BIIL 284 BS:n turvallisuus, siedettävyys, biologiset vaikutukset ja farmakokinetiikka terveillä miehillä
tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus BIIL 284 BS:n kerta-annosten lisäämisen turvallisuudesta, siedettävyydestä, biologisista vaikutuksista ja alustavasta farmakokinetiikasta (annosalue: 0,025 mg - 75 mg PSE-liuos, , 75 mg, 250 mg ja 750 mg WIF-tabletit) terveillä miehisillä vapaaehtoisilla sekä ruoan vaikutukset 75 mg:lla (WIF-tabletti)
Tutkimus tietojen saamiseksi BIIL 248 BS:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä, farmakologisesti aktiivisen annosalueen löytämiseksi kahdelle formulaatiolle PSE 1 % ja WIF tableteille määrittämällä korvikemarkkeri CD11b (= Mac-1) ja hankkia alustavat farmakokineettiset tiedot sekä ensimmäiset tiedot ruoan vaikutuksista 75 mg:n WIF-tabletin antamisen jälkeen terveille miespuolisille vapaaehtoisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Ikä ≥ 21 ja ≤ 50 vuotta
- Broca ≥ - 20 % ja ≤ + 20 %
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen tutkimuksen tai laboratoriotutkimusten tulokset, joiden kliininen tutkija arvioi poikkeavan merkittävästi normaaleista kliinisistä arvoista
- Tunnetut ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
- Tunnettu ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkä puoliintumisaika (≥ 24 tuntia) lääkkeen nauttiminen vähintään kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Kaikkien muiden lääkkeiden nauttiminen, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin tutkimuksen alkamista edeltävän viikon aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tätä tutkimusta edeltäneiden kahden kuukauden aikana
- Tupakoitsijat (> 5 savuketta tai 2 sikaria tai 2 piippua/päivä)
- Vapaaehtoinen, joka ei pysty olemaan tupakoimatta opintopäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g alkoholia päivässä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (esim. kilpailuurheilu) tutkimusta edeltävän viimeisen viikon aikana
- Verenluovutus viimeisen 4 viikon aikana (≥ 100 ml)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BIIL 284 BS oraaliliuos
|
|
|
Kokeellinen: BIIL 284 BS WIF tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 8 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Erilaistumisantigeenin 11b (CD11b) (=Mac-1) korvikemarkkeriklusterin määritys
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen kokonaisviipymisaika (MRTtot)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Muutokset valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
määritetty virtaussytometrillä
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutokset differentiaalisessa verisolumäärässä
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
määritetty virtaussytometrillä
|
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) useiden aikavälien ajan
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Kokonaispuhdistuma oraalisen annon jälkeen (CLtot/f)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Jakautumistilavuus terminaalivaiheessa suun kautta antamisen jälkeen (Vz/f)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 543.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .