Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, randomiseret forsøg til at sammenligne saroGLitazar med pioglitAZon ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom (GLAZED)

14. oktober 2014 opdateret af: Hari Kumar, Command Hospital, India

Et prospektivt, randomiseret forsøg til at sammenligne saroGLitazar med pioglitAZon ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom (GLAZED Trial)

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) betragtes som komponenten i metabolisk syndrom. Forekomsten af ​​det samme er steget hurtigt i Indien, sammen med en stigning i forekomsten af ​​diabetes og fedme. Insulinresistens er den vigtigste underliggende patogenetiske mekanisme for NAFLD. NAFLD tegner sig for betydelig morbiditet og dødelighed, og de terapeutiske muligheder er begrænsede. Insulinsensibiliserende lægemidler bruges til behandling af NAFLD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De terapeutiske muligheder for behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) omfatter livsstilsændringer, insulinsensibilisatorer, vitamin E, antioxidanter og cytobeskyttende midler. Glitazoner er insulinsensibiliserende lægemidler og virker ved at stimulere PPAR gamma-receptorerne. Lægemidler som Pioglitazon og Rosiglitazon har vist modstridende resultater i NAFLD-forsøgene. Dobbelte PPAR-stimulatorer (PPAR gamma og PPAR alfa) er kendt som "Glitazars" og er nyttige til samtidig kontrol af hyperglykæmi, dyslipidæmi og insulinresistens. Saroglitazar er det første lægemiddel, der er godkendt i undersøgelseslandet til behandling af diabetisk dyslipidæmi. Efterforskerne planlægger at studere effektiviteten af ​​dette lægemiddel sammenlignet med Pioglitazon hos patienter med NAFLD over en periode på 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Panchkula, Haryana, Indien, 134107
        • Rekruttering
        • Command Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægemiddelnaive patienter med NAFLD diagnosticeret ved ultralyd, BMI > 23 kg/m2 og ALT > 1,5 gange den øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre lægemidler end livsstilsændringer til NAFLD, HbA1c > 8% FBS>200, Bilirubin > 1,5 mg/dL
  • Enhver sygdom, der kan forårsage transaminitis og positive virale markører

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saroglitazar gruppe
Tab Saroglitazar 4 mg oral daglig fast dosis i 24 uger
Medicin: Saroglitazar
Tab Saroglitazar 4 mg oral daglig i 24 uger
Andre navne:
  • Glitazar gruppe
Placebo komparator: Pioglitazon Group
Tab Pioglitazon 30 mg daglig fast dosis i 24 uger
Medicin: Pioglitazon
Tab Pioglitazon 30 mg oralt dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • Placebo-sammenligningsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i NAFLD fibrose score
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​24 uger
Ved baseline og slutningen af ​​24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​24 uger
Ved baseline og slutningen af ​​24 uger
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​24 uger
Ved baseline og slutningen af ​​24 uger
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​24 uger
Ved baseline og slutningen af ​​24 uger
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​24 uger
Ved baseline og slutningen af ​​24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Command Hospital, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hari Kumar, MD, Command Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDO/2014/4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med Saroglitazar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner