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¿La instilación intraperitoneal de lidocaína en el parto por cesárea mejora la analgesia posoperatoria?

¿La instilación intraperitoneal de lidocaína en el parto por cesárea mejora la analgesia posoperatoria? Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Se ha encontrado que la instilación de anestésico local en el peritoneo es segura y eficaz para reducir el dolor posoperatorio y el consumo de morfina después de la cirugía abdominal. Una revisión de los estudios que informaron los niveles séricos de anestésico local después del parto intraperitoneal no encontró casos de toxicidad clínica en ninguno de los ensayos. Los estudios de este metanálisis no incluyeron el dolor posterior al parto por cesárea y faltan datos que respalden el uso de anestesia local intraperitoneal después de la cesárea.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la lidocaína intraperitoneal en las puntuaciones de dolor posoperatorio después del parto por cesárea. Este estudio comparará una solución de 20 ml de lidocaína (400 mg) con 5 mcg/ml de epinefrina versus solución salina normal (placebo) instilada en el peritoneo al final de la cirugía en mujeres sometidas a cesárea. Los investigadores plantean la hipótesis de que la lidocaína intraperitoneal dará como resultado puntajes de dolor más bajos, reducirá el consumo de opioides y los efectos secundarios relacionados con los opioides, y una mayor satisfacción materna después del parto por cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor posoperatorio después del parto por cesárea puede tener un impacto negativo significativo en la capacidad de la madre para cuidar a su recién nacido y provocar complicaciones como tromboembolismo, dolor crónico y depresión. La analgesia posoperatoria para el parto por cesárea ha experimentado una mejora notable y actualmente se basa en un enfoque multimodal para mejorar el control del dolor y reducir las complicaciones sistémicas de los opiáceos. A pesar de esto, algunas pacientes aún experimentan dolor de moderado a intenso después de la cesárea, y se justifican estrategias adicionales para mejorar la analgesia y la recuperación posoperatoria.

El uso de anestésicos locales intraperitoneales para reducir el dolor posoperatorio se ha estudiado en una variedad de entornos quirúrgicos, como histerectomía, colecistectomía laparoscópica y procedimientos ginecológicos laparoscópicos menores. Estos estudios compararon diferentes anestésicos locales y el momento de la administración del anestésico local en relación con la cirugía, por ejemplo, antes del procedimiento, al final de la cirugía o mediante infusión continua por catéter. La lidocaína intraperitoneal al final de la cirugía se asoció con puntuaciones más bajas de dolor posoperatorio después de la histerectomía abdominal total (200 mg de lidocaína) y la colecistectomía laparoscópica (400 mg de lidocaína). Cada vez hay más pruebas que respaldan el uso de anestésicos locales intraperitoneales para reducir el dolor posoperatorio. Sin embargo, faltan datos que respalden su uso en el dolor posterior al parto por cesárea. Los investigadores encontraron un estudio que informaba una disminución de la incidencia de dolor posoperatorio después de la instilación intraperitoneal de lidocaína al final del parto por cesárea, en el que se había suturado el peritoneo parietal.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la instilación intraperitoneal de 400 mg de lidocaína al final del parto por cesárea sobre las puntuaciones de dolor y la satisfacción de la madre, en el contexto de un régimen analgésico multimodal que incluye opioides intratecales y AINE sistémicos, paracetamol y opioides. Los investigadores plantean la hipótesis de que la lidocaína intraperitoneal disminuirá las puntuaciones de dolor de la EVA, reducirá el consumo de opiáceos y los efectos secundarios relacionados con los opiáceos, y aumentará la satisfacción materna después del parto por cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I o II
  • 18-50 años de edad
  • Embarazo a termino
  • Embarazo único
  • anestesia espinal
  • incisión de Pfannenstiel
  • Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito preoperatorio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan o no pueden dar su consentimiento
  • ASA >2
  • gestación múltiple
  • Dolor crónico
  • IMC >40
  • Contraindicación para paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Instilación intraperitoneal de solución salina normal.
Solución de cloruro de sodio al 0,9 %
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Comparador activo: Lidocaína
Instilación intraperitoneal de lidocaína al 2% (400 mg) con epinefrina 5 mcg/ml.
Lidocaína al 2% con epinefrina 5mcg/ml
Otros nombres:
  • Clorhidrato de lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor (VAS) 24 horas de movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuación VAS (VAS 0-100 mm) para el dolor materno con el movimiento a las 24 horas posteriores al parto por cesárea
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función intestinal
Periodo de tiempo: 48 horas
Recuperación de la función intestinal evaluada por evacuación de flatos
48 horas
Puntuación de ansiedad antes de la cirugía (EVA)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Puntuación de ansiedad materna antes de la cirugía
5 minutos
Puntuación del dolor (VAS) 2 horas de descanso
Periodo de tiempo: 2 horas
Puntuación VAS (VAS 0-100 mm) para el dolor materno en reposo a las 2 horas después de la cesárea
2 horas
Puntuación del dolor (VAS) 2 horas de movimiento
Periodo de tiempo: 2 horas
Puntuación VAS (VAS 0-100 mm) para el dolor materno con el movimiento a las 2 horas después de la cesárea
2 horas
Puntuación del dolor (VAS) 24 horas de descanso
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuación VAS (VAS 0-100 mm) para el dolor materno en reposo a las 24 horas después de la cesárea
24 horas
Puntuación del dolor (VAS) 48 horas de descanso
Periodo de tiempo: 48 horas
Puntuación VAS (VAS 0-100 mm) para el dolor materno en reposo a las 48 horas después de la cesárea
48 horas
Puntuación del dolor (VAS) 48 horas de movimiento
Periodo de tiempo: 48 horas
Puntuación VAS (VAS 0-100 mm) para el dolor materno con el movimiento a las 48 horas después de la cesárea
48 horas
Satisfacción del paciente 2h
Periodo de tiempo: 2 horas
Satisfacción del paciente a las 2 horas de la cesárea
2 horas
Satisfacción del paciente 24h
Periodo de tiempo: 24 horas
Satisfacción del paciente a las 24 horas postcesárea
24 horas
Satisfacción del paciente 48h
Periodo de tiempo: 48 horas
Satisfacción del paciente a las 48 horas postcesárea
48 horas
Consumo de opiáceos URPA
Periodo de tiempo: 2 horas
Consumo de opiáceos al alta de la URPA
2 horas
Consumo de opiáceos 24hrs
Periodo de tiempo: 24 horas
Consumo de opiáceos dentro de las 24 horas posteriores a la cesárea
24 horas
Consumo de opiáceos 48hrs
Periodo de tiempo: 48 horas
Consumo de opiáceos dentro de las 48 horas posteriores a la cesárea
48 horas
Puntuaciones de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 48 horas
Puntuaciones de náuseas, vómitos y prurito al alta de la URPA, a las 24 horas y 48 horas después de la cesárea
48 horas
Tiempo para solicitar el primer opiáceo
Periodo de tiempo: 48 horas
Horas para solicitar el primer opiáceo (si lo hay) después de la cesárea
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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