- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02264795
Verbessert die intraperitoneale Instillation von Lidocain bei Kaiserschnittgeburt die postoperative Analgesie?
Verbessert die intraperitoneale Instillation von Lidocain bei Kaiserschnittgeburt die postoperative Analgesie? Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Die Instillation eines Lokalanästhetikums in das Peritoneum hat sich als sicher und wirksam erwiesen, um postoperative Schmerzen und den Morphinverbrauch nach einer Bauchoperation zu reduzieren. Eine Überprüfung von Studien, in denen Serumspiegel von Lokalanästhetika nach intraperitonealer Verabreichung berichtet wurden, ergab in keiner der Studien Fälle von klinischer Toxizität. Die Studien in dieser Metaanalyse schlossen Schmerzen nach Kaiserschnitt nicht ein, und es fehlen Daten, die die Verwendung von intraperitonealem Lokalanästhetikum nach einem Kaiserschnitt unterstützen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von intraperitonealem Lidocain auf die postoperativen Schmerzscores nach Kaiserschnitt zu bewerten. Diese Studie vergleicht eine 20-ml-Lösung von Lidocain (400 mg) mit Epinephrin 5 mcg/ml mit normaler Kochsalzlösung (Placebo), die am Ende der Operation bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, in das Peritoneum instilliert wird. Die Forscher gehen davon aus, dass intraperitoneales Lidocain zu geringeren Schmerzwerten führt, den Opioidkonsum und opioidbedingte Nebenwirkungen reduziert und die Zufriedenheit der Mutter nach der Entbindung per Kaiserschnitt erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen nach einem Kaiserschnitt können die Fähigkeit der Mutter, ihr Neugeborenes zu versorgen, erheblich beeinträchtigen und zu Komplikationen wie Thromboembolien, chronischen Schmerzen und Depressionen führen. Die postoperative Analgesie bei Kaiserschnitt hat eine bemerkenswerte Verbesserung erfahren und basiert derzeit auf einem multimodalen Ansatz zur Verbesserung der Schmerzkontrolle und Verringerung der systemischen Komplikationen von Opiaten. Trotzdem leiden manche Patienten nach einem Kaiserschnitt immer noch unter mäßigen bis starken Schmerzen, und weitere Strategien zur Verbesserung der Analgesie und der postoperativen Genesung sind gerechtfertigt.
Die Verwendung von intraperitonealen Lokalanästhetika zur Verringerung postoperativer Schmerzen wurde in einer Vielzahl von chirurgischen Situationen untersucht, wie z. B. Hysterektomie, laparoskopische Cholezystektomie und kleinere laparoskopische gynäkologische Eingriffe. Diese Studien haben verschiedene Lokalanästhetika und den zeitlichen Ablauf der Verabreichung von Lokalanästhetika in Bezug auf die Operation verglichen, beispielsweise vor dem Eingriff, am Ende der Operation oder über eine kontinuierliche Katheterinfusion. Lidocain intraperitoneal am Ende der Operation war mit niedrigeren postoperativen Schmerzscores nach totaler abdominaler Hysterektomie (200 mg Lidocain) und laparoskopischer Cholezystektomie (400 mg Lidocain) verbunden. Es gibt eine große wachsende Zahl von Beweisen, die die Verwendung von intraperitonealem Lokalanästhetikum unterstützen, um postoperative Schmerzen zu reduzieren. Es fehlen jedoch Daten, die seine Anwendung bei Geburtsschmerzen nach Kaiserschnitt unterstützen. Die Forscher fanden eine Studie, die über eine verringerte Inzidenz postoperativer Schmerzen nach intraperitonealer Lidocain-Instillation am Ende eines Kaiserschnitts berichtete, bei der das parietale Peritoneum genäht worden war.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer intraperitonealen Lidocain-Instillation von 400 mg am Ende eines Kaiserschnitts auf die Schmerzen und die Zufriedenheit der Mutter im Zusammenhang mit einem multimodalen Analgetikaregime, das intrathekale Opioide und systemische NSAIDs, Paracetamol und Opioide umfasst. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass intraperitoneales Lidocain die VAS-Schmerzwerte verringert, den Opioidkonsum und opioidbedingte Nebenwirkungen reduziert und die Zufriedenheit der Mutter nach der Entbindung per Kaiserschnitt erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-I- oder -II-Patienten
- 18-50 Jahre alt
- Terminschwangerschaft
- Einlingsschwangerschaft
- Spinalanästhesie
- Pfannenstiel-Schnitt
- Patienten, die vor der Operation eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihre Einwilligung verweigern oder nicht geben können
- ASA >2
- Mehrlingsschwangerschaft
- Chronischer Schmerz
- BMI >40
- Kontraindikation für Paracetamol oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Intraperitoneale Instillation von normaler Kochsalzlösung.
