Seguridad, tolerabilidad, efectos biológicos y farmacocinética de BIIL 284 BS en hombres sanos
14 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la seguridad, la tolerabilidad, los efectos biológicos y la farmacocinética preliminar de dosis orales únicas crecientes de BIIL 284 BS (rango de dosis: 0,025 mg - 75 mg de solución de PSE, 25 mg , 75 mg, 250 mg y 750 mg tabletas WIF) en voluntarios masculinos sanos, así como los efectos de los alimentos a 75 mg (tableta WIF)
Estudio para obtener información sobre la seguridad y tolerabilidad de BIIL 248 BS, para encontrar el rango de dosis farmacológicamente activa para las dos formulaciones PSE 1% y tabletas WIF mediante la determinación del marcador subrogado CD11b (= Mac-1) y para obtener datos farmacocinéticos preliminares así como la primera información sobre los efectos de los alimentos después de la administración de la tableta WIF de 75 mg en voluntarios varones sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Edad ≥ 21 y ≤ 50 años
- Broca ≥ - 20% y ≤ + 20%
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Resultados del examen médico o pruebas de laboratorio que el investigador clínico considere que difieren significativamente de los valores clínicos normales
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales conocidos
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o con trastornos psiquiátricos
- Antecedentes conocidos de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de un fármaco con una vida media larga (≥ 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio
- Ingesta de cualquier otro fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo durante la semana anterior al inicio del estudio.
- Participación en otro estudio con un fármaco en investigación en los últimos dos meses anteriores a este estudio
- Fumadores (> 5 cigarrillos o 2 puros o 2 pipas/día)
- Voluntario que no puede abstenerse de fumar en los días de estudio
- Abuso de alcohol (más de 60 g de alcohol al día)
- Abuso de drogas
- Actividades físicas excesivas (p. deportes competitivos) dentro de la última semana antes del estudio
- Donación de sangre en las últimas 4 semanas (≥ 100 ml)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BIIL 284 BS solución oral
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Experimental: BIIL 284 BS WIF tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la administración del fármaco
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hasta 8 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con cambios clínicamente relevantes en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la administración del fármaco
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hasta 8 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con cambios clínicamente relevantes en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la administración del fármaco
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hasta 8 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con cambios clínicamente relevantes en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 8 días después de la administración del fármaco
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hasta 8 días después de la administración del fármaco
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Determinación del grupo de marcadores sustitutos del antígeno de diferenciación 11b (CD11b) (=Mac-1)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo de residencia medio total (MRTtot)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Cambios en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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determinado por citómetro de flujo
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Cambios en el conteo diferencial de células sanguíneas
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
|
determinado por citómetro de flujo
|
hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) durante varios intervalos de tiempo
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Aclaramiento total después de la administración oral (CLtot/f)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Volumen de distribución durante la fase terminal tras la administración oral (Vz/f)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 543.1
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