Безопасность, переносимость, биологические эффекты и фармакокинетика BIIL 284 BS у здоровых мужчин
14 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для изучения безопасности, переносимости, биологических эффектов и предварительной фармакокинетики увеличения однократных пероральных доз BIIL 284 BS (диапазон доз: 0,025–75 мг раствора PSE, 25 мг , 75 мг, 250 мг и 750 мг таблеток WIF) у здоровых мужчин-добровольцев, а также влияние пищевых продуктов на 75 мг (таблетки WIF)
Исследование для получения информации о безопасности и переносимости BIIL 248 BS, определения диапазона фармакологически активных доз для двух составов PSE 1% и таблеток WIF путем определения суррогатного маркера CD11b (= Mac-1) и получения предварительных фармакокинетических данных. а также первая информация о пищевых эффектах после приема таблетки 75 мг WIF у здоровых мужчин-добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
- Возраст ≥ 21 и ≤ 50 лет
- Брока ≥ - 20% и ≤ + 20%
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Результаты медицинского осмотра или лабораторных анализов, которые, по мнению клинического исследователя, значительно отличаются от нормальных клинических значений.
- Известные желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или с психическими расстройствами
- Известный анамнез ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Прием препарата с длительным периодом полувыведения (≥ 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование
- Прием любых других препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение недели, предшествующей началу исследования.
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение последних двух месяцев, предшествующих данному исследованию.
- Курильщики (> 5 сигарет или 2 сигары или 2 трубки в день)
- Волонтер, который не может воздержаться от курения в учебные дни
- Злоупотребление алкоголем (более 60 г алкоголя в сутки)
- Злоупотребление наркотиками
- Чрезмерная физическая активность (например, соревновательные виды спорта) в течение последней недели перед исследованием
- Сдача крови в течение последних 4 недель (≥ 100 мл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: BIIL 284 BS раствор для приема внутрь
|
|
|
Экспериментальный: БИИЛ 284 БС ВИФ таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 8 дней после введения препарата
|
до 8 дней после введения препарата
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 8 дней после введения препарата
|
до 8 дней после введения препарата
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы
Временное ограничение: до 8 дней после введения препарата
|
до 8 дней после введения препарата
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров
Временное ограничение: до 8 дней после введения препарата
|
до 8 дней после введения препарата
|
|
Определение суррогатного маркерного кластера дифференцировочного антигена 11b (CD11b) (=Mac-1)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
|
Общее среднее время пребывания (MRTtot)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
|
Изменения количества лейкоцитов
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
определяется на проточном цитометре
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
Изменения дифференциального количества клеток крови
Временное ограничение: до 48 часов после введения препарата
|
определяется на проточном цитометре
|
до 48 часов после введения препарата
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для нескольких временных интервалов
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
|
Общий клиренс после приема внутрь (CLtot/f)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
|
Объем распределения в терминальной фазе после приема внутрь (Vz/f)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 1998 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 543.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .