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Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von saroGLitazar mit pioglitAZone bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (GLAZED)

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Hari Kumar, Command Hospital, India

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von saroGLitazar mit PioglitAZon bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (GLAZED-Studie)

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) gilt als Bestandteil des metabolischen Syndroms. Die Prävalenz derselben hat in Indien schnell zugenommen, zusammen mit einer Zunahme der Prävalenz von Diabetes und Fettleibigkeit. Insulinresistenz ist der zugrunde liegende Schlüsselmechanismus der NAFLD-Pathogenese. NAFLD ist für eine erhebliche Morbidität und Mortalität verantwortlich und die therapeutischen Optionen sind begrenzt. Insulinsensibilisierende Medikamente werden bei der Behandlung von NAFLD verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die therapeutischen Möglichkeiten zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) umfassen Lebensstilmodifikationen, Insulinsensibilisatoren, Vitamin E, Antioxidantien und zytoprotektive Wirkstoffe. Glitazone sind insulinsensibilisierende Arzneimittel und wirken durch Stimulierung der PPAR-Gamma-Rezeptoren. Die Medikamente wie Pioglitazon und Rosiglitazon haben in den NAFLD-Studien widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Duale PPAR-Stimulatoren (PPAR gamma und PPAR alfa) sind als "Glitazare" bekannt und sind nützlich bei der gleichzeitigen Kontrolle von Hyperglykämie, Dyslipidämie und Insulinresistenz. Saroglitazar ist das erste im Land der Ermittler zugelassene Medikament zur Behandlung von diabetischer Dyslipidämie. Die Prüfärzte planen, die Wirksamkeit dieses Medikaments im Vergleich zu Pioglitazon bei NAFLD-Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Haryana
      • Panchkula, Haryana, Indien, 134107
        • Rekrutierung
        • Command Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arzneimittelnaive Patienten mit NAFLD, diagnostiziert durch Ultraschall, BMI > 23 kg/m2 und ALT > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von anderen Medikamenten als Lebensstilmodifikation für NAFLD, HbA1c > 8 % FBS > 200, Bilirubin > 1,5 mg/dl
  • Jede Krankheit, die wahrscheinlich eine Transaminitis und positive virale Marker verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Saroglitazar-Gruppe
Tab Saroglitazar 4 mg orale tägliche Fixdosis für 24 Wochen
Tab Saroglitazar 4 mg täglich oral für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Glitazar-Gruppe
Placebo-Komparator: Pioglitazon-Gruppe
Tab Pioglitazon 30 mg täglich feste Dosis für 24 Wochen
Tab Pioglitazon 30 mg täglich oral für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo-Vergleichsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des NAFLD-Fibrose-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende von 24 Wochen
Zu Studienbeginn und am Ende von 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende von 24 Wochen
Zu Studienbeginn und am Ende von 24 Wochen
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende von 24 Wochen
Zu Studienbeginn und am Ende von 24 Wochen
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende von 24 Wochen
Zu Studienbeginn und am Ende von 24 Wochen
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende von 24 Wochen
Zu Studienbeginn und am Ende von 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hari Kumar, MD, Command Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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