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Um estudo prospectivo e randomizado para comparar o saroGLitazar com o pioglitAZone na doença hepática gordurosa não alcoólica (GLAZED)

14 de outubro de 2014 atualizado por: Hari Kumar, Command Hospital, India

Um estudo prospectivo e randomizado para comparar o saroGLitazar com o pioglitAZone na doença hepática gordurosa não alcoólica (estudo GLAZED)

A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é considerada como o componente da síndrome metabólica. A prevalência do mesmo tem aumentado rapidamente na Índia, juntamente com um aumento na prevalência de diabetes e obesidade. A resistência à insulina é o principal mecanismo patogenético subjacente da DHGNA. NAFLD é responsável por significativa morbidade e mortalidade e as opções terapêuticas são limitadas. Drogas sensibilizadoras de insulina são usadas no tratamento da DHGNA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As opções terapêuticas para o manejo da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) incluem modificações no estilo de vida, sensibilizadores de insulina, vitamina E, antioxidantes e agentes citoprotetores. As glitazonas são drogas sensibilizadoras de insulina e atuam estimulando os receptores gama PPAR. As drogas como Pioglitazona e Rosiglitazona mostraram resultados conflitantes nos ensaios NAFLD. Os estimuladores PPAR duplos (PPAR gama e PPAR alfa) são conhecidos como "Glitazars" e são úteis no controle simultâneo da hiperglicemia, dislipidemia e resistência à insulina. Saroglitazar é o primeiro medicamento aprovado no país dos investigadores para o tratamento da dislipidemia diabética. Os investigadores planejam estudar a eficácia deste medicamento em comparação com a Pioglitazona em pacientes com DHGNA durante um período de 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Haryana
      • Panchkula, Haryana, Índia, 134107
        • Recrutamento
        • Command Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes virgens de medicamentos com DHGNA diagnosticados em ultrassonografia, IMC > 23 kg/m2 e ALT > 1,5 vezes o limite superior da normalidade

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento que não seja modificação do estilo de vida para NAFLD, HbA1c > 8% FBS>200, Bilirrubina > 1,5 mg/dL
  • Qualquer doença que possa causar transaminite e marcadores virais positivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Saroglitazar
Tab Saroglitazar 4 mg dose oral diária fixa durante 24 semanas
Medicamento: Saroglitazar
Tab Saroglitazar 4 mg oral diariamente por 24 semanas
Outros nomes:
  • Grupo Glitazar
Comparador de Placebo: Grupo Pioglitazona
Tab Pioglitazona 30 mg dose fixa diária por 24 semanas
Medicamento: Pioglitazona
Tab Pioglitazona 30 mg oral diariamente por 24 semanas
Outros nomes:
  • Grupo comparador de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação de fibrose NAFLD
Prazo: No início e no final de 24 semanas
No início e no final de 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na composição corporal
Prazo: No início e no final de 24 semanas
No início e no final de 24 semanas
Mudança na resistência à insulina
Prazo: No início e no final de 24 semanas
No início e no final de 24 semanas
Mudança no perfil lipídico
Prazo: No início e no final de 24 semanas
No início e no final de 24 semanas
Mudança na HbA1c
Prazo: No início e no final de 24 semanas
No início e no final de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Command Hospital, India

Investigadores

  • Investigador principal: Hari Kumar, MD, Command Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENDO/2014/4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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