Tuleva, satunnaistettu koe, jolla verrataan saroGLitazaria pioglitAZonin kanssa alkoholittomassa rasva-maksasairaudessa (GLAZED)
tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Hari Kumar, Command Hospital, India
Tuleva, satunnaistettu koe, jolla verrataan saroGLitazaria pioglitAZonin kanssa alkoholittomassa rasvamaksataudissa (lasitettu koe)
Alkoholitonta rasvamaksatautia (NAFLD) pidetään metabolisen oireyhtymän osana.
Saman esiintyvyys on lisääntynyt nopeasti Intiassa diabeteksen ja liikalihavuuden yleistymisen myötä.
Insuliiniresistenssi on NAFLD:n tärkein patogeneettinen taustamekanismi.
NAFLD aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset.
NAFLD:n hoidossa käytetään insuliinia herkistäviä lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) hoitovaihtoehtoja ovat elintapojen muutokset, insuliiniherkistimet, E-vitamiini, antioksidantit ja solusuoja-aineet.
Glitatsonit ovat insuliinia herkistäviä lääkkeitä ja vaikuttavat stimuloimalla PPAR-gamma-reseptoreita.
Lääkkeet, kuten pioglitatsoni ja rosiglitatsoni, ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia NAFLD-tutkimuksissa.
Kaksois-PPAR-stimulaattorit (PPAR-gamma ja PPAR-alfa) tunnetaan "glitazareina", ja ne ovat käyttökelpoisia hyperglykemian, dyslipidemian ja insuliiniresistenssin samanaikaisessa hallinnassa.
Saroglitazar on ensimmäinen lääke, joka on hyväksytty tutkijamaassa diabeettisen dyslipidemian hoitoon.
Tutkijat aikovat tutkia tämän lääkkeen tehoa verrattuna pioglitatsoniin NAFLD-potilailla 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Panchkula, Haryana, Intia, 134107
- Rekrytointi
- Command Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JBS Yadava
- Puhelinnumero: 00911722867534
- Sähköposti: hariendo@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkkeettömät potilaat, joilla on ultraäänitutkimuksessa diagnosoitu NAFLD, BMI > 23 kg/m2 ja ALAT > 1,5 kertaa normaalin yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden lääkkeiden käyttö kuin elämäntapamuutos NAFLD:lle, HbA1c > 8 % FBS> 200, bilirubiini > 1,5 mg/dl
- Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa transaminiittia ja positiivisia virusmarkkereita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Saroglitazar ryhmä
Tab Saroglitazar 4 mg suun kautta kiinteä vuorokausiannos 24 viikon ajan
|
Tab Saroglitazar 4 mg suun kautta päivittäin 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Pioglitatsoni-ryhmä
Tab Pioglitazone 30 mg kiinteä vuorokausiannos 24 viikon ajan
|
Tab Pioglitatsoni 30 mg suun kautta päivittäin 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos NAFLD-fibroosipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 viikon lopussa
|
Lähtötilanteessa ja 24 viikon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 viikon lopussa
|
Lähtötilanteessa ja 24 viikon lopussa
|
|
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 viikon lopussa
|
Lähtötilanteessa ja 24 viikon lopussa
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 viikon lopussa
|
Lähtötilanteessa ja 24 viikon lopussa
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 viikon lopussa
|
Lähtötilanteessa ja 24 viikon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hari Kumar, MD, Command Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDO/2014/4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .