Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, véletlenszerű vizsgálat a saroGLitazar és a pioglitazon összehasonlítására alkoholmentes zsírmájbetegségben (GLAZED)

2014. október 14. frissítette: Hari Kumar, Command Hospital, India

Leendő, véletlenszerű kísérlet a saroGLitazar és a pioglitazon összehasonlítására alkoholmentes zsírmájbetegségben (üvegezett próba)

A nem alkoholos zsírmájbetegséget (NAFLD) a metabolikus szindróma összetevőjének tekintik. Ugyanennek a prevalenciája gyorsan növekszik Indiában, a cukorbetegség és az elhízás gyakorisága mellett. Az inzulinrezisztencia a NAFLD kulcsfontosságú patogenetikai mechanizmusa. A NAFLD jelentős morbiditást és mortalitást okoz, és a terápiás lehetőségek korlátozottak. A NAFLD kezelésében inzulinérzékenyítő gyógyszereket használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) kezelésének terápiás lehetőségei közé tartozik az életmód módosítása, az inzulinérzékenyítők, az E-vitamin, az antioxidánsok és a citoprotektív szerek. A glitazonok inzulinérzékenyítő gyógyszerek, és a PPAR gamma receptorok stimulálásával fejtik ki hatásukat. Az olyan gyógyszerek, mint a Pioglitazone és a Rosiglitazone, ellentmondó eredményeket mutattak a NAFLD-próbák során. A kettős PPAR-stimulátorok (PPAR gamma és PPAR alfa) „Glitazarok” néven ismertek, és hasznosak a hiperglikémia, diszlipidémia és inzulinrezisztencia egyidejű szabályozásában. A Saroglitazar az első gyógyszer, amelyet a vizsgáló országban jóváhagytak a diabéteszes diszlipidémia kezelésére. A kutatók azt tervezik, hogy 24 héten keresztül tanulmányozzák ennek a gyógyszernek a hatékonyságát a pioglitazonnal összehasonlítva NAFLD-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Haryana
      • Panchkula, Haryana, India, 134107
        • Toborzás
        • Command Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ultrahangon diagnosztizált NAFLD-ben szenvedő, gyógyszeres kezelésben nem részesülő betegek BMI > 23 kg/m2 és ALT > 1,5-szerese a normál felső határának

Kizárási kritériumok:

  • Életmódmódosításon kívül bármilyen más gyógyszer használata NAFLD esetén, HbA1c > 8% FBS > 200, Bilirubin > 1,5 mg/dl
  • Minden olyan betegség, amely valószínűleg transzaminitist és pozitív vírusmarkereket okozhat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Saroglitazar csoport
Tab Saroglitazar 4 mg szájon át, napi fix dózisban 24 hétig
Drog: Saroglitazar
Tab Saroglitazar 4 mg szájon át naponta 24 héten keresztül
Más nevek:
  • Glitazar csoport
Placebo Comparator: Pioglitazon csoport
Tab Pioglitazone 30 mg napi fix adag 24 hétig
Drog: Pioglitazon
Tab Pioglitazon 30 mg szájon át naponta 24 héten keresztül
Más nevek:
  • Placebo Comparator csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a NAFLD fibrózis pontszámában
Időkeret: Kiinduláskor és a 24 hét végén
Kiinduláskor és a 24 hét végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a testösszetételben
Időkeret: Kiinduláskor és a 24 hét végén
Kiinduláskor és a 24 hét végén
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: Kiinduláskor és a 24 hét végén
Kiinduláskor és a 24 hét végén
Változás a lipidprofilban
Időkeret: Kiinduláskor és a 24 hét végén
Kiinduláskor és a 24 hét végén
A HbA1c változása
Időkeret: Kiinduláskor és a 24 hét végén
Kiinduláskor és a 24 hét végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Command Hospital, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hari Kumar, MD, Command Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENDO/2014/4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kövér máj

Klinikai vizsgálatok a Saroglitazar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel