非アルコール性脂肪肝疾患において saroGLitazar と pioglitAZone を比較する前向きランダム化試験 (GLAZED)
2014年10月14日 更新者：Hari Kumar、Command Hospital, India
非アルコール性脂肪肝疾患において saroGLitazar と pioglitAZone を比較する前向きランダム化試験 (GLAZED 試験)
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、メタボリック シンドロームの構成要素と見なされます。
同じ有病率は、糖尿病と肥満の有病率の増加とともに、インドで急速に増加しています.
インスリン抵抗性は、NAFLD の重要な根本的な発症機序です。
NAFLD は重大な罹患率と死亡率の原因であり、治療の選択肢は限られています。
インスリン抵抗性改善薬は、NAFLD の管理に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) の管理のための治療オプションには、ライフスタイルの変更、インスリン抵抗性改善剤、ビタミン E、抗酸化剤、細胞保護剤が含まれます。
グリタゾンはインスリン感作薬であり、PPAR ガンマ受容体を刺激することによって作用します。
ピオグリタゾンやロシグリタゾンなどの薬剤は、NAFLD 試験で相反する結果を示しています。
デュアル PPAR 刺激因子 (PPAR ガンマおよび PPAR アルファ) は「グリタザール」として知られており、高血糖、脂質異常症、およびインスリン抵抗性を同時に制御するのに役立ちます。
Saroglitazar は、糖尿病性脂質異常症の管理のために治験責任医師国で承認された最初の薬剤です。
治験責任医師らは、24 週間にわたって NAFLD 患者を対象に、ピオグリタゾンと比較してこの薬の有効性を研究する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haryana
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Panchkula、Haryana、インド、134107
- 募集
- Command Hospital
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コンタクト：
- JBS Yadava
- 電話番号：00911722867534
- メール：hariendo@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -超音波検査で診断されたNAFLDの未治療患者、BMI> 23 kg / m2およびALT>通常の上限の1.5倍
除外基準:
- NAFLD、HbA1c > 8% FBS > 200、ビリルビン > 1.5 mg/dL に対するライフスタイル修正以外の薬物の使用
- -経ミニ炎および陽性のウイルスマーカーを引き起こす可能性があるすべての病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サログリタザールグループ
タブ サログリタザール 4 mg 経口 1 日固定用量を 24 週間
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タブ サログリタザール 4 mg 経口、毎日 24 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ピオグリタゾングループ
タブ ピオグリタゾン 30 mg 1 日固定用量を 24 週間
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タブ ピオグリタゾン 30 mg 経口、毎日 24 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NAFLD線維症スコアの変化
時間枠：ベースライン時および 24 週の終わり
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ベースライン時および 24 週の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体組成の変化
時間枠：ベースライン時および 24 週の終わり
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ベースライン時および 24 週の終わり
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースライン時および 24 週の終わり
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ベースライン時および 24 週の終わり
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン時および 24 週の終わり
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ベースライン時および 24 週の終わり
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン時および 24 週の終わり
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ベースライン時および 24 週の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hari Kumar, MD、Command Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月14日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ENDO/2014/4
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。