Prospektywne, randomizowane badanie porównujące saroGLitazar z pioglitazonem w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (GLAZED)
14 października 2014 zaktualizowane przez: Hari Kumar, Command Hospital, India
Prospektywne, randomizowane badanie porównujące saroGLitazar z pioglitazonem w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (badanie GLAZED)
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest uważana za składową zespołu metabolicznego.
Częstość występowania tego samego szybko rośnie w Indiach, wraz ze wzrostem częstości występowania cukrzycy i otyłości.
Insulinooporność jest kluczowym mechanizmem patogenetycznym leżącym u podstaw NAFLD.
NAFLD odpowiada za znaczną chorobowość i śmiertelność, a możliwości terapeutyczne są ograniczone.
W leczeniu NAFLD stosuje się leki uwrażliwiające na insulinę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opcje terapeutyczne w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) obejmują modyfikacje stylu życia, leki uwrażliwiające na insulinę, witaminę E, przeciwutleniacze i środki cytoprotekcyjne.
Glitazony są lekami uwrażliwiającymi na insulinę i działają poprzez stymulację receptorów PPAR gamma.
Leki takie jak Pioglitazon i Rozyglitazon wykazały sprzeczne wyniki w badaniach NAFLD.
Podwójne stymulatory PPAR (PPAR gamma i PPAR alfa) znane są jako „glitazary” i są przydatne do jednoczesnego kontrolowania hiperglikemii, dyslipidemii i insulinooporności.
Saroglitazar jest pierwszym lekiem zatwierdzonym w kraju badacza do leczenia dyslipidemii cukrzycowej.
Badacze planują badanie skuteczności tego leku w porównaniu z pioglitazonem u pacjentów z NAFLD przez okres 24 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Panchkula, Haryana, Indie, 134107
- Rekrutacyjny
- Command Hospital
-
Kontakt:
- JBS Yadava
- Numer telefonu: 00911722867534
- E-mail: hariendo@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci nieleczeni wcześniej z NAFLD rozpoznaną w badaniu ultrasonograficznym, BMI > 23 kg/m2 i AlAT > 1,5-krotność górnej granicy normy
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków innych niż modyfikacja stylu życia w przypadku NAFLD, HbA1c > 8% FBS > 200, Bilirubina > 1,5 mg/dL
- Każda choroba, która może powodować zapalenie transaminowe i dodatnie markery wirusowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Saroglitazar
Tab Saroglitazar 4 mg doustnie ustalona dawka dobowa przez 24 tygodnie
|
Tab Saroglitazar 4 mg doustnie dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa Pioglitazonu
Tabletka Pioglitazon 30 mg dzienna ustalona dawka przez 24 tygodnie
|
Tab Pioglitazon 30 mg doustnie codziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku zwłóknienia NAFLD
Ramy czasowe: Na początku i na koniec 24 tygodnia
|
Na początku i na koniec 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Na początku i na koniec 24 tygodnia
|
Na początku i na koniec 24 tygodnia
|
|
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Na początku i na koniec 24 tygodnia
|
Na początku i na koniec 24 tygodnia
|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Na początku i na koniec 24 tygodnia
|
Na początku i na koniec 24 tygodnia
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Na początku i na koniec 24 tygodnia
|
Na początku i na koniec 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hari Kumar, MD, Command Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDO/2014/4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .