Résultats développementaux
14 janvier 2020 mis à jour par: University of Florida
Utilité clinique des biomarqueurs sériques pour la gestion de l'encéphalopathie ischémique hypoxique néonatale (EHI).
Déterminer si les concentrations d'UCH-L1 et de GFAP mesurées dans le sang du cordon ombilical et dans le sang 0-6 heures après la naissance prédisent avec précision l'étendue des déficits neurodéveloppementaux et/ou la mort à 18-20 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants nés avec une encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI) et déjà inscrits à l'IRB #504-2011 seront vus pour un suivi du développement à l'âge de 18-20 mois.
L'outil d'évaluation du développement qui sera utilisé s'appelle le test de dépistage Bayley Scales of Infant and Toddler Development: 3rd Edition (Bayley-III).
Les résultats de ce test seront ensuite comparés aux concentrations de biomarqueurs HIE de l'enfant déjà obtenues à la naissance.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants de 18 à 20 mois nés avec une encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI)
La description
Critère d'intégration:
- enfants déjà inscrits à l'IRB#504-2011
- 18-20 mois
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Résultats développementaux
Une évaluation du développement (Bayley-III) des enfants de 18 à 20 mois déjà inscrits au Florida Neonatal Neurologic Network.
Dans le cadre de cette étude précédente, ces enfants sont nés avec une encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI) et ont subi un refroidissement thérapeutique après la naissance.
|
Une évaluation du développement Bayley-III sera effectuée chez les sujets de l'étude âgés de 18 à 20 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du développement Bayley-III chez les enfants, avec un diagnostic d'encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI) à la naissance, à l'âge de 18 à 20 mois
Délai: 2 années
|
Comparer les résultats développementaux aux concentrations de biomarqueurs HIE à la naissance
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Première publication (Estimation)
15 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201400699
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .