Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek om saroGlitazar te vergelijken met pioglitAZone bij niet-alcoholische leververvetting (GLAZED)
14 oktober 2014 bijgewerkt door: Hari Kumar, Command Hospital, India
Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek om saroGLitazar te vergelijken met pioglitAZone bij niet-alcoholische leververvetting (GLAZED-onderzoek)
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) wordt beschouwd als de component van het metabool syndroom.
De prevalentie hiervan is snel toegenomen in India, samen met een toename van de prevalentie van diabetes en obesitas.
Insulineresistentie is het belangrijkste onderliggende pathogenetische mechanisme van NAFLD.
NAFLD is verantwoordelijk voor aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit en de therapeutische opties zijn beperkt.
Insuline-sensibiliserende geneesmiddelen worden gebruikt bij de behandeling van NAFLD.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De therapeutische opties voor de behandeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) omvatten aanpassingen van de levensstijl, insulinesensibilisatoren, vitamine E, antioxidanten en cytoprotectieve middelen.
Glitazonen zijn insulinesensibiliserende geneesmiddelen en werken door de PPAR-gamma-receptoren te stimuleren.
De medicijnen zoals Pioglitazon en Rosiglitazon hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd in de NAFLD-onderzoeken.
Dubbele PPAR-stimulatoren (PPAR-gamma en PPAR-alfa) staan bekend als de "Glitazars" en zijn nuttig bij het gelijktijdig beheersen van hyperglykemie, dyslipidemie en insulineresistentie.
Saroglitazar is het eerste geneesmiddel dat in het land van de onderzoekers is goedgekeurd voor de behandeling van diabetische dyslipidemie.
De onderzoekers zijn van plan om de werkzaamheid van dit medicijn in vergelijking met Pioglitazon te bestuderen bij patiënten met NAFLD gedurende een periode van 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Panchkula, Haryana, Indië, 134107
- Werving
- Command Hospital
-
Contact:
- JBS Yadava
- Telefoonnummer: 00911722867534
- E-mail: hariendo@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medicijnnaïeve patiënten met NAFLD gediagnosticeerd op echografie, BMI > 23 kg/m2 en ALAT > 1,5 keer de bovengrens van normaal
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere geneesmiddelen dan aanpassing van levensstijl voor NAFLD, HbA1c > 8% FBS > 200, bilirubine > 1,5 mg/dL
- Elke ziekte die transaminitis en positieve virale markers kan veroorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Saroglitazar-groep
Tab Saroglitazar 4 mg orale dagelijkse vaste dosis gedurende 24 weken
|
Tab Saroglitazar 4 mg oraal dagelijks gedurende 24 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Pioglitazon-groep
Tab Pioglitazon 30 mg dagelijkse vaste dosis gedurende 24 weken
|
Tab Pioglitazon 30 mg oraal dagelijks gedurende 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de NAFLD-fibrosescore
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van 24 weken
|
Bij baseline en aan het einde van 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van 24 weken
|
Bij baseline en aan het einde van 24 weken
|
|
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van 24 weken
|
Bij baseline en aan het einde van 24 weken
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van 24 weken
|
Bij baseline en aan het einde van 24 weken
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van 24 weken
|
Bij baseline en aan het einde van 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hari Kumar, MD, Command Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDO/2014/4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .