Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná studie k porovnání saroGLitazar s pioglitAZonem u nealkoholického ztučnělého onemocnění jater (GLAZED)

14. října 2014 aktualizováno: Hari Kumar, Command Hospital, India

Prospektivní, randomizovaná studie pro srovnání saroGLitazar s pioglitAZonem u nealkoholického ztučnělého onemocnění jater (GLAZED Trial)

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je považováno za součást metabolického syndromu. Prevalence téhož se v Indii rychle zvyšuje spolu s nárůstem prevalence cukrovky a obezity. Inzulinová rezistence je klíčovým základním patogenetickým mechanismem NAFLD. NAFLD odpovídá za významnou morbiditu a mortalitu a terapeutické možnosti jsou omezené. Při léčbě NAFLD se používají léky senzibilizující na inzulín.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapeutické možnosti léčby nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) zahrnují úpravy životního stylu, senzibilizátory inzulínu, vitamín E, antioxidanty a cytoprotektivní látky. Glitazony jsou léky senzibilizující inzulín a působí stimulací PPAR gama receptorů. Léky jako Pioglitazon a Rosiglitazon ukázaly ve studiích NAFLD protichůdné výsledky. Duální stimulátory PPAR (PPAR gama a PPAR alfa) jsou známé jako "Glitazary" a jsou užitečné při současné kontrole hyperglykémie, dyslipidémie a inzulínové rezistence. Saroglitazar je první lék schválený v zemi výzkumníků pro léčbu diabetické dyslipidémie. Výzkumníci plánují studovat účinnost tohoto léku ve srovnání s pioglitazonem u pacientů s NAFLD po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Panchkula, Haryana, Indie, 134107
        • Nábor
        • Command Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Drogově naivní pacienti s NAFLD diagnostikovaným na ultrasonografii, BMI > 23 kg/m2 a ALT > 1,5násobek horní hranice normy

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků jiných než úprava životního stylu pro NAFLD, HbA1c > 8 % FBS > 200, Bilirubin > 1,5 mg/dl
  • Jakékoli onemocnění, které pravděpodobně způsobí transaminitidu a pozitivní virové markery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Saroglitazar
Tab Saroglitazar 4 mg perorální denní fixní dávka po dobu 24 týdnů
Lék: Saroglitazar
Tab Saroglitazar 4 mg perorálně denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Skupina Glitazar
Komparátor placeba: Pioglitazonová skupina
Tab Pioglitazon 30 mg denní fixní dávka po dobu 24 týdnů
Lék: Pioglitazon
Tab Pioglitazon 30 mg perorálně denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Skupina komparátoru placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre fibrózy NAFLD
Časové okno: Na začátku a na konci 24. týdne
Na začátku a na konci 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna složení těla
Časové okno: Na začátku a na konci 24. týdne
Na začátku a na konci 24. týdne
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Na začátku a na konci 24. týdne
Na začátku a na konci 24. týdne
Změna lipidového profilu
Časové okno: Na začátku a na konci 24. týdne
Na začátku a na konci 24. týdne
Změna HbA1c
Časové okno: Na začátku a na konci 24. týdne
Na začátku a na konci 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Command Hospital, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hari Kumar, MD, Command Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDO/2014/4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Saroglitazar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit