- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02264795
Zlepšuje intraperitoneální instilace lidokainu při porodu císařským řezem pooperační analgezii?
Zlepšuje intraperitoneální instilace lidokainu při porodu císařským řezem pooperační analgezii? Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Bylo zjištěno, že aplikace lokálního anestetika do pobřišnice je bezpečná a účinná při snižování pooperační bolesti a spotřeby morfinu po operaci břicha. Přehled studií uvádějících sérové hladiny lokálního anestetika po intraperitoneálním podání nezjistil žádné případy klinické toxicity v žádné ze studií. Studie v této metaanalýze nezahrnovaly bolest po porodu císařským řezem a je nedostatek údajů na podporu použití intraperitoneálního lokálního anestetika po císařském řezu.
Účelem této studie je posoudit účinnost intraperitoneálního lidokainu na skóre pooperační bolesti po porodu císařským řezem. Tato studie bude porovnávat 20ml roztok lidokainu (400mg) s adrenalinem 5mcg/ml oproti normálnímu fyziologickému roztoku (placebo) instilovaném do pobřišnice na konci operace u žen podstupujících porod císařským řezem. Výzkumníci předpokládají, že intraperitoneální lidokain bude mít za následek nižší skóre bolesti, snížení spotřeby opioidů a vedlejších účinků souvisejících s opiáty a vyšší spokojenost matek po porodu císařským řezem.
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační bolest po porodu císařským řezem může mít významný negativní dopad na schopnost matky pečovat o novorozence a vést ke komplikacím, jako je tromboembolie, chronická bolest a deprese. Pooperační analgezie při porodu císařským řezem prošla výrazným zlepšením a v současnosti je založena na multimodálním přístupu ke zlepšení kontroly bolesti a snížení systémových komplikací opiátů. Navzdory tomu některé pacientky stále pociťují střední až silnou bolest po císařském řezu a jsou opodstatněné další strategie ke zlepšení analgezie a pooperační rekonvalescence.
Použití intraperitoneálních lokálních anestetik ke snížení pooperační bolesti bylo studováno v různých chirurgických prostředích, jako je hysterektomie, laparoskopická cholecystektomie a drobné laparoskopické gynekologické výkony. Tyto studie porovnávaly různá lokální anestetika a načasování podání lokálního anestetika ve vztahu k chirurgickému zákroku, například před výkonem, na konci operace nebo prostřednictvím kontinuální katetrizační infuze. Intraperitoneální lidokain na konci operace byl spojen s nižším skóre pooperační bolesti po totální abdominální hysterektomii (200 mg lidokainu) a laparoskopické cholecystektomii (400 mg lidokainu). Existuje velké množství důkazů, které podporují použití intraperitoneálního lokálního anestetika ke snížení pooperační bolesti. Existuje však nedostatek údajů, které by podpořily jeho použití při porodní bolesti po císařském řezu. Vyšetřovatelé zjistili, že jedna studie uváděla snížený výskyt pooperační bolesti po intraperitoneální instilaci lidokainu na konci porodu císařským řezem, ve kterém bylo sešito parietální pobřišnice.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost intraperitoneální instilace lidokainu 400 mg na konci porodu císařským řezem na skóre bolesti a spokojenost matky v kontextu multimodálního analgetického režimu zahrnujícího intratekální opiáty a systémová NSAID, acetaminofen a opioidy. Výzkumníci předpokládají, že intraperitoneální lidokain sníží skóre bolesti VAS, sníží spotřebu opioidů a vedlejší účinky související s opiáty a zvýší spokojenost matek po císařském řezu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA I nebo II
- 18-50 let věku
- Termín těhotenství
- Singleton těhotenství
- Spinální anestetikum
- Pfannenstielův řez
- Pacienti, kteří dali předoperační informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou schopni dát souhlas
- ASA >2
- Vícečetné těhotenství
- Chronická bolest
- BMI >40
- Kontraindikace acetaminofenu nebo nesteroidních protizánětlivých léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intraperitoneální instilace normálního fyziologického roztoku.
|
0,9% roztok chloridu sodného
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lidokain
Intraperitoneální instilace lidokain 2% (400 mg) s adrenalinem 5 mcg/ml.
|
Lidokain 2% s epinefrinem 5 mcg/ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (VAS) 24hodinový pohyb
Časové okno: 24 hodin
|
VAS skóre (VAS 0-100 mm) pro bolest matky při pohybu 24 hodin po porodu
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce střev
Časové okno: 48 hodin
|
Návrat střevní funkce hodnocený procházejícím plynatostí
|
48 hodin
|
|
Skóre úzkosti před operací (VAS)
Časové okno: 5 minut
|
Skóre mateřské úzkosti před operací
|
5 minut
|
|
Skóre bolesti (VAS) 2 hodiny odpočinek
Časové okno: 2 hodiny
|
VAS skóre (VAS 0-100 mm) pro mateřskou bolest v klidu 2 hodiny po císařském řezu
|
2 hodiny
|
|
Skóre bolesti (VAS) 2h pohybu
Časové okno: 2 hodiny
|
VAS skóre (VAS 0-100 mm) pro bolest matky při pohybu 2 hodiny po císařském řezu
|
2 hodiny
|
|
Skóre bolesti (VAS) 24h odpočinek
Časové okno: 24 hodin
|
VAS skóre (VAS 0-100 mm) pro mateřskou bolest v klidu 24 hodin po císařském řezu
|
24 hodin
|
|
Skóre bolesti (VAS) 48 hodin odpočinek
Časové okno: 48 hodin
|
VAS skóre (VAS 0-100 mm) pro mateřskou bolest v klidu 48 hodin po císařském řezu
|
48 hodin
|
|
Skóre bolesti (VAS) 48h pohyb
Časové okno: 48 hodin
|
VAS skóre (VAS 0-100 mm) pro bolest matky při pohybu 48 hodin po císařském řezu
|
48 hodin
|
|
Spokojenost pacienta 2hod
Časové okno: 2 hodiny
|
Spokojenost pacienta za 2 hodiny po císařském řezu
|
2 hodiny
|
|
Spokojenost pacientů 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Spokojenost pacientů do 24 hodin po císařském řezu
|
24 hodin
|
|
Spokojenost pacienta 48h
Časové okno: 48 hodin
|
Spokojenost pacienta do 48 hodin po císařském řezu
|
48 hodin
|
|
Spotřeba opiátů PACU
Časové okno: 2 hodiny
|
Spotřeba opiátů při vybití z PACU
|
2 hodiny
|
|
Spotřeba opiátů 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Spotřeba opiátů do 24 hodin po císařském řezu
|
24 hodin
|
|
Spotřeba opiátů 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Spotřeba opiátů do 48 hodin po císařském řezu
|
48 hodin
|
|
Skóre vedlejších účinků
Časové okno: 48 hodin
|
Nevolnost, zvracení a svědění při propuštění z PACU, 24 hodin a 48 hodin po císařském řezu
|
48 hodin
|
|
Je čas požádat o první opiát
Časové okno: 48 hodin
|
Hodiny pro žádost o první opiát (pokud existuje) po císařském řezu
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 14-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína