건강한 남성에서 BIIL 284 BS의 안전성, 내약성, 생물학적 효과 및 약동학
2014년 10월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BIIL 284 BS(용량 범위: 0.025mg - 75mg PSE 용액, 25mg , 75mg, 250mg 및 750mg WIF 정제) 건강한 남성 지원자 및 75mg의 식품 효과(WIF 정제)
BIIL 248 BS의 안전성 및 내약성에 대한 정보를 얻기 위한 연구, 대리 마커 CD11b(= Mac-1)의 측정을 통해 두 가지 제형 PSE 1% 및 WIF 정제에 대한 약리학적 활성 용량 범위를 찾고 예비 약동학 데이터를 얻기 위한 연구 건강한 남성 지원자에게 75mg WIF 정제를 투여한 후 음식 효과에 대한 첫 번째 정보
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
- 연령 ≥ 21 및 ≤ 50세
- 브로카 ≥ - 20% 및 ≤ + 20%
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 의학적 검사 또는 실험실 검사 결과 정상적인 임상 수치와 현저히 다르다고 임상 조사관이 판단하는 경우
- 알려진 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 실신의 알려진 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 연구에 등록하기 전 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내 또는 10회 미만인 긴 반감기(≥ 24시간) 약물 복용
- 연구 시작 전 주 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물 섭취
- 이 연구 이전 마지막 2개월 이내에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 흡연자(> 5개비 또는 시가 2개비 또는 2파이프/일)
- 스터디하는 날에 담배를 참지 못하는 자원봉사자
- 알코올 남용(하루 60g 이상의 알코올 섭취)
- 약물 남용
- 과도한 신체 활동(예: 경쟁 스포츠) 연구 전 마지막 주 이내
- 지난 4주 이내의 헌혈(≥ 100ml)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: BIIL 284 BS 구강 용액
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실험적: BIIL 284 BS WIF 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 투약 후 8일까지
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투약 후 8일까지
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활력징후에 임상적으로 관련된 변화가 있는 피험자 수
기간: 투약 후 8일까지
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투약 후 8일까지
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심전도에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 피험자 수
기간: 투약 후 8일까지
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투약 후 8일까지
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실험실 매개변수에 임상적으로 관련된 변화가 있는 피험자 수
기간: 투약 후 8일까지
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투약 후 8일까지
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분화 항원 11b(CD11b)의 대용 마커 클러스터 결정(=Mac-1)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말단 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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총 평균 체류 시간(MRTtot)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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백혈구 수의 변화
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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유세포 분석기로 결정
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약물 투여 후 최대 48시간
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감별 혈구 수의 변화
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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유세포 분석기로 결정
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약물 투여 후 최대 48시간
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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여러 시간 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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경구 투여 후 총 청소율(CLtot/f)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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경구 투여 후 말기 동안의 분포 용적(Vz/f)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 6월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 543.1
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