A BIIL 284 BS biztonsága, tolerálhatósága, biológiai hatásai és farmakokinetikája egészséges férfiaknál
2014. október 14. frissítette: Boehringer Ingelheim
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a BIIL 284 BS egyszeri orális dózisának növelése biztonságosságának, tolerálhatóságának, biológiai hatásainak és előzetes farmakokinetikájának vizsgálatára (dózistartomány: 0,025 mg - 75 mg PSE oldat, , 75 mg-os, 250 mg-os és 750 mg-os WIF-tabletta) egészséges férfi önkénteseknél, valamint 75 mg-os élelmiszer-hatások (WIF-tabletta)
Vizsgálat a BIIL 248 BS biztonságosságára és tolerálhatóságára vonatkozó információk megszerzésére, a két készítmény PSE 1% és WIF tabletták farmakológiailag aktív dózistartományának meghatározására a CD11b (= Mac-1) helyettesítő marker meghatározásával, valamint előzetes farmakokinetikai adatok beszerzése valamint az élelmiszerek hatásaira vonatkozó első információk a 75 mg-os WIF tabletta egészséges férfi önkénteseknél történő beadása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a szűrés eredményei alapján
- Életkor ≥ 21 és ≤ 50 év
- Broca ≥ - 20% és ≤ + 20%
- A Helyes Klinikai Gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok eredményei, amelyekről a klinikai vizsgáló úgy ítéli meg, hogy jelentősen eltérnek a normál klinikai értékektől
- Ismert gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés ismert anamnézisében
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (≥ 24 óra) gyógyszer bevétele legalább egy hónapon belül, vagy tíznél kevesebb felezési idejével a vizsgálatba való felvétel előtt
- Bármilyen más olyan gyógyszer bevétele, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgálat megkezdését megelőző héten
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző utolsó két hónapban
- Dohányzók (> 5 cigaretta vagy 2 szivar vagy 2 pipa/nap)
- Önkéntes, aki nem tud tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
- Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g alkohol naponta)
- Kábítószerrel való visszaélés
- A túlzott fizikai aktivitás (pl. versenysport) a vizsgálat előtti utolsó héten belül
- Véradás az elmúlt 4 hétben (≥ 100 ml)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BIIL 284 BS belsőleges oldat
|
|
|
Kísérleti: BIIL 284 BS WIF tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 8 napig
|
a gyógyszer beadását követő 8 napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az életjelek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 8 napig
|
a gyógyszer beadását követő 8 napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az elektrokardiogram klinikailag jelentős változásai voltak
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 8 napig
|
a gyógyszer beadását követő 8 napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 8 napig
|
a gyógyszer beadását követő 8 napig
|
|
A 11b differenciációs antigén (CD11b) helyettesítő marker klaszterének meghatározása (=Mac-1)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
|
|
Teljes átlagos tartózkodási idő (MRTtot)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
|
|
Változások a fehérvérsejtszámban
Időkeret: legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
áramlási citométerrel határozzuk meg
|
legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Változások a differenciális vérsejtszámban
Időkeret: legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
áramlási citométerrel határozzuk meg
|
legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
|
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) több időintervallumra
Időkeret: a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
|
|
Teljes clearance orális beadás után (CLtot/f)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
|
|
Eloszlási térfogat az orális beadást követő terminális fázisban (Vz/f)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1998. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 543.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .