Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje intraperitoneální instilace lidokainu při porodu císařským řezem pooperační analgezii?

Zlepšuje intraperitoneální instilace lidokainu při porodu císařským řezem pooperační analgezii? Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Bylo zjištěno, že aplikace lokálního anestetika do pobřišnice je bezpečná a účinná při snižování pooperační bolesti a spotřeby morfinu po operaci břicha. Přehled studií uvádějících sérové ​​hladiny lokálního anestetika po intraperitoneálním podání nezjistil žádné případy klinické toxicity v žádné ze studií. Studie v této metaanalýze nezahrnovaly bolest po porodu císařským řezem a je nedostatek údajů na podporu použití intraperitoneálního lokálního anestetika po císařském řezu.

Účelem této studie je posoudit účinnost intraperitoneálního lidokainu na skóre pooperační bolesti po porodu císařským řezem. Tato studie bude porovnávat 20ml roztok lidokainu (400mg) s adrenalinem 5mcg/ml oproti normálnímu fyziologickému roztoku (placebo) instilovaném do pobřišnice na konci operace u žen podstupujících porod císařským řezem. Výzkumníci předpokládají, že intraperitoneální lidokain bude mít za následek nižší skóre bolesti, snížení spotřeby opioidů a vedlejších účinků souvisejících s opiáty a vyšší spokojenost matek po porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pooperační bolest po porodu císařským řezem může mít významný negativní dopad na schopnost matky pečovat o novorozence a vést ke komplikacím, jako je tromboembolie, chronická bolest a deprese. Pooperační analgezie při porodu císařským řezem prošla výrazným zlepšením a v současnosti je založena na multimodálním přístupu ke zlepšení kontroly bolesti a snížení systémových komplikací opiátů. Navzdory tomu některé pacientky stále pociťují střední až silnou bolest po císařském řezu a jsou opodstatněné další strategie ke zlepšení analgezie a pooperační rekonvalescence.

Použití intraperitoneálních lokálních anestetik ke snížení pooperační bolesti bylo studováno v různých chirurgických prostředích, jako je hysterektomie, laparoskopická cholecystektomie a drobné laparoskopické gynekologické výkony. Tyto studie porovnávaly různá lokální anestetika a načasování podání lokálního anestetika ve vztahu k chirurgickému zákroku, například před výkonem, na konci operace nebo prostřednictvím kontinuální katetrizační infuze. Intraperitoneální lidokain na konci operace byl spojen s nižším skóre pooperační bolesti po totální abdominální hysterektomii (200 mg lidokainu) a laparoskopické cholecystektomii (400 mg lidokainu). Existuje velké množství důkazů, které podporují použití intraperitoneálního lokálního anestetika ke snížení pooperační bolesti. Existuje však nedostatek údajů, které by podpořily jeho použití při porodní bolesti po císařském řezu. Vyšetřovatelé zjistili, že jedna studie uváděla snížený výskyt pooperační bolesti po intraperitoneální instilaci lidokainu na konci porodu císařským řezem, ve kterém bylo sešito parietální pobřišnice.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost intraperitoneální instilace lidokainu 400 mg na konci porodu císařským řezem na skóre bolesti a spokojenost matky v kontextu multimodálního analgetického režimu zahrnujícího intratekální opiáty a systémová NSAID, acetaminofen a opioidy. Výzkumníci předpokládají, že intraperitoneální lidokain sníží skóre bolesti VAS, sníží spotřebu opioidů a vedlejší účinky související s opiáty a zvýší spokojenost matek po císařském řezu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I nebo II
  • 18-50 let věku
  • Termín těhotenství
  • Singleton těhotenství
  • Spinální anestetikum
  • Pfannenstielův řez
  • Pacienti, kteří dali předoperační informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou schopni dát souhlas
  • ASA >2
  • Vícečetné těhotenství
  • Chronická bolest
  • BMI >40
  • Kontraindikace acetaminofenu nebo nesteroidních protizánětlivých léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Intraperitoneální instilace normálního fyziologického roztoku.
0,9% roztok chloridu sodného
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Lidokain
Intraperitoneální instilace lidokain 2% (400 mg) s adrenalinem 5 mcg/ml.
Lidokain 2% s epinefrinem 5 mcg/ml
Ostatní jména:
  • Lidokain HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (VAS) 24hodinový pohyb
Časové okno: 24 hodin
VAS skóre (VAS 0-100 mm) pro bolest matky při pohybu 24 hodin po porodu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce střev
Časové okno: 48 hodin
Návrat střevní funkce hodnocený procházejícím plynatostí
48 hodin
Skóre úzkosti před operací (VAS)
Časové okno: 5 minut
Skóre mateřské úzkosti před operací
5 minut
Skóre bolesti (VAS) 2 hodiny odpočinek
Časové okno: 2 hodiny
VAS skóre (VAS 0-100 mm) pro mateřskou bolest v klidu 2 hodiny po císařském řezu
2 hodiny
Skóre bolesti (VAS) 2h pohybu
Časové okno: 2 hodiny
VAS skóre (VAS 0-100 mm) pro bolest matky při pohybu 2 hodiny po císařském řezu
2 hodiny
Skóre bolesti (VAS) 24h odpočinek
Časové okno: 24 hodin
VAS skóre (VAS 0-100 mm) pro mateřskou bolest v klidu 24 hodin po císařském řezu
24 hodin
Skóre bolesti (VAS) 48 hodin odpočinek
Časové okno: 48 hodin
VAS skóre (VAS 0-100 mm) pro mateřskou bolest v klidu 48 hodin po císařském řezu
48 hodin
Skóre bolesti (VAS) 48h pohyb
Časové okno: 48 hodin
VAS skóre (VAS 0-100 mm) pro bolest matky při pohybu 48 hodin po císařském řezu
48 hodin
Spokojenost pacienta 2hod
Časové okno: 2 hodiny
Spokojenost pacienta za 2 hodiny po císařském řezu
2 hodiny
Spokojenost pacientů 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Spokojenost pacientů do 24 hodin po císařském řezu
24 hodin
Spokojenost pacienta 48h
Časové okno: 48 hodin
Spokojenost pacienta do 48 hodin po císařském řezu
48 hodin
Spotřeba opiátů PACU
Časové okno: 2 hodiny
Spotřeba opiátů při vybití z PACU
2 hodiny
Spotřeba opiátů 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Spotřeba opiátů do 24 hodin po císařském řezu
24 hodin
Spotřeba opiátů 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Spotřeba opiátů do 48 hodin po císařském řezu
48 hodin
Skóre vedlejších účinků
Časové okno: 48 hodin
Nevolnost, zvracení a svědění při propuštění z PACU, 24 hodin a 48 hodin po císařském řezu
48 hodin
Je čas požádat o první opiát
Časové okno: 48 hodin
Hodiny pro žádost o první opiát (pokud existuje) po císařském řezu
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit