Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, efekty biologiczne i farmakokinetyka BIIL 284 BS u zdrowych mężczyzn

14 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, skutków biologicznych i wstępnej farmakokinetyki zwiększania pojedynczych doustnych dawek BIIL 284 BS (zakres dawek: 0,025 mg - 75 mg roztwór PSE, 25 mg , 75 mg, 250 mg i 750 mg tabletek WIF) u zdrowych ochotników płci męskiej, jak również wpływ jedzenia przy dawce 75 mg (tabletka WIF)

Badanie mające na celu uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji BIIL 248 BS, znalezienie zakresu dawek aktywnych farmakologicznie dla dwóch postaci tabletek PSE 1% i WIF poprzez oznaczenie zastępczego markera CD11b (= Mac-1) oraz uzyskanie wstępnych danych farmakokinetycznych a także pierwsze informacje na temat wpływu pokarmu po podaniu tabletki 75 mg WIF zdrowym ochotnikom płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Wiek ≥ 21 i ≤ 50 lat
  • Broca ≥ - 20% i ≤ + 20%
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki badania lekarskiego lub badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza klinicznego znacznie różnią się od normalnych wartości klinicznych
  • Znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub z zaburzeniami psychicznymi
  • Znana historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leku o długim okresie półtrwania (≥ 24 godziny) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania
  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie badania
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu ostatnich dwóch miesięcy poprzedzających to badanie
  • Palacze (> 5 papierosów lub 2 cygara lub 2 fajki dziennie)
  • Wolontariusz, który nie jest w stanie powstrzymać się od palenia w dni nauki
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g alkoholu dziennie)
  • Narkomania
  • Nadmierna aktywność fizyczna (np. sport wyczynowy) w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni (≥ 100 ml)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BIIL 284 BS roztwór doustny
Lek: BIIL 284 roztwór doustny
Eksperymentalny: Tabletki BIIL 284 BS WIF
Lek: Tabletki BIIL 284 o ulepszonej zwilżalności (WIF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 dni po podaniu leku
do 8 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 8 dni po podaniu leku
do 8 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: do 8 dni po podaniu leku
do 8 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 8 dni po podaniu leku
do 8 dni po podaniu leku
Określenie klastra markera zastępczego antygenu różnicowania 11b (CD11b) (=Mac-1)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Całkowity średni czas przebywania (MRTtot)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Zmiany liczby białych krwinek
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
określa się za pomocą cytometru przepływowego
do 48 godzin po podaniu leku
Zmiany w różnicowej liczbie krwinek
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
określa się za pomocą cytometru przepływowego
do 48 godzin po podaniu leku
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla kilku przedziałów czasowych
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Całkowity klirens po podaniu doustnym (CLtot/f)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu doustnym (Vz/f)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 543.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj