Un essai prospectif randomisé comparant le saroGLitazar à la pioglitAZone dans la stéatose hépatique non alcoolique (GLAZED)
14 octobre 2014 mis à jour par: Hari Kumar, Command Hospital, India
Un essai prospectif randomisé comparant le saroGLitazar à la pioglitAZone dans la stéatose hépatique non alcoolique (essai GLAZED)
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est considérée comme la composante du syndrome métabolique.
La prévalence de la même chose a augmenté rapidement en Inde, parallèlement à une augmentation de la prévalence du diabète et de l'obésité.
La résistance à l'insuline est le principal mécanisme pathogénique sous-jacent de la NAFLD.
La NAFLD représente une morbi-mortalité importante et les options thérapeutiques sont limitées.
Les médicaments sensibilisants à l'insuline sont utilisés dans la prise en charge de la NAFLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les options thérapeutiques pour la prise en charge de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) comprennent des modifications du mode de vie, des sensibilisateurs à l'insuline, de la vitamine E, des antioxydants et des agents cytoprotecteurs.
Les glitazones sont des médicaments sensibilisant à l'insuline et agissent en stimulant les récepteurs PPAR gamma.
Les médicaments comme la pioglitazone et la rosiglitazone ont montré des résultats contradictoires dans les essais NAFLD.
Les stimulateurs PPAR doubles (PPAR gamma et PPAR alfa) sont connus sous le nom de "Glitazars" et sont utiles pour contrôler simultanément l'hyperglycémie, la dyslipidémie et la résistance à l'insuline.
Saroglitazar est le premier médicament approuvé dans le pays des chercheurs pour la prise en charge de la dyslipidémie diabétique.
Les investigateurs prévoient d'étudier l'efficacité de ce médicament par rapport à la Pioglitazone chez des patients atteints de NAFLD sur une période de 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haryana
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Panchkula, Haryana, Inde, 134107
- Recrutement
- Command Hospital
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Contact:
- JBS Yadava
- Numéro de téléphone: 00911722867534
- E-mail: hariendo@gmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients naïfs avec NAFLD diagnostiqués à l'échographie, IMC > 23 kg/m2 et ALT > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament autre que la modification du mode de vie pour NAFLD, HbA1c> 8% FBS> 200, Bilirubine> 1,5 mg / dL
- Toute maladie susceptible de provoquer une transaminite et des marqueurs viraux positifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Saroglitazar
Tab Saroglitazar 4 mg oral dose fixe quotidienne pendant 24 semaines
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Tab Saroglitazar 4 mg par voie orale tous les jours pendant 24 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe pioglitazone
Tab Pioglitazone 30 mg par jour à dose fixe pendant 24 semaines
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Tab Pioglitazone 30 mg par voie orale par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du score de fibrose NAFLD
Délai: Au départ et à la fin des 24 semaines
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Au départ et à la fin des 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la composition corporelle
Délai: Au départ et à la fin des 24 semaines
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Au départ et à la fin des 24 semaines
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Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Au départ et à la fin des 24 semaines
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Au départ et à la fin des 24 semaines
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Modification du profil lipidique
Délai: Au départ et à la fin des 24 semaines
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Au départ et à la fin des 24 semaines
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Modification de l'HbA1c
Délai: Au départ et à la fin des 24 semaines
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Au départ et à la fin des 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hari Kumar, MD, Command Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2014
Première publication (Estimation)
15 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDO/2014/4
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