Resultados del desarrollo
14 de enero de 2020 actualizado por: University of Florida
Utilidad clínica de los biomarcadores séricos para el manejo de la encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal (EHI).
Determinar si las concentraciones de UCH-L1 y GFAP medidas en la sangre del cordón umbilical y en la sangre de 0 a 6 horas posnatales predicen con precisión la extensión de los déficits del desarrollo neurológico y/o la muerte a los 18 a 20 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños nacidos con encefalopatía hipóxica isquémica (HIE) y que ya están inscritos en el IRB n.° 504-2011 recibirán un seguimiento del desarrollo entre los 18 y los 20 meses de edad.
La herramienta de evaluación del desarrollo que se utilizará se llama Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley: prueba de detección de la tercera edición (Bayley-III).
Los resultados de esta prueba luego se compararán con las concentraciones de biomarcadores HIE del niño que ya se obtuvieron al nacer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 18 a 20 meses de edad nacidos con encefalopatía hipóxica isquémica (EHI)
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños ya inscritos en IRB#504-2011
- 18-20 meses de edad
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Resultados del desarrollo
Una evaluación del desarrollo (Bayley-III) de niños de 18 a 20 meses que ya se inscribieron en Florida Neonatal Neurologic Network.
Como parte de este estudio anterior, estos niños nacieron con encefalopatía isquémica hipóxica (HIE) y se sometieron a enfriamiento terapéutico después del nacimiento.
|
Se realizará una evaluación del desarrollo Bayley-III a los sujetos del estudio a la edad de 18 a 20 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del desarrollo Bayley-III en niños, con diagnóstico de encefalopatía hipóxica isquémica (HIE) al nacer, a los 18-20 meses de edad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Compare los resultados del desarrollo con las concentraciones de biomarcadores HIE al nacer
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400699
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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