Sicurezza, tollerabilità, effetti biologici e farmacocinetica di BIIL 284 BS in maschi sani
14 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per indagare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti biologici e la farmacocinetica preliminare dell'aumento delle singole dosi orali di BIIL 284 BS (intervallo di dosaggio: 0,025 mg - 75 mg soluzione PSE, 25 mg , 75 mg, 250 mg e 750 mg compresse WIF) in volontari maschi sani nonché effetti alimentari a 75 mg (compressa WIF)
Studio per ottenere informazioni sulla sicurezza e tollerabilità di BIIL 248 BS, per trovare l'intervallo di dose farmacologicamente attivo per le due formulazioni PSE 1% e WIF compresse mediante determinazione del marcatore surrogato CD11b (= Mac-1) e per ottenere dati farmacocinetici preliminari così come le prime informazioni sugli effetti del cibo dopo la somministrazione della compressa WIF da 75 mg in volontari maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
- Età ≥ 21 e ≤ 50 anni
- Broca ≥ - 20% e ≤ + 20%
- Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Risultati della visita medica o dei test di laboratorio che sono giudicati dallo sperimentatore clinico differire significativamente dai normali valori clinici
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali noti
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o con disturbi psichiatrici
- Storia nota di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di un farmaco con una lunga emivita (≥ 24 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio
- Assunzione di qualsiasi altro farmaco che possa influenzare i risultati della sperimentazione durante la settimana precedente l'inizio dello studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale negli ultimi due mesi precedenti questo studio
- Fumatori (> 5 sigarette o 2 sigari o 2 pipe/giorno)
- Volontario che non è in grado di astenersi dal fumare nei giorni di studio
- Abuso di alcol (più di 60 g di alcol al giorno)
- Abuso di droghe
- Eccessive attività fisiche (ad es. sport agonistici) nell'ultima settimana prima dello studio
- Donazione di sangue nelle ultime 4 settimane (≥ 100 ml)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BIIL 284 BS soluzione orale
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Sperimentale: BIIL 284 BS compresse WIF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente rilevanti dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Determinazione del cluster marcatore surrogato dell'antigene di differenziazione 11b (CD11b) (=Mac-1)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo di permanenza medio totale (MRTtot)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cambiamenti nella conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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determinato dal citometro a flusso
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cambiamenti nella conta differenziale delle cellule del sangue
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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determinato dal citometro a flusso
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per diversi intervalli di tempo
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance totale dopo somministrazione orale (CLtot/f)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Volume di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione orale (Vz/f)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 543.1
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