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Un ensayo prospectivo y aleatorizado para comparar saroGLitazar con pioglitaZona en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (GLAZED)

14 de octubre de 2014 actualizado por: Hari Kumar, Command Hospital, India

Un ensayo prospectivo y aleatorizado para comparar saroGLitazar con pioglitaZona en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (ensayo GLAZED)

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) se considera como el componente del síndrome metabólico. La prevalencia de la misma ha ido aumentando rápidamente en India, junto con un aumento en la prevalencia de diabetes y obesidad. La resistencia a la insulina es el mecanismo patogénico subyacente clave de NAFLD. NAFLD representa una morbilidad y mortalidad significativas y las opciones terapéuticas son limitadas. Los medicamentos sensibilizantes a la insulina se utilizan en el tratamiento de NAFLD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las opciones terapéuticas para el manejo de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) incluyen modificaciones en el estilo de vida, sensibilizadores de insulina, vitamina E, antioxidantes y agentes citoprotectores. Las glitazonas son fármacos sensibilizantes a la insulina y actúan estimulando los receptores gamma PPAR. Los medicamentos como pioglitazona y rosiglitazona han mostrado resultados contradictorios en los ensayos de NAFLD. Los estimuladores duales de PPAR (PPAR gamma y PPAR alfa) se conocen como "Glitazars" y son útiles para controlar simultáneamente la hiperglucemia, la dislipidemia y la resistencia a la insulina. Saroglitazar es el primer fármaco aprobado en el país de los investigadores para el manejo de la dislipidemia diabética. Los investigadores planean estudiar la eficacia de este fármaco en comparación con la pioglitazona en pacientes con NAFLD durante un período de 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Haryana
      • Panchkula, Haryana, India, 134107
        • Reclutamiento
        • Command Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sin tratamiento previo con NAFLD diagnosticados por ecografía, IMC > 23 kg/m2 y ALT > 1,5 veces el límite superior de lo normal

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier fármaco que no sea la modificación del estilo de vida para NAFLD, HbA1c > 8 % FBS > 200, bilirrubina > 1,5 mg/dL
  • Cualquier enfermedad que pueda causar transaminitis y marcadores virales positivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Saroglitazar
Tab Saroglitazar 4 mg dosis fija diaria oral durante 24 semanas
Droga: Saroglitazar
Tab Saroglitazar 4 mg por vía oral al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Grupo glitazar
Comparador de placebos: Grupo pioglitazona
Tab Pioglitazona 30 mg dosis fija diaria durante 24 semanas
Droga: Pioglitazona
Tab pioglitazona 30 mg por vía oral al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Grupo de comparación de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de fibrosis NAFLD
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 24 semanas
Al inicio y al final de las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 24 semanas
Al inicio y al final de las 24 semanas
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 24 semanas
Al inicio y al final de las 24 semanas
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 24 semanas
Al inicio y al final de las 24 semanas
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 24 semanas
Al inicio y al final de las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Command Hospital, India

Investigadores

  • Investigador principal: Hari Kumar, MD, Command Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENDO/2014/4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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