在非酒精性脂肪肝中比较 saroGLitazar 和 pioglitAZone 的前瞻性随机试验 (GLAZED)
2014年10月14日 更新者：Hari Kumar、Command Hospital, India
一项比较 saroGLitazar 与 pioglitAZone 治疗非酒精性脂肪肝的前瞻性随机试验（GLAZED 试验）
非酒精性脂肪肝病（NAFLD）被认为是代谢综合征的组成部分。
随着糖尿病和肥胖症患病率的增加，印度的患病率也在迅速增加。
胰岛素抵抗是 NAFLD 的关键潜在发病机制。
NAFLD 导致显着的发病率和死亡率，并且治疗选择有限。
胰岛素增敏药物用于 NAFLD 的管理。
研究概览
详细说明
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的治疗选择包括改变生活方式、胰岛素增敏剂、维生素 E、抗氧化剂和细胞保护剂。
格列酮类药物是胰岛素增敏药物，通过刺激 PPAR γ 受体发挥作用。
吡格列酮和罗格列酮等药物在 NAFLD 试验中显示出相互矛盾的结果。
双 PPAR 刺激剂（PPAR 伽玛和 PPAR α）被称为“Glitazars”，可用于同时控制高血糖、血脂异常和胰岛素抵抗。
Saroglitazar 是第一个在研究国家批准用于治疗糖尿病血脂异常的药物。
研究人员计划在 24 周的时间内研究这种药物与吡格列酮相比对 NAFLD 患者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Haryana
-
Panchkula、Haryana、印度、134107
- 招聘中
- Command Hospital
-
接触：
- JBS Yadava
- 电话号码：00911722867534
- 邮箱：hariendo@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超声诊断为 NAFLD、BMI > 23 kg/m2 和 ALT > 1.5 倍正常上限的未用药患者
排除标准：
- 使用除改变生活方式以外的任何药物治疗 NAFLD，HbA1c > 8% FBS>200，胆红素 > 1.5 mg/dL
- 任何可能引起转氨酶炎和病毒标记阳性的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：沙罗格列扎组
Tab Saroglitazar 4 mg 口服每日固定剂量，持续 24 周
|
Tab Saroglitazar 每天口服 4 毫克，持续 24 周
其他名称：
|
|
安慰剂比较：吡格列酮组
Tab 吡格列酮 30 mg 每日固定剂量，持续 24 周
|
Tab 吡格列酮 30 mg 每天口服，持续 24 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
NAFLD 纤维化评分的变化
大体时间：在基线和 24 周结束时
|
在基线和 24 周结束时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
身体成分的变化
大体时间：在基线和 24 周结束时
|
在基线和 24 周结束时
|
|
胰岛素抵抗的变化
大体时间：在基线和 24 周结束时
|
在基线和 24 周结束时
|
|
血脂变化
大体时间：在基线和 24 周结束时
|
在基线和 24 周结束时
|
|
HbA1c 的变化
大体时间：在基线和 24 周结束时
|
在基线和 24 周结束时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hari Kumar, MD、Command Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月10日
首次发布 (估计)
2014年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月14日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.