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Uno studio prospettico randomizzato per confrontare saroGLitazar con pioglitAZone nella steatosi epatica non alcolica (GLAZED)

14 ottobre 2014 aggiornato da: Hari Kumar, Command Hospital, India

Uno studio prospettico randomizzato per confrontare saroGLitazar con pioglitAZone nella steatosi epatica non alcolica (studio GLAZED)

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è considerata la componente della sindrome metabolica. La prevalenza della stessa è aumentata rapidamente in India, insieme a un aumento della prevalenza del diabete e dell'obesità. L'insulino-resistenza è il principale meccanismo patogenetico alla base della NAFLD. La NAFLD è responsabile di morbilità e mortalità significative e le opzioni terapeutiche sono limitate. I farmaci insulino-sensibilizzanti sono utilizzati nella gestione della NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le opzioni terapeutiche per la gestione della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) comprendono modifiche dello stile di vita, sensibilizzanti all'insulina, vitamina E, antiossidanti e agenti citoprotettivi. I glitazoni sono farmaci insulino-sensibilizzanti e agiscono stimolando i recettori PPAR gamma. I farmaci come Pioglitazone e Rosiglitazone hanno mostrato risultati contrastanti negli studi NAFLD. I doppi stimolatori PPAR (PPAR gamma e PPAR alfa) sono noti come "Glitazars" e sono utili per controllare simultaneamente l'iperglicemia, la dislipidemia e l'insulino-resistenza. Saroglitazar è il primo farmaco approvato nel paese dei ricercatori per la gestione della dislipidemia diabetica. I ricercatori hanno in programma di studiare l'efficacia di questo farmaco rispetto al pioglitazone nei pazienti con NAFLD per un periodo di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Panchkula, Haryana, India, 134107
        • Reclutamento
        • Command Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti naïve ai farmaci con NAFLD diagnosticata all'ecografia, BMI > 23 kg/m2 e ALT > 1,5 volte il limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci diversi dalla modifica dello stile di vita per NAFLD, HbA1c > 8% FBS>200, Bilirubina > 1,5 mg/dL
  • Qualsiasi malattia che possa causare transaminite e marcatori virali positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Saroglitazar
Scheda Saroglitazar 4 mg orale dose fissa giornaliera per 24 settimane
Droga: Saroglitazar
Scheda Saroglitazar 4 mg per via orale al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Gruppo Glitazar
Comparatore placebo: Gruppo Pioglitazone
Scheda Pioglitazone 30 mg dose fissa giornaliera per 24 settimane
Droga: Pioglitazone
Tab Pioglitazone 30 mg per via orale al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Gruppo di confronto del placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di fibrosi NAFLD
Lasso di tempo: Al basale e alla fine delle 24 settimane
Al basale e alla fine delle 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale e alla fine delle 24 settimane
Al basale e alla fine delle 24 settimane
Alterazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Al basale e alla fine delle 24 settimane
Al basale e alla fine delle 24 settimane
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Al basale e alla fine delle 24 settimane
Al basale e alla fine delle 24 settimane
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Al basale e alla fine delle 24 settimane
Al basale e alla fine delle 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Command Hospital, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Hari Kumar, MD, Command Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDO/2014/4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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