- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02264795
L'instillazione intraperitoneale di lidocaina durante il parto cesareo migliora l'analgesia postoperatoria?
L'instillazione intraperitoneale di lidocaina durante il parto cesareo migliora l'analgesia postoperatoria? Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
L'instillazione di anestetico locale nel peritoneo si è dimostrata sicura ed efficace nel ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di morfina dopo la chirurgia addominale. Una revisione degli studi che riportano i livelli sierici di anestetico locale dopo il parto intraperitoneale non ha riscontrato casi di tossicità clinica in nessuno degli studi. Gli studi in questa meta-analisi non hanno incluso il dolore post-parto cesareo e mancano dati a supporto dell'uso di anestetico locale intraperitoneale dopo taglio cesareo.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della lidocaina intraperitoneale sui punteggi del dolore postoperatorio dopo il parto cesareo. Questo studio confronterà una soluzione da 20 ml di lidocaina (400 mg) con epinefrina 5 mcg/ml rispetto alla normale soluzione salina (placebo) instillata nel peritoneo alla fine dell'intervento chirurgico nelle donne sottoposte a parto cesareo. I ricercatori ipotizzano che la lidocaina intraperitoneale si tradurrà in punteggi del dolore più bassi, ridurrà il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi e una maggiore soddisfazione materna dopo il parto cesareo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio dopo il parto cesareo può avere un impatto negativo significativo sulla capacità della madre di prendersi cura del neonato e portare a complicazioni come tromboembolia, dolore cronico e depressione. L'analgesia postoperatoria per parto cesareo ha subito notevoli miglioramenti ed è attualmente basata su un approccio multimodale per migliorare il controllo del dolore e ridurre le complicanze sistemiche degli oppiacei. Nonostante ciò, alcuni pazienti continuano a provare dolore da moderato a grave dopo il parto cesareo e sono giustificate ulteriori strategie per migliorare l'analgesia e il recupero postoperatorio.
L'uso di anestetici locali intraperitoneali per ridurre il dolore postoperatorio è stato studiato in una varietà di contesti chirurgici, come l'isterectomia, la colecistectomia laparoscopica e procedure ginecologiche laparoscopiche minori. Questi studi hanno confrontato diversi anestetici locali e la tempistica della somministrazione di anestetico locale in relazione alla chirurgia, ad esempio prima della procedura, alla fine dell'intervento o tramite infusione continua di catetere. La lidocaina intraperitoneale alla fine dell'intervento chirurgico è stata associata a punteggi di dolore postoperatorio inferiori dopo isterectomia addominale totale (200 mg di lidocaina) e colecistectomia laparoscopica (400 mg di lidocaina). Esiste un numero crescente di prove a sostegno dell'uso di anestetico locale intraperitoneale per ridurre il dolore postoperatorio. Tuttavia, mancano dati a supporto del suo utilizzo nel dolore post-cesareo. I ricercatori hanno trovato uno studio che riportava una ridotta incidenza di dolore postoperatorio dopo l'instillazione intraperitoneale di lidocaina alla fine del parto cesareo, in cui il peritoneo parietale era stato suturato.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'instillazione intraperitoneale di lidocaina 400 mg alla fine del parto cesareo sui punteggi del dolore materno e sulla soddisfazione, nel contesto di un regime analgesico multimodale che include oppioidi intratecali e FANS sistemici, paracetamolo e oppioidi. I ricercatori ipotizzano che la lidocaina intraperitoneale ridurrà i punteggi del dolore VAS, ridurrà il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi e aumenterà la soddisfazione materna dopo il parto cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I o II
- 18-50 anni
- Gravidanza a termine
- Gravidanza singola
- Anestetico spinale
- Incisione di Pfannenstiel
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto preoperatorio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano o non sono in grado di prestare il consenso
- ASSA >2
- Gestazione multipla
- Dolore cronico
- IMC >40
- Controindicazione al paracetamolo o ai farmaci antinfiammatori non steroidei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Instillazione intraperitoneale di soluzione salina normale.
|
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lidocaina
Instillazione intraperitoneale lidocaina 2% (400 mg) con epinefrina 5 mcg/ml.
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Lidocaina 2% con epinefrina 5mcg/ml
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore (VAS) 24 ore di movimento
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio VAS (VAS 0-100 mm) per il dolore materno durante il movimento a 24 ore dal parto cesareo
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24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione intestinale
Lasso di tempo: 48 ore
|
Ritorno della funzione intestinale come valutato passando flatulenza
|
48 ore
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Punteggio di ansia prima dell'intervento chirurgico (VAS)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Punteggio di ansia materna prima dell'intervento chirurgico
|
5 minuti
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Punteggio del dolore (VAS) 2 ore di riposo
Lasso di tempo: 2 ore
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Punteggio VAS (VAS 0-100 mm) per il dolore materno a riposo a 2 ore dal taglio cesareo
|
2 ore
|
Punteggio del dolore (VAS) 2 ore di movimento
Lasso di tempo: 2 ore
|
Punteggio VAS (VAS 0-100 mm) per il dolore materno durante il movimento a 2 ore dopo il taglio cesareo
|
2 ore
|
Punteggio del dolore (VAS) 24 ore di riposo
Lasso di tempo: 24 ore
|
Punteggio VAS (VAS 0-100 mm) per il dolore materno a riposo a 24 ore post-cesareo
|
24 ore
|
Punteggio del dolore (VAS) 48 ore di riposo
Lasso di tempo: 48 ore
|
Punteggio VAS (VAS 0-100 mm) per il dolore materno a riposo a 48 ore post-cesareo
|
48 ore
|
Punteggio del dolore (VAS) 48 ore di movimento
Lasso di tempo: 48 ore
|
Punteggio VAS (VAS 0-100 mm) per il dolore materno durante il movimento a 48 ore post-cesareo
|
48 ore
|
Soddisfazione del paziente 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
|
Soddisfazione del paziente a 2 ore post-cesareo
|
2 ore
|
Soddisfazione del paziente 24 ore su 24
Lasso di tempo: 24 ore
|
Soddisfazione del paziente a 24 ore post-cesareo
|
24 ore
|
Soddisfazione del paziente 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
|
Soddisfazione del paziente a 48 ore post-cesareo
|
48 ore
|
Consumo di oppiacei PACU
Lasso di tempo: 2 ore
|
Consumo di oppiacei alla dimissione dal PACU
|
2 ore
|
Consumo di oppiacei 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Consumo di oppiacei nelle 24 ore successive al taglio cesareo
|
24 ore
|
Consumo di oppiacei 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
|
Consumo di oppiacei nelle 48 ore successive al taglio cesareo
|
48 ore
|
Punteggi degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore
|
Punteggi di nausea, vomito e prurito alla dimissione dal PACU, a 24 ore e 48 ore dopo il taglio cesareo
|
48 ore
|
È ora di richiedere il primo oppiaceo
Lasso di tempo: 48 ore
|
Ore per richiedere il primo oppiacei (se presente) post-cesareo
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-04
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