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L'instillation intrapéritonéale de lidocaïne lors d'une césarienne améliore-t-elle l'analgésie postopératoire ?

L'instillation intrapéritonéale de lidocaïne lors d'une césarienne améliore-t-elle l'analgésie postopératoire ? Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'instillation d'un anesthésique local dans le péritoine s'est avérée sûre et efficace pour réduire la douleur postopératoire et la consommation de morphine après une chirurgie abdominale. Un examen des études faisant état des taux sériques d'anesthésique local après administration intrapéritonéale n'a trouvé aucun cas de toxicité clinique dans aucun des essais. Les études de cette méta-analyse n'incluaient pas la douleur post-césarienne et il y a un manque de données pour soutenir l'utilisation d'un anesthésique local intrapéritonéal après une césarienne.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la lidocaïne intrapéritonéale sur les scores de douleur postopératoire après césarienne. Cette étude comparera une solution de 20 ml de lidocaïne (400 mg) avec de l'épinéphrine à 5 mcg/ml par rapport à une solution saline normale (placebo) instillée dans le péritoine à la fin de l'intervention chirurgicale chez des femmes subissant une césarienne. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la lidocaïne intrapéritonéale entraînera des scores de douleur plus faibles, réduira la consommation d'opioïdes et les effets secondaires liés aux opioïdes, et une plus grande satisfaction maternelle après l'accouchement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La douleur postopératoire après une césarienne peut avoir un impact négatif important sur la capacité de la mère à prendre soin de son nouveau-né et entraîner des complications telles que la thromboembolie, la douleur chronique et la dépression. L'analgésie postopératoire de la césarienne a connu une amélioration remarquable et repose actuellement sur une approche multimodale pour améliorer le contrôle de la douleur et réduire les complications systémiques des opiacés. Malgré cela, certaines patientes ressentent encore des douleurs modérées à sévères après l'accouchement par césarienne, et d'autres stratégies pour améliorer l'analgésie et la récupération postopératoire sont justifiées.

L'utilisation d'anesthésiques locaux intrapéritonéaux pour réduire la douleur postopératoire a été étudiée dans divers contextes chirurgicaux, tels que l'hystérectomie, la cholécystectomie laparoscopique et les interventions gynécologiques laparoscopiques mineures. Ces études ont comparé différents anesthésiques locaux et le moment de l'administration de l'anesthésique local par rapport à la chirurgie, par exemple avant la procédure, à la fin de la chirurgie ou via une perfusion continue par cathéter. La lidocaïne intrapéritonéale à la fin de la chirurgie était associée à des scores de douleur postopératoire plus faibles après une hystérectomie abdominale totale (200 mg de lidocaïne) et une cholécystectomie laparoscopique (400 mg de lidocaïne). Il existe un nombre croissant de preuves à l'appui de l'utilisation d'un anesthésique local intrapéritonéal pour réduire la douleur postopératoire. Cependant, il y a un manque de données pour soutenir son utilisation dans la douleur post-césarienne. Les investigateurs ont trouvé une étude faisant état d'une diminution de l'incidence de la douleur postopératoire suite à l'instillation intrapéritonéale de lidocaïne à la fin d'une césarienne, dans laquelle le péritoine pariétal avait été suturé.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'instillation intrapéritonéale de lidocaïne 400 mg à la fin de l'accouchement par césarienne sur les scores de douleur et la satisfaction maternelle, dans le cadre d'un schéma analgésique multimodal comprenant des opioïdes intrathécaux et des AINS systémiques, de l'acétaminophène et des opioïdes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la lidocaïne intrapéritonéale diminuera les scores de douleur EVA, réduira la consommation d'opioïdes et les effets secondaires liés aux opioïdes, et augmentera la satisfaction maternelle après l'accouchement par césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I ou II
  • 18-50 ans
  • Grossesse à terme
  • Grossesse unique
  • Anesthésie rachidienne
  • Incision de Pfannenstiel
  • Patients ayant donné un consentement écrit éclairé préopératoire

Critère d'exclusion:

  • Patients refusant ou incapables de donner leur consentement
  • ASA > 2
  • Gestation multiple
  • La douleur chronique
  • IMC >40
  • Contre-indication à l'acétaminophène ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Instillation intrapéritonéale de sérum physiologique.
Solution de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
  • Solution saline normale
Comparateur actif: Lidocaïne
Instillation intrapéritonéale de lidocaïne 2 % (400 mg) avec épinéphrine 5 mcg/ml.
Lidocaïne 2 % avec épinéphrine 5 mcg/ml
Autres noms:
  • Lidocaïne HCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la douleur (EVA) mouvement sur 24 heures
Délai: 24 heures
Score EVA (EVA 0-100 mm) pour la douleur maternelle au mouvement à 24 heures post-césarienne
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction intestinale
Délai: 48 heures
Retour de la fonction intestinale tel qu'évalué par le passage des flatulences
48 heures
Score d'anxiété avant chirurgie (EVA)
Délai: 5 minutes
Score d'anxiété maternelle avant la chirurgie
5 minutes
Score douleur (EVA) 2h de repos
Délai: 2 heures
Score EVA (EVA 0-100 mm) pour la douleur maternelle au repos à 2 heures post-césarienne
2 heures
Score de douleur (EVA) mouvement 2h
Délai: 2 heures
Score EVA (EVA 0-100 mm) pour la douleur maternelle au mouvement à 2 heures post-césarienne
2 heures
Score de douleur (EVA) 24h de repos
Délai: 24 heures
Score EVA (EVA 0-100 mm) pour la douleur maternelle au repos à 24 heures après la césarienne
24 heures
Score de douleur (EVA) 48h de repos
Délai: 48 heures
Score EVA (EVA 0-100 mm) de la douleur maternelle au repos à 48 heures post-césarienne
48 heures
Score de la douleur (EVA) mouvement sur 48 heures
Délai: 48 heures
Score EVA (EVA 0-100 mm) pour la douleur maternelle au mouvement à 48 heures post-césarienne
48 heures
Satisfaction des patients 2h
Délai: 2 heures
Satisfaction des patientes à 2 heures après la césarienne
2 heures
Satisfaction des patients 24h/24
Délai: 24 heures
Satisfaction des patientes 24 heures après la césarienne
24 heures
Satisfaction des patients 48h
Délai: 48 heures
Satisfaction des patientes à 48 heures après la césarienne
48 heures
Consommation d'opiacés PACU
Délai: 2 heures
Consommation d'opiacés à la sortie de la PACU
2 heures
Consommation d'opiacés 24h
Délai: 24 heures
Consommation d'opiacés dans les 24 heures suivant la césarienne
24 heures
Consommation d'opiacés 48h
Délai: 48 heures
Consommation d'opiacés dans les 48 heures suivant la césarienne
48 heures
Scores des effets secondaires
Délai: 48 heures
Scores de nausées, de vomissements et de prurit à la sortie de la salle de réveil, 24 heures et 48 heures après la césarienne
48 heures
Délai pour demander le premier opiacé
Délai: 48 heures
Heures pour demander le premier opiacé (le cas échéant) après la césarienne
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Première publication (Estimation)

15 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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