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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02265276
Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von saroGLitazar mit pioglitAZone bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (GLAZED)
14. Oktober 2014 aktualisiert von: Hari Kumar, Command Hospital, India
Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von saroGLitazar mit PioglitAZon bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (GLAZED-Studie)
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) gilt als Bestandteil des metabolischen Syndroms.
Die Prävalenz derselben hat in Indien schnell zugenommen, zusammen mit einer Zunahme der Prävalenz von Diabetes und Fettleibigkeit.
Insulinresistenz ist der zugrunde liegende Schlüsselmechanismus der NAFLD-Pathogenese.
NAFLD ist für eine erhebliche Morbidität und Mortalität verantwortlich und die therapeutischen Optionen sind begrenzt.
Insulinsensibilisierende Medikamente werden bei der Behandlung von NAFLD verwendet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die therapeutischen Möglichkeiten zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) umfassen Lebensstilmodifikationen, Insulinsensibilisatoren, Vitamin E, Antioxidantien und zytoprotektive Wirkstoffe.
Glitazone sind insulinsensibilisierende Arzneimittel und wirken durch Stimulierung der PPAR-Gamma-Rezeptoren.
Die Medikamente wie Pioglitazon und Rosiglitazon haben in den NAFLD-Studien widersprüchliche Ergebnisse gezeigt.
Duale PPAR-Stimulatoren (PPAR gamma und PPAR alfa) sind als "Glitazare" bekannt und sind nützlich bei der gleichzeitigen Kontrolle von Hyperglykämie, Dyslipidämie und Insulinresistenz.
Saroglitazar ist das erste im Land der Ermittler zugelassene Medikament zur Behandlung von diabetischer Dyslipidämie.
Die Prüfärzte planen, die Wirksamkeit dieses Medikaments im Vergleich zu Pioglitazon bei NAFLD-Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hari Kumar, MD
- Telefonnummer: 00918146141700
- E-Mail: hariendo@rediffmail.com
Studienorte
-
-
Haryana
-
Panchkula, Haryana, Indien, 134107
- Rekrutierung
- Command Hospital
-
Kontakt:
- JBS Yadava
- Telefonnummer: 00911722867534
- E-Mail: hariendo@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arzneimittelnaive Patienten mit NAFLD, diagnostiziert durch Ultraschall, BMI > 23 kg/m2 und ALT > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von anderen Medikamenten als Lebensstilmodifikation für NAFLD, HbA1c > 8 % FBS > 200, Bilirubin > 1,5 mg/dl
- Jede Krankheit, die wahrscheinlich eine Transaminitis und positive virale Marker verursacht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Saroglitazar-Gruppe
Tab Saroglitazar 4 mg orale tägliche Fixdosis für 24 Wochen
|
Tab Saroglitazar 4 mg täglich oral für 24 Wochen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Pioglitazon-Gruppe
Tab Pioglitazon 30 mg täglich feste Dosis für 24 Wochen
|
Tab Pioglitazon 30 mg täglich oral für 24 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des NAFLD-Fibrose-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende von 24 Wochen
|
Zu Studienbeginn und am Ende von 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende von 24 Wochen
|
Zu Studienbeginn und am Ende von 24 Wochen
|
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende von 24 Wochen
|
Zu Studienbeginn und am Ende von 24 Wochen
|
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende von 24 Wochen
|
Zu Studienbeginn und am Ende von 24 Wochen
|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende von 24 Wochen
|
Zu Studienbeginn und am Ende von 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hari Kumar, MD, Command Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDO/2014/4
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