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L'instillazione intraperitoneale di lidocaina durante il parto cesareo migliora l'analgesia postoperatoria?

L'instillazione intraperitoneale di lidocaina durante il parto cesareo migliora l'analgesia postoperatoria? Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'instillazione di anestetico locale nel peritoneo si è dimostrata sicura ed efficace nel ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di morfina dopo la chirurgia addominale. Una revisione degli studi che riportano i livelli sierici di anestetico locale dopo il parto intraperitoneale non ha riscontrato casi di tossicità clinica in nessuno degli studi. Gli studi in questa meta-analisi non hanno incluso il dolore post-parto cesareo e mancano dati a supporto dell'uso di anestetico locale intraperitoneale dopo taglio cesareo.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della lidocaina intraperitoneale sui punteggi del dolore postoperatorio dopo il parto cesareo. Questo studio confronterà una soluzione da 20 ml di lidocaina (400 mg) con epinefrina 5 mcg/ml rispetto alla normale soluzione salina (placebo) instillata nel peritoneo alla fine dell'intervento chirurgico nelle donne sottoposte a parto cesareo. I ricercatori ipotizzano che la lidocaina intraperitoneale si tradurrà in punteggi del dolore più bassi, ridurrà il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi e una maggiore soddisfazione materna dopo il parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio dopo il parto cesareo può avere un impatto negativo significativo sulla capacità della madre di prendersi cura del neonato e portare a complicazioni come tromboembolia, dolore cronico e depressione. L'analgesia postoperatoria per parto cesareo ha subito notevoli miglioramenti ed è attualmente basata su un approccio multimodale per migliorare il controllo del dolore e ridurre le complicanze sistemiche degli oppiacei. Nonostante ciò, alcuni pazienti continuano a provare dolore da moderato a grave dopo il parto cesareo e sono giustificate ulteriori strategie per migliorare l'analgesia e il recupero postoperatorio.

L'uso di anestetici locali intraperitoneali per ridurre il dolore postoperatorio è stato studiato in una varietà di contesti chirurgici, come l'isterectomia, la colecistectomia laparoscopica e procedure ginecologiche laparoscopiche minori. Questi studi hanno confrontato diversi anestetici locali e la tempistica della somministrazione di anestetico locale in relazione alla chirurgia, ad esempio prima della procedura, alla fine dell'intervento o tramite infusione continua di catetere. La lidocaina intraperitoneale alla fine dell'intervento chirurgico è stata associata a punteggi di dolore postoperatorio inferiori dopo isterectomia addominale totale (200 mg di lidocaina) e colecistectomia laparoscopica (400 mg di lidocaina). Esiste un numero crescente di prove a sostegno dell'uso di anestetico locale intraperitoneale per ridurre il dolore postoperatorio. Tuttavia, mancano dati a supporto del suo utilizzo nel dolore post-cesareo. I ricercatori hanno trovato uno studio che riportava una ridotta incidenza di dolore postoperatorio dopo l'instillazione intraperitoneale di lidocaina alla fine del parto cesareo, in cui il peritoneo parietale era stato suturato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'instillazione intraperitoneale di lidocaina 400 mg alla fine del parto cesareo sui punteggi del dolore materno e sulla soddisfazione, nel contesto di un regime analgesico multimodale che include oppioidi intratecali e FANS sistemici, paracetamolo e oppioidi. I ricercatori ipotizzano che la lidocaina intraperitoneale ridurrà i punteggi del dolore VAS, ridurrà il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi e aumenterà la soddisfazione materna dopo il parto cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I o II
  • 18-50 anni
  • Gravidanza a termine
  • Gravidanza singola
  • Anestetico spinale
  • Incisione di Pfannenstiel
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto preoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano o non sono in grado di prestare il consenso
  • ASSA >2
  • Gestazione multipla
  • Dolore cronico
  • IMC >40
  • Controindicazione al paracetamolo o ai farmaci antinfiammatori non steroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Instillazione intraperitoneale di soluzione salina normale.
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Comparatore attivo: Lidocaina
Instillazione intraperitoneale lidocaina 2% (400 mg) con epinefrina 5 mcg/ml.
Lidocaina 2% con epinefrina 5mcg/ml
Altri nomi:
  • Lidocaina HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (VAS) 24 ore di movimento
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio VAS (VAS 0-100 mm) per il dolore materno durante il movimento a 24 ore dal parto cesareo
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione intestinale
Lasso di tempo: 48 ore
Ritorno della funzione intestinale come valutato passando flatulenza
48 ore
Punteggio di ansia prima dell'intervento chirurgico (VAS)
Lasso di tempo: 5 minuti
Punteggio di ansia materna prima dell'intervento chirurgico
5 minuti
Punteggio del dolore (VAS) 2 ore di riposo
Lasso di tempo: 2 ore
Punteggio VAS (VAS 0-100 mm) per il dolore materno a riposo a 2 ore dal taglio cesareo
2 ore
Punteggio del dolore (VAS) 2 ore di movimento
Lasso di tempo: 2 ore
Punteggio VAS (VAS 0-100 mm) per il dolore materno durante il movimento a 2 ore dopo il taglio cesareo
2 ore
Punteggio del dolore (VAS) 24 ore di riposo
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio VAS (VAS 0-100 mm) per il dolore materno a riposo a 24 ore post-cesareo
24 ore
Punteggio del dolore (VAS) 48 ore di riposo
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggio VAS (VAS 0-100 mm) per il dolore materno a riposo a 48 ore post-cesareo
48 ore
Punteggio del dolore (VAS) 48 ore di movimento
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggio VAS (VAS 0-100 mm) per il dolore materno durante il movimento a 48 ore post-cesareo
48 ore
Soddisfazione del paziente 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
Soddisfazione del paziente a 2 ore post-cesareo
2 ore
Soddisfazione del paziente 24 ore su 24
Lasso di tempo: 24 ore
Soddisfazione del paziente a 24 ore post-cesareo
24 ore
Soddisfazione del paziente 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Soddisfazione del paziente a 48 ore post-cesareo
48 ore
Consumo di oppiacei PACU
Lasso di tempo: 2 ore
Consumo di oppiacei alla dimissione dal PACU
2 ore
Consumo di oppiacei 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo di oppiacei nelle 24 ore successive al taglio cesareo
24 ore
Consumo di oppiacei 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Consumo di oppiacei nelle 48 ore successive al taglio cesareo
48 ore
Punteggi degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggi di nausea, vomito e prurito alla dimissione dal PACU, a 24 ore e 48 ore dopo il taglio cesareo
48 ore
È ora di richiedere il primo oppiaceo
Lasso di tempo: 48 ore
Ore per richiedere il primo oppiacei (se presente) post-cesareo
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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