健康な男性における BIIL 284 BS の安全性、忍容性、生物学的効果および薬物動態
2014年10月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
BIIL 284 BS の単回経口用量を増加させた場合の安全性、忍容性、生物学的影響および予備薬物動態を調査するための二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間試験 (用量範囲: 0.025 mg ～ 75 mg PSE 溶液、25 mg) 、75 mg、250 mg、および 750 mg WIF 錠剤）健康な男性ボランティアにおける 75 mg（WIF 錠剤）の食事への影響
BIIL 248 BS の安全性と忍容性に関する情報を入手し、代理マーカー CD11b (= Mac-1) の測定により 2 つの製剤 PSE 1% および WIF 錠剤の薬理学的に活性な用量範囲を見つけ、予備的な薬物動態データを取得するための研究健康な男性ボランティアにおける 75 mg WIF 錠剤の投与後の食品への影響に関する最初の情報
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング結果により判断された健康な男性被験者
- 年齢 21 歳以上 50 歳以下
- ブローカ ≧ - 20% かつ ≤ + 20%
- 適正臨床基準および現地の法律に従って署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 臨床検査医師が正常な臨床値と著しく異なると判断した健康診断または臨床検査の結果
- 既知の胃腸障害、肝臓障害、腎臓障害、呼吸器障害、心血管障害、代謝障害、免疫障害、またはホルモン障害
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神疾患を伴う
- 起立性低血圧、失神、失神などの既知の病歴がある
- 慢性または関連する急性感染症
- 研究者によって判断され、治験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
- -研究に登録する前に、半減期が長い（24時間以上）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取、またはそれぞれの薬剤の半減期が10未満である
- 治験開始前の週に治験の結果に影響を与える可能性のある他の薬剤を摂取した場合
- この研究前の過去2か月以内に治験薬を使用した別の研究に参加したこと
- 喫煙者 (1 日あたりタバコ 5 本、葉巻 2 本、パイプ 2 本以上)
- 学習日に喫煙を控えられないボランティア
- アルコール乱用（1日当たりのアルコール摂取量が60g以上）
- 薬物乱用
- 過度の身体活動（例： 競技スポーツ）研究前の先週以内
- 過去4週間以内の献血（100ml以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：BIIL 284 BS 経口液
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実験的：BIIL 284 BS WIF 錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象発現例数
時間枠：投薬後8日まで
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投薬後8日まで
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バイタルサインに臨床的に関連する変化が見られた被験者の数
時間枠：投薬後8日まで
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投薬後8日まで
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心電図に臨床的に関連する変化があった被験者の数
時間枠：投薬後8日まで
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投薬後8日まで
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検査パラメータに臨床的に関連する変化があった被験者の数
時間枠：投薬後8日まで
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投薬後8日まで
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分化抗原11b（CD11b）（=Mac-1）のサロゲートマーカークラスターの決定
時間枠：薬剤投与後72時間以内
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薬剤投与後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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終末半減期 (t1/2)
時間枠：薬剤投与後72時間以内
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薬剤投与後72時間以内
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合計平均滞留時間 (MRTtot)
時間枠：薬剤投与後72時間以内
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薬剤投与後72時間以内
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白血球数の変化
時間枠：薬剤投与後48時間以内
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フローサイトメーターで測定
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薬剤投与後48時間以内
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示差血球数の変化
時間枠：薬剤投与後48時間以内
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フローサイトメーターで測定
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薬剤投与後48時間以内
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤投与後72時間以内
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薬剤投与後72時間以内
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：薬剤投与後72時間以内
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薬剤投与後72時間以内
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いくつかの時間間隔における血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：薬剤投与後72時間以内
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薬剤投与後72時間以内
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経口投与後の総クリアランス (CLtot/f)
時間枠：薬剤投与後72時間以内
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薬剤投与後72時間以内
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経口投与後の終末期の分布量（Vz/f）
時間枠：薬剤投与後72時間以内
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薬剤投与後72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年6月1日
一次修了 (実際)
1998年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月14日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 543.1
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