비알코올성 지방간 질환에서 saroGLitazar와 pioglitAZone을 비교하기 위한 전향적 무작위 임상시험 (GLAZED)
2014년 10월 14일 업데이트: Hari Kumar, Command Hospital, India
비알코올성 지방간 질환에서 saroGLitazar와 pioglitAZone을 비교하기 위한 전향적 무작위 임상시험(GLAZED 임상시험)
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 대사 증후군의 구성 요소로 간주됩니다.
당뇨병과 비만의 유병률 증가와 함께 인도에서도 그 유병률이 급격히 증가하고 있습니다.
인슐린 저항성은 NAFLD의 주요 기본 병인 메커니즘입니다.
NAFLD는 상당한 이환율과 사망률을 차지하며 치료 옵션은 제한적입니다.
인슐린 민감성 약물은 NAFLD 관리에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 관리를 위한 치료 옵션에는 생활 습관 수정, 인슐린 감작제, 비타민 E, 항산화제 및 세포 보호제가 포함됩니다.
글리타존은 인슐린 민감성 약물이며 PPAR 감마 수용체를 자극하여 작용합니다.
Pioglitazone 및 Rosiglitazone과 같은 약물은 NAFLD 시험에서 상충되는 결과를 보여주었습니다.
이중 PPAR 자극제(PPAR 감마 및 PPAR 알파)는 "Glitazars"로 알려져 있으며 고혈당증, 이상지질혈증 및 인슐린 저항성을 동시에 조절하는 데 유용합니다.
Saroglitazar는 조사국에서 당뇨병성 이상지질혈증 관리용으로 승인된 최초의 약물입니다.
연구자들은 24주 동안 NAFLD 환자를 대상으로 Pioglitazone과 비교하여 이 약물의 효능을 연구할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Haryana
-
Panchkula, Haryana, 인도, 134107
- 모병
- Command Hospital
-
연락하다:
- JBS Yadava
- 전화번호: 00911722867534
- 이메일: hariendo@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초음파 검사에서 NAFLD로 진단되고 BMI > 23 kg/m2 및 ALT > 정상 상한치의 1.5배인 약물 치료 경험이 없는 환자
제외 기준:
- NAFLD, HbA1c > 8% FBS > 200, 빌리루빈 > 1.5 mg/dL에 대한 생활습관 개선 이외의 약물 사용
- 아미노전이염 및 양성 바이러스 마커를 유발할 가능성이 있는 모든 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 사로글리타자르 그룹
Tab Saroglitazar 4 mg 경구 일일 고정 용량 24주
|
Saroglitazar 4 mg을 24주 동안 매일 경구 복용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 피오글리타존 그룹
24주 동안 Tab Pioglitazone 30mg 일일 고정 용량
|
24주 동안 매일 피오글리타존 30mg 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
NAFLD 섬유증 점수의 변화
기간: 기준선 및 24주 말에
|
기준선 및 24주 말에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
체성분의 변화
기간: 기준선 및 24주 말에
|
기준선 및 24주 말에
|
|
인슐린 저항성의 변화
기간: 기준선 및 24주 말에
|
기준선 및 24주 말에
|
|
지질 프로필의 변화
기간: 기준선 및 24주 말에
|
기준선 및 24주 말에
|
|
HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 24주 말에
|
기준선 및 24주 말에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hari Kumar, MD, Command Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENDO/2014/4
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .