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Entwicklungsergebnisse

14. Januar 2020 aktualisiert von: University of Florida

Klinischer Nutzen von Serumbiomarkern für die Behandlung neonataler hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE).

Bestimmen Sie, ob die im Nabelschnurblut und im Blut 0–6 Stunden nach der Geburt gemessenen Konzentrationen von UCH-L1 und GFAP das Ausmaß der neurologischen Entwicklungsdefizite und/oder des Todes nach 18–20 Monaten genau vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) geboren wurden und bereits im IRB Nr. 504-2011 eingeschrieben sind, werden im Alter von 18 bis 20 Monaten einer entwicklungsbezogenen Nachuntersuchung unterzogen. Das verwendete Entwicklungsbewertungstool heißt Bayley Scales of Infant and Toddler Development: 3rd Edition (Bayley-III) Screening-Test. Die Ergebnisse dieses Tests werden dann mit den HIE-Biomarkerkonzentrationen des Kindes verglichen, die bereits bei der Geburt ermittelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 18 bis 20 Monaten, die mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) geboren wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die bereits im IRB#504-2011 eingeschrieben sind
  • 18-20 Monate alt

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entwicklungsergebnisse
Eine Entwicklungsbeurteilung (Bayley-III) von Kindern im Alter von 18 bis 20 Monaten, die bereits beim Florida Neonatal Neurologic Network eingeschrieben sind. Im Rahmen dieser früheren Studie wurden diese Kinder mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) geboren und nach der Geburt einer therapeutischen Kühlung unterzogen.
Sonstiges: Entwicklungsergebnisse
Bei den Probanden wird im Alter von 18 bis 20 Monaten eine Bayley-III-Entwicklungsbeurteilung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Bayley-III-Entwicklung bei Kindern mit der Diagnose einer hypoxischen ischämischen Enzephalopathie (HIE) bei der Geburt im Alter von 18 bis 20 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Entwicklungsergebnisse mit den HIE-Biomarker-Konzentrationen bei der Geburt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

American Heart Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400699

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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