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Verbessert die intraperitoneale Instillation von Lidocain bei Kaiserschnittgeburt die postoperative Analgesie?

Verbessert die intraperitoneale Instillation von Lidocain bei Kaiserschnittgeburt die postoperative Analgesie? Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die Instillation eines Lokalanästhetikums in das Peritoneum hat sich als sicher und wirksam erwiesen, um postoperative Schmerzen und den Morphinverbrauch nach einer Bauchoperation zu reduzieren. Eine Überprüfung von Studien, in denen Serumspiegel von Lokalanästhetika nach intraperitonealer Verabreichung berichtet wurden, ergab in keiner der Studien Fälle von klinischer Toxizität. Die Studien in dieser Metaanalyse schlossen Schmerzen nach Kaiserschnitt nicht ein, und es fehlen Daten, die die Verwendung von intraperitonealem Lokalanästhetikum nach einem Kaiserschnitt unterstützen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von intraperitonealem Lidocain auf die postoperativen Schmerzscores nach Kaiserschnitt zu bewerten. Diese Studie vergleicht eine 20-ml-Lösung von Lidocain (400 mg) mit Epinephrin 5 mcg/ml mit normaler Kochsalzlösung (Placebo), die am Ende der Operation bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, in das Peritoneum instilliert wird. Die Forscher gehen davon aus, dass intraperitoneales Lidocain zu geringeren Schmerzwerten führt, den Opioidkonsum und opioidbedingte Nebenwirkungen reduziert und die Zufriedenheit der Mutter nach der Entbindung per Kaiserschnitt erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen nach einem Kaiserschnitt können die Fähigkeit der Mutter, ihr Neugeborenes zu versorgen, erheblich beeinträchtigen und zu Komplikationen wie Thromboembolien, chronischen Schmerzen und Depressionen führen. Die postoperative Analgesie bei Kaiserschnitt hat eine bemerkenswerte Verbesserung erfahren und basiert derzeit auf einem multimodalen Ansatz zur Verbesserung der Schmerzkontrolle und Verringerung der systemischen Komplikationen von Opiaten. Trotzdem leiden manche Patienten nach einem Kaiserschnitt immer noch unter mäßigen bis starken Schmerzen, und weitere Strategien zur Verbesserung der Analgesie und der postoperativen Genesung sind gerechtfertigt.

Die Verwendung von intraperitonealen Lokalanästhetika zur Verringerung postoperativer Schmerzen wurde in einer Vielzahl von chirurgischen Situationen untersucht, wie z. B. Hysterektomie, laparoskopische Cholezystektomie und kleinere laparoskopische gynäkologische Eingriffe. Diese Studien haben verschiedene Lokalanästhetika und den zeitlichen Ablauf der Verabreichung von Lokalanästhetika in Bezug auf die Operation verglichen, beispielsweise vor dem Eingriff, am Ende der Operation oder über eine kontinuierliche Katheterinfusion. Lidocain intraperitoneal am Ende der Operation war mit niedrigeren postoperativen Schmerzscores nach totaler abdominaler Hysterektomie (200 mg Lidocain) und laparoskopischer Cholezystektomie (400 mg Lidocain) verbunden. Es gibt eine große wachsende Zahl von Beweisen, die die Verwendung von intraperitonealem Lokalanästhetikum unterstützen, um postoperative Schmerzen zu reduzieren. Es fehlen jedoch Daten, die seine Anwendung bei Geburtsschmerzen nach Kaiserschnitt unterstützen. Die Forscher fanden eine Studie, die über eine verringerte Inzidenz postoperativer Schmerzen nach intraperitonealer Lidocain-Instillation am Ende eines Kaiserschnitts berichtete, bei der das parietale Peritoneum genäht worden war.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer intraperitonealen Lidocain-Instillation von 400 mg am Ende eines Kaiserschnitts auf die Schmerzen und die Zufriedenheit der Mutter im Zusammenhang mit einem multimodalen Analgetikaregime, das intrathekale Opioide und systemische NSAIDs, Paracetamol und Opioide umfasst. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass intraperitoneales Lidocain die VAS-Schmerzwerte verringert, den Opioidkonsum und opioidbedingte Nebenwirkungen reduziert und die Zufriedenheit der Mutter nach der Entbindung per Kaiserschnitt erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-I- oder -II-Patienten
  • 18-50 Jahre alt
  • Terminschwangerschaft
  • Einlingsschwangerschaft
  • Spinalanästhesie
  • Pfannenstiel-Schnitt
  • Patienten, die vor der Operation eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung verweigern oder nicht geben können
  • ASA >2
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Chronischer Schmerz
  • BMI >40
  • Kontraindikation für Paracetamol oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Intraperitoneale Instillation von normaler Kochsalzlösung.
0,9 % Natriumchloridlösung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Lidocain
Intraperitoneale Instillation Lidocain 2 % (400 mg) mit Epinephrin 5 mcg/ml.
Lidocain 2 % mit Epinephrin 5 mcg/ml
Andere Namen:
  • Lidocain HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Score (VAS) 24-Stunden-Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden
VAS-Score (VAS 0-100 mm) für mütterlichen Bewegungsschmerz 24 Stunden nach Kaiserschnitt
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktion
Zeitfenster: 48 Stunden
Rückkehr der Darmfunktion, beurteilt durch Blähungen
48 Stunden
Angst-Score vor der Operation (VAS)
Zeitfenster: 5 Minuten
Mütterlicher Angst-Score vor der Operation
5 Minuten
Schmerzscore (VAS) 2 Std. Ruhe
Zeitfenster: 2 Stunden
VAS-Score (VAS 0-100 mm) für mütterlichen Ruheschmerz 2 Stunden nach Kaiserschnitt
2 Stunden
Schmerz-Score (VAS) 2-Stunden-Bewegung
Zeitfenster: 2 Stunden
VAS-Score (VAS 0–100 mm) für Schmerzen der Mutter bei Bewegung 2 Stunden nach dem Kaiserschnitt
2 Stunden
Schmerz-Score (VAS) 24-Stunden-Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden
VAS-Score (VAS 0-100 mm) für mütterlichen Ruheschmerz 24 Stunden nach Kaiserschnitt
24 Stunden
Schmerzscore (VAS) 48 Stunden Ruhe
Zeitfenster: 48 Stunden
VAS-Score (VAS 0-100 mm) für mütterlichen Ruheschmerz 48 Stunden nach Kaiserschnitt
48 Stunden
Pain Score (VAS) 48-Stunden-Bewegung
Zeitfenster: 48 Stunden
VAS-Score (VAS 0–100 mm) für Schmerzen der Mutter bei Bewegung 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
48 Stunden
Patientenzufriedenheit 2 Std
Zeitfenster: 2 Stunden
Patientenzufriedenheit 2 Stunden nach Kaiserschnitt
2 Stunden
Patientenzufriedenheit 24 Std
Zeitfenster: 24 Stunden
Patientenzufriedenheit 24 Stunden nach Kaiserschnitt
24 Stunden
Patientenzufriedenheit 48 Std
Zeitfenster: 48 Stunden
Patientenzufriedenheit 48 Stunden nach Kaiserschnitt
48 Stunden
Opiatkonsum PACU
Zeitfenster: 2 Stunden
Opiatverbrauch bei Entlassung aus PACU
2 Stunden
Opiatkonsum 24 Std
Zeitfenster: 24 Stunden
Opiatkonsum innerhalb von 24 Stunden nach Kaiserschnitt
24 Stunden
Opiatkonsum 48 Std
Zeitfenster: 48 Stunden
Opiatkonsum innerhalb von 48 Stunden nach Kaiserschnitt
48 Stunden
Nebenwirkung punktet
Zeitfenster: 48 Stunden
Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz bei der Entlassung aus der Aufwachstation, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt
48 Stunden
Zeit, um das erste Opiat anzufordern
Zeitfenster: 48 Stunden
Stunden zur Anfrage für das erste Opiat (falls vorhanden) nach dem Kaiserschnitt
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Placebo

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