Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, randomisert prøveversjon for å sammenligne saroGLitazar med pioglitAZon ved alkoholfri fettleversykdom (GLAZED)

14. oktober 2014 oppdatert av: Hari Kumar, Command Hospital, India

En prospektiv, randomisert studie for å sammenligne saroGLitazar med pioglitAZon ved alkoholfri fettleversykdom (GLAZED Trial)

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) regnes som komponenten i metabolsk syndrom. Prevalensen av det samme har økt raskt i India, sammen med en økning i forekomsten av diabetes og fedme. Insulinresistens er den viktigste underliggende patogenetiske mekanismen til NAFLD. NAFLD står for betydelig sykelighet og dødelighet, og de terapeutiske alternativene er begrensede. Insulinsensibiliserende legemidler brukes i behandlingen av NAFLD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De terapeutiske alternativene for behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) inkluderer livsstilsendringer, insulinsensibilisatorer, vitamin E, antioksidanter og cytobeskyttende midler. Glitazoner er insulinsensibiliserende legemidler og virker ved å stimulere PPAR-gammareseptorene. Legemidler som Pioglitazon og Rosiglitazon har vist motstridende resultater i NAFLD-studiene. Doble PPAR-stimulatorer (PPAR gamma og PPAR alfa) er kjent som "Glitazarene" og er nyttige for samtidig å kontrollere hyperglykemi, dyslipidemi og insulinresistens. Saroglitazar er det første stoffet som er godkjent i etterforskerlandet for behandling av diabetisk dyslipidemi. Etterforskerne planlegger å studere effekten av dette legemidlet sammenlignet med Pioglitazon hos pasienter med NAFLD over en periode på 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Haryana
      • Panchkula, Haryana, India, 134107
        • Rekruttering
        • Command Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legemiddelnaive pasienter med NAFLD diagnostisert på ultralyd, BMI > 23 kg/m2 og ALT > 1,5 ganger øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre medikamenter enn livsstilsendringer for NAFLD, HbA1c > 8 % FBS>200, Bilirubin > 1,5 mg/dL
  • Enhver sykdom som kan forårsake transaminitt og positive virale markører

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Saroglitazar-gruppen
Tab Saroglitazar 4 mg oral daglig fast dose i 24 uker
Legemiddel: Saroglitazar
Tab Saroglitazar 4 mg oral daglig i 24 uker
Andre navn:
  • Glitazar-gruppen
Placebo komparator: Pioglitazon-gruppen
Tab Pioglitazon 30 mg daglig fast dose i 24 uker
Legemiddel: Pioglitazon
Tab Pioglitazon 30 mg oral daglig i 24 uker
Andre navn:
  • Placebo sammenligningsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i NAFLD fibrose score
Tidsramme: Ved baseline og slutten av 24 uker
Ved baseline og slutten av 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline og slutten av 24 uker
Ved baseline og slutten av 24 uker
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Ved baseline og slutten av 24 uker
Ved baseline og slutten av 24 uker
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Ved baseline og slutten av 24 uker
Ved baseline og slutten av 24 uker
Endring i HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og slutten av 24 uker
Ved baseline og slutten av 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Command Hospital, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hari Kumar, MD, Command Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDO/2014/4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettlever

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere