Проспективное рандомизированное исследование по сравнению сароГлитазар с пиоглитАЗоном при неалкогольной жировой болезни печени (GLAZED)
14 октября 2014 г. обновлено: Hari Kumar, Command Hospital, India
Проспективное рандомизированное исследование по сравнению сароГлитазар с пиоглитАЗоном при неалкогольной жировой болезни печени (исследование GLAZED)
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) рассматривается как компонент метаболического синдрома.
Распространенность того же самого быстро растет в Индии, наряду с увеличением распространенности диабета и ожирения.
Инсулинорезистентность является ключевым патогенетическим механизмом, лежащим в основе НАЖБП.
На НАЖБП приходится значительная заболеваемость и смертность, а терапевтические возможности ограничены.
Инсулиносенсибилизирующие препараты используются для лечения НАЖБП.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапевтические варианты лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) включают изменение образа жизни, сенсибилизаторы инсулина, витамин Е, антиоксиданты и цитопротекторы.
Глитазоны являются препаратами, повышающими чувствительность к инсулину, и действуют путем стимуляции гамма-рецепторов PPAR.
Такие препараты, как пиоглитазон и розиглитазон, показали противоречивые результаты в исследованиях НАЖБП.
Двойные стимуляторы PPAR (PPAR-гамма и PPAR-альфа) известны как «Глитазар» и полезны для одновременного контроля гипергликемии, дислипидемии и резистентности к инсулину.
Сароглитазар является первым препаратом, одобренным исследователями для лечения диабетической дислипидемии.
Исследователи планируют изучить эффективность этого препарата по сравнению с пиоглитазоном у пациентов с НАЖБП в течение 24 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hari Kumar, MD
- Номер телефона: 00918146141700
- Электронная почта: hariendo@rediffmail.com
Места учебы
-
-
Haryana
-
Panchkula, Haryana, Индия, 134107
- Рекрутинг
- Command Hospital
-
Контакт:
- JBS Yadava
- Номер телефона: 00911722867534
- Электронная почта: hariendo@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наивные пациенты с НАЖБП, диагностированной при УЗИ, ИМТ > 23 кг/м2 и АЛТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы
Критерий исключения:
- Использование любых препаратов, кроме модификации образа жизни, при НАЖБП, HbA1c > 8% FBS > 200, билирубин > 1,5 мг/дл
- Любое заболевание, которое может вызвать трансаминит и положительные вирусные маркеры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сароглитазар Групп
Таб Сароглитазар 4 мг перорально ежедневно в фиксированной дозе в течение 24 недель
|
Таб Сароглитазар 4 мг перорально ежедневно в течение 24 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа пиоглитазонов
Таб Пиоглитазон 30 мг в день в фиксированной дозе в течение 24 недель
|
Таб Пиоглитазон 30 мг перорально ежедневно в течение 24 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя фиброза НАЖБП
Временное ограничение: Исходно и в конце 24 недель
|
Исходно и в конце 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходно и в конце 24 недель
|
Исходно и в конце 24 недель
|
|
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Исходно и в конце 24 недель
|
Исходно и в конце 24 недель
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Исходно и в конце 24 недель
|
Исходно и в конце 24 недель
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходно и в конце 24 недель
|
Исходно и в конце 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hari Kumar, MD, Command Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDO/2014/4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .