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Risultati dello sviluppo

14 gennaio 2020 aggiornato da: University of Florida

Utilità clinica dei biomarcatori sierici per la gestione dell'encefalopatia ipossico ischemica neonatale (HIE).

Determinare se le concentrazioni di UCH-L1 e GFAP misurate nel sangue del cordone ombelicale e nel sangue 0-6 ore dopo la nascita predicono accuratamente l'entità dei deficit dello sviluppo neurologico e/o la morte a 18-20 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini nati con encefalopatia ipossico ischemica (HIE) e già iscritti all'IRB n. 504-2011 saranno visitati per un follow-up dello sviluppo a 18-20 mesi di età. Lo strumento di valutazione dello sviluppo che verrà utilizzato è chiamato Bayley Scales of Infant and Toddler Development: 3rd Edition (Bayley-III) Screening Test. I risultati di questo test verranno quindi confrontati con le concentrazioni di biomarcatori HIE del bambino già ottenute alla nascita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 18 e 20 mesi nati con encefalopatia ipossico ischemica (HIE)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini già iscritti a IRB#504-2011
  • 18-20 mesi di età

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esiti evolutivi
Una valutazione dello sviluppo (Bayley-III) di bambini di 18-20 mesi già iscritti al Florida Neonatal Neurologic Network. Come parte di questo studio precedente, questi bambini sono nati con encefalopatia ischemica ipossica (HIE) e sono stati sottoposti a raffreddamento terapeutico dopo la nascita.
Altro: Risultati dello sviluppo
Verrà eseguita una valutazione dello sviluppo Bayley-III soggetti dello studio all'età 18-20 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sviluppo Bayley-III nei bambini, con diagnosi di encefalopatia ischemica ipossica (HIE) alla nascita, a 18-20 mesi di età
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta i risultati dello sviluppo con le concentrazioni di biomarcatori HIE alla nascita
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

American Heart Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201400699

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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