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BIIL 284 BS 在健康男性中的安全性、耐受性、生物学效应和药代动力学

2014年10月14日 更新者:Boehringer Ingelheim

一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究,旨在研究增加单次口服剂量的 BIIL 284 BS(剂量范围:0.025 mg - 75 mg PSE 溶液,25 mg)的安全性、耐受性、生物学效应和初步药代动力学、75 毫克、250 毫克和 750 毫克 WIF 片剂)在健康男性志愿者中的作用以及 75 毫克(WIF 片剂)的食物效应

研究以获得有关 BIIL 248 BS 的安全性和耐受性的信息,通过测定替代标记 CD11b (= Mac-1) 找到两种制剂 PSE 1% 和 WIF 片剂的药理活性剂量范围,并获得初步药代动力学数据以及有关健康男性志愿者服用 75 毫克 WIF 片剂后食物影响的第一手信息

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 筛选结果确定的健康男性受试者
  • 年龄 ≥ 21 岁且 ≤ 50 岁
  • 布罗卡 ≥ - 20% 且≤ + 20%
  • 根据良好临床实践和当地立法签署书面知情同意书

排除标准:

  • 临床研究者判断的医学检查或实验室测试结果与正常临床值有显着差异
  • 已知的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
  • 中枢神经系统疾病(如癫痫)或精神疾病
  • 已知的体位性低血压、昏厥或停电史
  • 慢性或相关的急性感染
  • 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史(包括药物过敏)
  • 在参加研究前至少一个月内摄入半衰期较长(≥ 24 小时)的药物或少于相应药物十个半衰期的药物
  • 在研究开始前一周服用可能影响试验结果的任何其他药物
  • 在本研究之前的最后两个月内参加过另一项使用研究药物的研究
  • 吸烟者(> 5 支香烟或 2 支雪茄或 2 支烟斗/天)
  • 在学习日无法戒烟的志愿者
  • 酗酒(每天饮酒超过 60 克)
  • 吸毒
  • 过度的体力活动(例如 竞技体育)在研究前的最后一周内
  • 最近 4 周内献血(≥ 100 毫升)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
实验性的:BIIL 284 BS口服液
实验性的:BIIL 284 BS WIF片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件的受试者数量
大体时间:给药后最多 8 天
给药后最多 8 天
具有临床相关生命体征变化的受试者数量
大体时间:给药后最多 8 天
给药后最多 8 天
心电图有临床相关变化的受试者人数
大体时间:给药后最多 8 天
给药后最多 8 天
实验室参数发生临床相关变化的受试者数量
大体时间:给药后最多 8 天
给药后最多 8 天
分化抗原 11b (CD11b) (=Mac-1) 的替代标记簇的测定
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
终末半衰期 (t1/2)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
总平均停留时间 (MRTtot)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
白细胞计数的变化
大体时间:给药后最多 48 小时
流式细胞仪测定
给药后最多 48 小时
血细胞分类计数的变化
大体时间:给药后最多 48 小时
流式细胞仪测定
给药后最多 48 小时
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
几个时间间隔的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
口服给药后的总清除率 (CLtot/f)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
口服后终末期分布容积 (Vz/f)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年6月1日

初级完成 (实际的)

1998年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月14日

首次发布 (估计)

2014年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月14日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 543.1

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