Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako lidokaiinin vatsaontelonsisäinen tiputtaminen keisarinleikkauksen yhteydessä leikkauksen jälkeistä analgesiaa?

maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Parantaako lidokaiinin vatsaontelonsisäinen tiputtaminen keisarinleikkauksen yhteydessä leikkauksen jälkeistä analgesiaa? Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Paikallispuudutusaineen tiputtamisen vatsakalvoon on havaittu olevan turvallinen ja tehokas vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja morfiinin kulutusta vatsaleikkauksen jälkeen. Katsaus tutkimuksista, joissa raportoitiin seerumin paikallispuudutteen tasoja vatsaontelonsisäisen antamisen jälkeen, ei löytänyt kliinistä toksisuutta missään tutkimuksessa. Tämän meta-analyysin tutkimukset eivät sisältäneet keisarinleikkauksen jälkeistä synnytyksen jälkeistä kipua, eikä vatsaontelonsisäisen paikallispuudutuksen käyttöä keisarinleikkauksen jälkeen tukevista tiedoista löydy.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intraperitoneaalisen lidokaiinin tehoa postoperatiivisiin kipupisteisiin keisarinleikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa verrataan 20 ml:n lidokaiiniliuosta (400 mg) 5 mikrogrammaa/ml epinefriiniin verrattuna normaaliin suolaliuokseen (plasebo), joka tiputetaan vatsakalvoon leikkauksen lopussa naisilla, joille tehdään keisarinleikkaus. Tutkijat olettavat, että vatsaontelonsisäinen lidokaiini alentaa kipupisteitä, vähentää opioidien kulutusta ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia ja lisää äidin tyytyväisyyttä keisarinleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen kipu keisarinleikkauksen jälkeen voi vaikuttaa merkittävästi kielteisesti äidin kykyyn hoitaa vastasyntynyttä ja johtaa komplikaatioihin, kuten tromboemboliaan, krooniseen kipuun ja masennukseen. Keisarinleikkauksen jälkeinen analgesia on parantunut huomattavasti, ja se perustuu tällä hetkellä multimodaaliseen lähestymistapaan kivunhallinnan parantamiseksi ja opiaattien systeemisten komplikaatioiden vähentämiseksi. Tästä huolimatta jotkut potilaat kokevat edelleen kohtalaista tai voimakasta kipua keisarinleikkauksen jälkeen, ja lisästrategioita kivunlievityksen ja leikkauksen jälkeisen toipumisen parantamiseksi on perusteltua.

Intraperitoneaalisten paikallispuudutusaineiden käyttöä postoperatiivisen kivun vähentämiseen on tutkittu erilaisissa kirurgisissa tilanteissa, kuten kohdunpoistossa, laparoskooppisessa kolekystektomiassa ja pienissä laparoskooppisissa gynekologisissa toimenpiteissä. Näissä tutkimuksissa on verrattu erilaisia ​​paikallispuudutteita ja paikallispuudutuksen annostelun ajoitusta suhteessa leikkaukseen, esimerkiksi ennen toimenpidettä, leikkauksen lopussa tai jatkuvana katetriinfuusiona. Intraperitoneaaliseen lidokaiiniin leikkauksen lopussa liittyi alhaisemmat postoperatiiviset kipupisteet vatsan kokonaishysterektomian (200 mg lidokaiinia) ja laparoskooppisen kolekystektomian (400 mg lidokaiinia) jälkeen. On olemassa suuri kasvava määrä näyttöä, joka tukee intraperitoneaalisen paikallispuudutuksen käyttöä leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi. Sen käyttöä keisarinleikkauksen jälkeisessä synnytyskivussa ei kuitenkaan ole riittävästi. Tutkijat havaitsivat yhden tutkimuksen, jossa kerrottiin leikkauksen jälkeisen kivun vähentyneestä vatsaontelonsisäisen lidokaiinin tiputtamisen jälkeen keisarinleikkauksen lopussa, kun parietaalinen vatsakalvo oli ommeltu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vatsaontelonsisäisen lidokaiinin 400 mg:n tiputuksen tehoa keisarinleikkauksen lopussa äidin kipupisteiden ja tyytyväisyyden perusteella multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman yhteydessä, joka sisältää intratekaalisia opioideja ja systeemisiä tulehduskipulääkkeitä, asetaminofeenia ja opioideja. Tutkijat olettavat, että vatsaontelonsisäinen lidokaiini vähentää VAS-kipupisteitä, vähentää opioidien kulutusta ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia ja lisää äidin tyytyväisyyttä keisarinleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I tai ASA II -potilaat
  • 18-50 vuoden iässä
  • Pitkäaikainen raskaus
  • Yksittäinen raskaus
  • Spinaalinen anestesia
  • Pfannenstiel-viilto
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan suostumusta
  • ASA > 2
  • Moniraskaus
  • Krooninen kipu
  • BMI >40
  • Vasta-aihe asetaminofeenille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Normaalin suolaliuoksen tiputtaminen vatsaonteloon.
0,9 % natriumkloridiliuos
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Active Comparator: Lidokaiini
Intraperitoneaalinen instillaatio lidokaiinia 2 % (400 mg) ja epinefriiniä 5 mcg/ml.
Lidokaiini 2 % ja epinefriiniä 5 mcg/ml
Muut nimet:
  • Lidokaiini HCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Score (VAS) 24 tunnin liike
Aikaikkuna: 24 tuntia
VAS-pistemäärä (VAS 0-100 mm) äidin liikekivulle 24 tuntia synnytyksen jälkeen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 48 tuntia
Suolen toiminnan palautuminen mitattuna flatusin ohittamisen perusteella
48 tuntia
Ahdistuneisuuspisteet ennen leikkausta (VAS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Äidin ahdistuneisuuspisteet ennen leikkausta
5 minuuttia
Kipupisteet (VAS) 2 tunnin lepo
Aikaikkuna: 2 tuntia
VAS-pisteet (VAS 0-100 mm) äidin kivulle levossa 2 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
2 tuntia
Kipupisteet (VAS) 2 tunnin liike
Aikaikkuna: 2 tuntia
VAS-pisteet (VAS 0-100 mm) äidin liikekivulle 2 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
2 tuntia
Pain Score (VAS) 24 tunnin lepo
Aikaikkuna: 24 tuntia
VAS-pisteet (VAS 0-100 mm) äidin kivulle levossa 24 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
24 tuntia
Pain Score (VAS) 48 tunnin lepo
Aikaikkuna: 48 tuntia
VAS-pisteet (VAS 0-100 mm) äidin kivulle levossa 48 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
48 tuntia
Pain Score (VAS) 48 tunnin liike
Aikaikkuna: 48 tuntia
VAS-pistemäärä (VAS 0-100 mm) äidin liikekivulle 48 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
48 tuntia
Potilastyytyväisyys 2h
Aikaikkuna: 2 tuntia
Potilastyytyväisyys 2 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
2 tuntia
Potilastyytyväisyys 24h
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilastyytyväisyys 24 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
24 tuntia
Potilastyytyväisyys 48h
Aikaikkuna: 48 tuntia
Potilastyytyväisyys 48 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
48 tuntia
Opiaattien kulutus PACU
Aikaikkuna: 2 tuntia
Opiaattien kulutus PACU:sta poistettaessa
2 tuntia
Opiaattien kulutus 24h
Aikaikkuna: 24 tuntia
Opiaattien kulutus 24 tunnin sisällä keisarileikkauksesta
24 tuntia
Opiaattien kulutus 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia
Opiaattien kulutus 48 tunnin sisällä keisarileikkauksesta
48 tuntia
Sivuvaikutuspisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
Pahoinvointi, oksentelu ja kutina pisteet PACU:sta poistuttaessa, 24 tuntia ja 48 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
48 tuntia
Aika pyytää ensimmäistä opiaattia
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ensimmäisen opiaatin (jos sellainen on) postkeisarileikkauksen pyyntö on varattava
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa