En prospektiv, randomiserad studie för att jämföra saroGLitazar med pioglitAZon vid alkoholfri fettleversjukdom (GLAZED)
14 oktober 2014 uppdaterad av: Hari Kumar, Command Hospital, India
En prospektiv, randomiserad studie för att jämföra saroGLitazar med pioglitAZon vid icke-alkoholisk fettleversjukdom (GLAZED Trial)
Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) anses vara en del av det metabola syndromet.
Prevalensen av detsamma har ökat snabbt i Indien, tillsammans med en ökning av förekomsten av diabetes och fetma.
Insulinresistens är den viktigaste underliggande patogenetiska mekanismen för NAFLD.
NAFLD står för betydande sjuklighet och mortalitet och de terapeutiska alternativen är begränsade.
Insulinsensibiliserande läkemedel används vid behandling av NAFLD.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De terapeutiska alternativen för hantering av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) inkluderar livsstilsförändringar, insulinsensibilisatorer, vitamin E, antioxidanter och cytoprotektiva medel.
Glitazoner är insulinsensibiliserande läkemedel och verkar genom att stimulera PPAR-gammareceptorerna.
Läkemedel som Pioglitazon och Rosiglitazon har visat motstridiga resultat i NAFLD-studierna.
Dubbla PPAR-stimulatorer (PPAR gamma och PPAR alfa) är kända som "Glitazars" och är användbara för att samtidigt kontrollera hyperglykemi, dyslipidemi och insulinresistens.
Saroglitazar är det första läkemedlet som godkänts i utredarnas land för behandling av diabetisk dyslipidemi.
Utredarna planerar att studera effekten av detta läkemedel i jämförelse med Pioglitazon hos patienter med NAFLD under en period av 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Haryana
-
Panchkula, Haryana, Indien, 134107
- Rekrytering
- Command Hospital
-
Kontakt:
- JBS Yadava
- Telefonnummer: 00911722867534
- E-post: hariendo@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkemedelsnaiva patienter med NAFLD diagnostiserad på ultraljud, BMI > 23 kg/m2 och ALT > 1,5 gånger den övre normalgränsen
Exklusions kriterier:
- Användning av andra läkemedel än livsstilsförändringar för NAFLD, HbA1c > 8% FBS>200, Bilirubin > 1,5 mg/dL
- Alla sjukdomar som kan orsaka transaminit och positiva virala markörer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saroglitazar-gruppen
Tab Saroglitazar 4 mg oral daglig fast dos i 24 veckor
|
Tab Saroglitazar 4 mg oralt dagligen i 24 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Pioglitazongruppen
Tab Pioglitazon 30 mg daglig fast dos i 24 veckor
|
Tab Pioglitazon 30 mg oralt dagligen i 24 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i NAFLD fibros poäng
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av 24 veckor
|
Vid baslinjen och slutet av 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av 24 veckor
|
Vid baslinjen och slutet av 24 veckor
|
|
Förändring i insulinresistens
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av 24 veckor
|
Vid baslinjen och slutet av 24 veckor
|
|
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av 24 veckor
|
Vid baslinjen och slutet av 24 veckor
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av 24 veckor
|
Vid baslinjen och slutet av 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hari Kumar, MD, Command Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENDO/2014/4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .