis de que la lidocaína intraperitoneal dará como resultado puntajes de dolor más bajos, reducirá el consumo de opioides y los efectos secundarios relacionados con los opioides, y una mayor satisfacción materna después del parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor posoperatorio después del parto por cesárea puede tener un impacto negativo significativo en la capacidad de la madre para cuidar a su recién nacido y provocar complicaciones como tromboembolismo, dolor crónico y depresión. La analgesia posoperatoria para el parto por cesárea ha experimentado una mejora notable y actualmente se basa en un enfoque multimodal para mejorar el control del dolor y reducir las complicaciones sistémicas de los opiáceos. A pesar de esto, algunas pacientes aún experimentan dolor de moderado a intenso después de la cesárea, y se justifican estrategias adicionales para mejorar la analgesia y la recuperación posoperatoria.
El uso de anestésicos locales intraperitoneales para reducir el dolor posoperatorio se ha estudiado en una variedad de entornos quirúrgicos, como histerectomía, colecistectomía laparoscópica y procedimientos ginecológicos laparoscópicos menores. Estos estudios compararon diferentes anestésicos locales y el momento de la administración del anestésico local en relación con la cirugía, por ejemplo, antes del procedimiento, al final de la cirugía o mediante infusión continua por catéter. La lidocaína intraperitoneal al final de la cirugía se asoció con puntuaciones más bajas de dolor posoperatorio después de la histerectomía abdominal total (200 mg de lidocaína) y la colecistectomía laparoscópica (400 mg de lidocaína). Cada vez hay más pruebas que respaldan el uso de anestésicos locales intraperitoneales para reducir el dolor posoperatorio. Sin embargo, faltan datos que respalden su uso en el dolor posterior al parto por cesárea. Los investigadores encontraron un estudio que informaba una disminución de la incidencia de dolor posoperatorio después de la instilación intraperitoneal de lidocaína al final del parto por cesárea, en el que se había suturado el peritoneo parietal.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la instilación intraperitoneal de 400 mg de lidocaína al final del parto por cesárea sobre las puntuaciones de dolor y la satisfacción de la madre, en el contexto de un régimen analgésico multimodal que incluye opioides intratecales y AINE sistémicos, paracetamol y opioides. Los investigadores plantean la hipótesis de que la lidocaína intraperitoneal disminuirá las puntuaciones de dolor de la EVA, reducirá el consumo de opiáceos y los efectos secundarios relacionados con los opiáceos, y aumentará la satisfacción materna después del parto por cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I o II
- 18-50 años de edad
- Embarazo a termino
- Embarazo único
- anestesia espinal
- incisión de Pfannenstiel
- Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito preoperatorio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan o no pueden dar su consentimiento
- ASA >2
- gestación múltiple
- Dolor crónico
- IMC >40
- Contraindicación para paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Instilación intraperitoneal de solución salina normal.
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Solución de cloruro de sodio al 0,9 %
Otros nombres:
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Comparador activo: Lidocaína
Instilación intraperitoneal de lidocaína al 2% (400 mg) con epinefrina 5 mcg/ml.
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Lidocaína al 2% con epinefrina 5mcg/ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor (VAS) 24 horas de movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación VAS (VAS 0-100 mm) para el dolor materno con el movimiento a las 24 horas posteriores al parto por cesárea
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función intestinal
Periodo de tiempo: 48 horas
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Recuperación de la función intestinal evaluada por evacuación de flatos
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48 horas
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Puntuación de ansiedad antes de la cirugía (EVA)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Puntuación de ansiedad materna antes de la cirugía
|
5 minutos
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Puntuación del dolor (VAS) 2 horas de descanso
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Puntuación VAS (VAS 0-100 mm) para el dolor materno en reposo a las 2 horas después de la cesárea
|
2 horas
|
Puntuación del dolor (VAS) 2 horas de movimiento
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Puntuación VAS (VAS 0-100 mm) para el dolor materno con el movimiento a las 2 horas después de la cesárea
|
2 horas
|
Puntuación del dolor (VAS) 24 horas de descanso
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Puntuación VAS (VAS 0-100 mm) para el dolor materno en reposo a las 24 horas después de la cesárea
|
24 horas
|
Puntuación del dolor (VAS) 48 horas de descanso
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Puntuación VAS (VAS 0-100 mm) para el dolor materno en reposo a las 48 horas después de la cesárea
|
48 horas
|
Puntuación del dolor (VAS) 48 horas de movimiento
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Puntuación VAS (VAS 0-100 mm) para el dolor materno con el movimiento a las 48 horas después de la cesárea
|
48 horas
|
Satisfacción del paciente 2h
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Satisfacción del paciente a las 2 horas de la cesárea
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2 horas
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Satisfacción del paciente 24h
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Satisfacción del paciente a las 24 horas postcesárea
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24 horas
|
Satisfacción del paciente 48h
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Satisfacción del paciente a las 48 horas postcesárea
|
48 horas
|
Consumo de opiáceos URPA
Periodo de tiempo: 2 horas
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Consumo de opiáceos al alta de la URPA
|
2 horas
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Consumo de opiáceos 24hrs
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo de opiáceos dentro de las 24 horas posteriores a la cesárea
|
24 horas
|
Consumo de opiáceos 48hrs
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Consumo de opiáceos dentro de las 48 horas posteriores a la cesárea
|
48 horas
|
Puntuaciones de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 48 horas
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Puntuaciones de náuseas, vómitos y prurito al alta de la URPA, a las 24 horas y 48 horas después de la cesárea
|
48 horas
|
Tiempo para solicitar el primer opiáceo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Horas para solicitar el primer opiáceo (si lo hay) después de la cesárea
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 14-04
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