|
0,9 % Natriumchloridlösung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Lidocain
Intraperitoneale Instillation Lidocain 2 % (400 mg) mit Epinephrin 5 mcg/ml.
|
Lidocain 2 % mit Epinephrin 5 mcg/ml
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pain Score (VAS) 24-Stunden-Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
VAS-Score (VAS 0-100 mm) für mütterlichen Bewegungsschmerz 24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmfunktion
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Rückkehr der Darmfunktion, beurteilt durch Blähungen
|
48 Stunden
|
|
Angst-Score vor der Operation (VAS)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Mütterlicher Angst-Score vor der Operation
|
5 Minuten
|
|
Schmerzscore (VAS) 2 Std. Ruhe
Zeitfenster: 2 Stunden
|
VAS-Score (VAS 0-100 mm) für mütterlichen Ruheschmerz 2 Stunden nach Kaiserschnitt
|
2 Stunden
|
|
Schmerz-Score (VAS) 2-Stunden-Bewegung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
VAS-Score (VAS 0–100 mm) für Schmerzen der Mutter bei Bewegung 2 Stunden nach dem Kaiserschnitt
|
2 Stunden
|
|
Schmerz-Score (VAS) 24-Stunden-Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden
|
VAS-Score (VAS 0-100 mm) für mütterlichen Ruheschmerz 24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
24 Stunden
|
|
Schmerzscore (VAS) 48 Stunden Ruhe
Zeitfenster: 48 Stunden
|
VAS-Score (VAS 0-100 mm) für mütterlichen Ruheschmerz 48 Stunden nach Kaiserschnitt
|
48 Stunden
|
|
Pain Score (VAS) 48-Stunden-Bewegung
Zeitfenster: 48 Stunden
|
VAS-Score (VAS 0–100 mm) für Schmerzen der Mutter bei Bewegung 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
|
48 Stunden
|
|
Patientenzufriedenheit 2 Std
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Patientenzufriedenheit 2 Stunden nach Kaiserschnitt
|
2 Stunden
|
|
Patientenzufriedenheit 24 Std
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Patientenzufriedenheit 24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
24 Stunden
|
|
Patientenzufriedenheit 48 Std
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Patientenzufriedenheit 48 Stunden nach Kaiserschnitt
|
48 Stunden
|
|
Opiatkonsum PACU
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Opiatverbrauch bei Entlassung aus PACU
|
2 Stunden
|
|
Opiatkonsum 24 Std
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Opiatkonsum innerhalb von 24 Stunden nach Kaiserschnitt
|
24 Stunden
|
|
Opiatkonsum 48 Std
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Opiatkonsum innerhalb von 48 Stunden nach Kaiserschnitt
|
48 Stunden
|
|
Nebenwirkung punktet
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz bei der Entlassung aus der Aufwachstation, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
|
48 Stunden
|
|
Zeit, um das erste Opiat anzufordern
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Stunden zur Anfrage für das erste Opiat (falls vorhanden) nach dem Kaiserschnitt
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-04
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