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発達上の成果

2020年1月14日更新者：University of Florida

新生児低酸素性虚血性脳症（HIE）の管理における血清バイオマーカーの臨床的有用性。

臍帯血および出生後 0 ～ 6 時間の血液中で測定された UCH-L1 および GFAP の濃度が、18 ～ 20 か月での神経発達障害および/または死亡の程度を正確に予測するかどうかを判定します。

調査の概要

状態

完了

条件

低酸素性虚血性脳症

介入・治療

他の：発達上の成果

詳細な説明

低酸素性虚血性脳症（HIE）を患って生まれ、すでに IRB #504-2011 に登録されている小児は、生後 18 ～ 20 か月で発達追跡検査を受けることになります。使用される発達評価ツールは、Bayley Scales of Infant and Toddler Development: 3rd Edition (Bayley-III) Screening Test と呼ばれます。この検査の結果は、出生時にすでに取得されていた子供の HIE バイオマーカー濃度と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    - University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

低酸素性虚血性脳症（HIE）を患って生まれた生後18～20か月の小児

説明

包含基準:

すでに IRB#504-2011 に登録されている子供たち
生後18～20ヶ月

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：回顧

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート	介入・治療
発達上の成果すでにフロリダ新生児神経ネットワークに登録している生後 18 ～ 20 か月の小児の発達評価 (Bayley-III)。この以前の研究の一環として、これらの子供たちは低酸素性虚血性脳症（HIE）を患って生まれ、出生後に冷却療法を受けました。	他の：発達上の成果 Bayley-III 発達評価は、生後 18 ～ 20 か月の被験者に対して実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
出生時に低酸素性虚血性脳症（HIE）と診断された、生後18～20か月の小児におけるBayley-III発達評価時間枠：2年	発育結果と出生時の HIE バイオマーカー濃度を比較する	2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

American Heart Association

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2018年12月3日

研究の完了 (実際)

2018年12月3日

試験登録日

最初に提出

2014年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月14日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

IRB201400699

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。