Veiligheid, verdraagbaarheid, biologische effecten en farmacokinetiek van BIIL 284 BS bij gezonde mannen
14 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, biologische effecten en voorlopige farmacokinetiek te onderzoeken van toenemende enkelvoudige orale doses BIIL 284 BS (dosisbereik: 0,025 mg - 75 mg PSE-oplossing, 25 mg , 75 mg, 250 mg en 750 mg WIF-tabletten) bij gezonde mannelijke vrijwilligers en voedseleffecten bij 75 mg (WIF-tablet)
Studie om informatie te verkrijgen over de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIL 248 BS, om het farmacologisch actieve dosisbereik te vinden voor de twee formuleringen PSE 1% en WIF-tabletten door bepaling van de surrogaatmarker CD11b (= Mac-1) en om voorlopige farmacokinetische gegevens te verkrijgen evenals eerste informatie over voedseleffecten na toediening van de 75 mg WIF-tablet bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
- Leeftijd ≥ 21 en ≤ 50 jaar
- Broca ≥ - 20% en ≤ + 20%
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice en lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Resultaten van het medisch onderzoek of laboratoriumtests die door de klinische onderzoeker worden beoordeeld als significant afwijkend van de normale klinische waarden
- Bekende gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of met psychiatrische stoornissen
- Bekende voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van een geneesmiddel met een lange halfwaardetijd (≥ 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het respectieve geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek
- Inname van andere geneesmiddelen die de resultaten van de studie zouden kunnen beïnvloeden tijdens de week voorafgaand aan de start van de studie
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste twee maanden voorafgaand aan deze studie
- Rokers (> 5 sigaretten of 2 sigaren of 2 pijpen/dag)
- Vrijwilliger die op studiedagen niet kan stoppen met roken
- Alcoholmisbruik (meer dan 60 g alcohol per dag)
- Drugsmisbruik
- Overmatige fysieke activiteiten (bijv. wedstrijdsporten) in de laatste week voor het onderzoek
- Bloeddonatie in de afgelopen 4 weken (≥ 100 ml)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: BIIL 284 BS orale oplossing
|
|
|
Experimenteel: BIIL 284 BS WIF-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch relevante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch relevante veranderingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch relevante veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
tot 8 dagen na toediening van het geneesmiddel
|
|
Bepaling van surrogaatmarkercluster van differentiatieantigeen 11b (CD11b) (=Mac-1)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Totale gemiddelde verblijftijd (MRTtot)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Veranderingen in het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
bepaald met een flowcytometer
|
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Veranderingen in het differentiële aantal bloedcellen
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
bepaald met een flowcytometer
|
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) gedurende verschillende tijdsintervallen
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Totale klaring na orale toediening (CLtot/f)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Distributievolume tijdens terminale fase na orale toediening (Vz/f)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 1998
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 543.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .