- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02264795
L'instillation intrapéritonéale de lidocaïne lors d'une césarienne améliore-t-elle l'analgésie postopératoire ?
L'instillation intrapéritonéale de lidocaïne lors d'une césarienne améliore-t-elle l'analgésie postopératoire ? Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
L'instillation d'un anesthésique local dans le péritoine s'est avérée sûre et efficace pour réduire la douleur postopératoire et la consommation de morphine après une chirurgie abdominale. Un examen des études faisant état des taux sériques d'anesthésique local après administration intrapéritonéale n'a trouvé aucun cas de toxicité clinique dans aucun des essais. Les études de cette méta-analyse n'incluaient pas la douleur post-césarienne et il y a un manque de données pour soutenir l'utilisation d'un anesthésique local intrapéritonéal après une césarienne.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la lidocaïne intrapéritonéale sur les scores de douleur postopératoire après césarienne. Cette étude comparera une solution de 20 ml de lidocaïne (400 mg) avec de l'épinéphrine à 5 mcg/ml par rapport à une solution saline normale (placebo) instillée dans le péritoine à la fin de l'intervention chirurgicale chez des femmes subissant une césarienne. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la lidocaïne intrapéritonéale entraînera des scores de douleur plus faibles, réduira la consommation d'opioïdes et les effets secondaires liés aux opioïdes, et une plus grande satisfaction maternelle après l'accouchement par césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire après une césarienne peut avoir un impact négatif important sur la capacité de la mère à prendre soin de son nouveau-né et entraîner des complications telles que la thromboembolie, la douleur chronique et la dépression. L'analgésie postopératoire de la césarienne a connu une amélioration remarquable et repose actuellement sur une approche multimodale pour améliorer le contrôle de la douleur et réduire les complications systémiques des opiacés. Malgré cela, certaines patientes ressentent encore des douleurs modérées à sévères après l'accouchement par césarienne, et d'autres stratégies pour améliorer l'analgésie et la récupération postopératoire sont justifiées.
L'utilisation d'anesthésiques locaux intrapéritonéaux pour réduire la douleur postopératoire a été étudiée dans divers contextes chirurgicaux, tels que l'hystérectomie, la cholécystectomie laparoscopique et les interventions gynécologiques laparoscopiques mineures. Ces études ont comparé différents anesthésiques locaux et le moment de l'administration de l'anesthésique local par rapport à la chirurgie, par exemple avant la procédure, à la fin de la chirurgie ou via une perfusion continue par cathéter. La lidocaïne intrapéritonéale à la fin de la chirurgie était associée à des scores de douleur postopératoire plus faibles après une hystérectomie abdominale totale (200 mg de lidocaïne) et une cholécystectomie laparoscopique (400 mg de lidocaïne). Il existe un nombre croissant de preuves à l'appui de l'utilisation d'un anesthésique local intrapéritonéal pour réduire la douleur postopératoire. Cependant, il y a un manque de données pour soutenir son utilisation dans la douleur post-césarienne. Les investigateurs ont trouvé une étude faisant état d'une diminution de l'incidence de la douleur postopératoire suite à l'instillation intrapéritonéale de lidocaïne à la fin d'une césarienne, dans laquelle le péritoine pariétal avait été suturé.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'instillation intrapéritonéale de lidocaïne 400 mg à la fin de l'accouchement par césarienne sur les scores de douleur et la satisfaction maternelle, dans le cadre d'un schéma analgésique multimodal comprenant des opioïdes intrathécaux et des AINS systémiques, de l'acétaminophène et des opioïdes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la lidocaïne intrapéritonéale diminuera les scores de douleur EVA, réduira la consommation d'opioïdes et les effets secondaires liés aux opioïdes, et augmentera la satisfaction maternelle après l'accouchement par césarienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA I ou II
- 18-50 ans
- Grossesse à terme
- Grossesse unique
- Anesthésie rachidienne
- Incision de Pfannenstiel
- Patients ayant donné un consentement écrit éclairé préopératoire
Critère d'exclusion:
- Patients refusant ou incapables de donner leur consentement
- ASA > 2
- Gestation multiple
- La douleur chronique
- IMC >40
- Contre-indication à l'acétaminophène ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Instillation intrapéritonéale de sérum physiologique.
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Solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
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Comparateur actif: Lidocaïne
Instillation intrapéritonéale de lidocaïne 2 % (400 mg) avec épinéphrine 5 mcg/ml.
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Lidocaïne 2 % avec épinéphrine 5 mcg/ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la douleur (EVA) mouvement sur 24 heures
Délai: 24 heures
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Score EVA (EVA 0-100 mm) pour la douleur maternelle au mouvement à 24 heures post-césarienne
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction intestinale
Délai: 48 heures
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Retour de la fonction intestinale tel qu'évalué par le passage des flatulences
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48 heures
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Score d'anxiété avant chirurgie (EVA)
Délai: 5 minutes
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Score d'anxiété maternelle avant la chirurgie
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5 minutes
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Score douleur (EVA) 2h de repos
Délai: 2 heures
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Score EVA (EVA 0-100 mm) pour la douleur maternelle au repos à 2 heures post-césarienne
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2 heures
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Score de douleur (EVA) mouvement 2h
Délai: 2 heures
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Score EVA (EVA 0-100 mm) pour la douleur maternelle au mouvement à 2 heures post-césarienne
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2 heures
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Score de douleur (EVA) 24h de repos
Délai: 24 heures
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Score EVA (EVA 0-100 mm) pour la douleur maternelle au repos à 24 heures après la césarienne
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24 heures
|
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Score de douleur (EVA) 48h de repos
Délai: 48 heures
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Score EVA (EVA 0-100 mm) de la douleur maternelle au repos à 48 heures post-césarienne
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48 heures
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Score de la douleur (EVA) mouvement sur 48 heures
Délai: 48 heures
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Score EVA (EVA 0-100 mm) pour la douleur maternelle au mouvement à 48 heures post-césarienne
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48 heures
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Satisfaction des patients 2h
Délai: 2 heures
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Satisfaction des patientes à 2 heures après la césarienne
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2 heures
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Satisfaction des patients 24h/24
Délai: 24 heures
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Satisfaction des patientes 24 heures après la césarienne
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24 heures
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Satisfaction des patients 48h
Délai: 48 heures
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Satisfaction des patientes à 48 heures après la césarienne
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48 heures
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Consommation d'opiacés PACU
Délai: 2 heures
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Consommation d'opiacés à la sortie de la PACU
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2 heures
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Consommation d'opiacés 24h
Délai: 24 heures
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Consommation d'opiacés dans les 24 heures suivant la césarienne
|
24 heures
|
|
Consommation d'opiacés 48h
Délai: 48 heures
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Consommation d'opiacés dans les 48 heures suivant la césarienne
|
48 heures
|
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Scores des effets secondaires
Délai: 48 heures
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Scores de nausées, de vomissements et de prurit à la sortie de la salle de réveil, 24 heures et 48 heures après la césarienne
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48 heures
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Délai pour demander le premier opiacé
Délai: 48 heures
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Heures pour demander le premier opiacé (le cas échéant) après la césarienne
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-04
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