- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02264795
Parantaako lidokaiinin vatsaontelonsisäinen tiputtaminen keisarinleikkauksen yhteydessä leikkauksen jälkeistä analgesiaa?
Parantaako lidokaiinin vatsaontelonsisäinen tiputtaminen keisarinleikkauksen yhteydessä leikkauksen jälkeistä analgesiaa? Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Paikallispuudutusaineen tiputtamisen vatsakalvoon on havaittu olevan turvallinen ja tehokas vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja morfiinin kulutusta vatsaleikkauksen jälkeen. Katsaus tutkimuksista, joissa raportoitiin seerumin paikallispuudutteen tasoja vatsaontelonsisäisen antamisen jälkeen, ei löytänyt kliinistä toksisuutta missään tutkimuksessa. Tämän meta-analyysin tutkimukset eivät sisältäneet keisarinleikkauksen jälkeistä synnytyksen jälkeistä kipua, eikä vatsaontelonsisäisen paikallispuudutuksen käyttöä keisarinleikkauksen jälkeen tukevista tiedoista löydy.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intraperitoneaalisen lidokaiinin tehoa postoperatiivisiin kipupisteisiin keisarinleikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa verrataan 20 ml:n lidokaiiniliuosta (400 mg) 5 mikrogrammaa/ml epinefriiniin verrattuna normaaliin suolaliuokseen (plasebo), joka tiputetaan vatsakalvoon leikkauksen lopussa naisilla, joille tehdään keisarinleikkaus. Tutkijat olettavat, että vatsaontelonsisäinen lidokaiini alentaa kipupisteitä, vähentää opioidien kulutusta ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia ja lisää äidin tyytyväisyyttä keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu keisarinleikkauksen jälkeen voi vaikuttaa merkittävästi kielteisesti äidin kykyyn hoitaa vastasyntynyttä ja johtaa komplikaatioihin, kuten tromboemboliaan, krooniseen kipuun ja masennukseen. Keisarinleikkauksen jälkeinen analgesia on parantunut huomattavasti, ja se perustuu tällä hetkellä multimodaaliseen lähestymistapaan kivunhallinnan parantamiseksi ja opiaattien systeemisten komplikaatioiden vähentämiseksi. Tästä huolimatta jotkut potilaat kokevat edelleen kohtalaista tai voimakasta kipua keisarinleikkauksen jälkeen, ja lisästrategioita kivunlievityksen ja leikkauksen jälkeisen toipumisen parantamiseksi on perusteltua.
Intraperitoneaalisten paikallispuudutusaineiden käyttöä postoperatiivisen kivun vähentämiseen on tutkittu erilaisissa kirurgisissa tilanteissa, kuten kohdunpoistossa, laparoskooppisessa kolekystektomiassa ja pienissä laparoskooppisissa gynekologisissa toimenpiteissä. Näissä tutkimuksissa on verrattu erilaisia paikallispuudutteita ja paikallispuudutuksen annostelun ajoitusta suhteessa leikkaukseen, esimerkiksi ennen toimenpidettä, leikkauksen lopussa tai jatkuvana katetriinfuusiona. Intraperitoneaaliseen lidokaiiniin leikkauksen lopussa liittyi alhaisemmat postoperatiiviset kipupisteet vatsan kokonaishysterektomian (200 mg lidokaiinia) ja laparoskooppisen kolekystektomian (400 mg lidokaiinia) jälkeen. On olemassa suuri kasvava määrä näyttöä, joka tukee intraperitoneaalisen paikallispuudutuksen käyttöä leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi. Sen käyttöä keisarinleikkauksen jälkeisessä synnytyskivussa ei kuitenkaan ole riittävästi. Tutkijat havaitsivat yhden tutkimuksen, jossa kerrottiin leikkauksen jälkeisen kivun vähentyneestä vatsaontelonsisäisen lidokaiinin tiputtamisen jälkeen keisarinleikkauksen lopussa, kun parietaalinen vatsakalvo oli ommeltu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vatsaontelonsisäisen lidokaiinin 400 mg:n tiputuksen tehoa keisarinleikkauksen lopussa äidin kipupisteiden ja tyytyväisyyden perusteella multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman yhteydessä, joka sisältää intratekaalisia opioideja ja systeemisiä tulehduskipulääkkeitä, asetaminofeenia ja opioideja. Tutkijat olettavat, että vatsaontelonsisäinen lidokaiini vähentää VAS-kipupisteitä, vähentää opioidien kulutusta ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia ja lisää äidin tyytyväisyyttä keisarinleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I tai ASA II -potilaat
- 18-50 vuoden iässä
- Pitkäaikainen raskaus
- Yksittäinen raskaus
- Spinaalinen anestesia
- Pfannenstiel-viilto
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan suostumusta
- ASA > 2
- Moniraskaus
- Krooninen kipu
- BMI >40
- Vasta-aihe asetaminofeenille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaalin suolaliuoksen tiputtaminen vatsaonteloon.
|
0,9 % natriumkloridiliuos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lidokaiini
Intraperitoneaalinen instillaatio lidokaiinia 2 % (400 mg) ja epinefriiniä 5 mcg/ml.
|
Lidokaiini 2 % ja epinefriiniä 5 mcg/ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Score (VAS) 24 tunnin liike
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
VAS-pistemäärä (VAS 0-100 mm) äidin liikekivulle 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Suolen toiminnan palautuminen mitattuna flatusin ohittamisen perusteella
|
48 tuntia
|
|
Ahdistuneisuuspisteet ennen leikkausta (VAS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Äidin ahdistuneisuuspisteet ennen leikkausta
|
5 minuuttia
|
|
Kipupisteet (VAS) 2 tunnin lepo
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
VAS-pisteet (VAS 0-100 mm) äidin kivulle levossa 2 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
2 tuntia
|
|
Kipupisteet (VAS) 2 tunnin liike
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
VAS-pisteet (VAS 0-100 mm) äidin liikekivulle 2 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
2 tuntia
|
|
Pain Score (VAS) 24 tunnin lepo
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
VAS-pisteet (VAS 0-100 mm) äidin kivulle levossa 24 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Pain Score (VAS) 48 tunnin lepo
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
VAS-pisteet (VAS 0-100 mm) äidin kivulle levossa 48 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Pain Score (VAS) 48 tunnin liike
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
VAS-pistemäärä (VAS 0-100 mm) äidin liikekivulle 48 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys 2h
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilastyytyväisyys 2 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
2 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys 24h
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilastyytyväisyys 24 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys 48h
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilastyytyväisyys 48 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Opiaattien kulutus PACU
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Opiaattien kulutus PACU:sta poistettaessa
|
2 tuntia
|
|
Opiaattien kulutus 24h
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opiaattien kulutus 24 tunnin sisällä keisarileikkauksesta
|
24 tuntia
|
|
Opiaattien kulutus 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Opiaattien kulutus 48 tunnin sisällä keisarileikkauksesta
|
48 tuntia
|
|
Sivuvaikutuspisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pahoinvointi, oksentelu ja kutina pisteet PACU:sta poistuttaessa, 24 tuntia ja 48 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Aika pyytää ensimmäistä opiaattia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ensimmäisen opiaatin (jos sellainen on) postkeisarileikkauksen pyyntö on varattava
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .