Säkerhet, tolerabilitet, biologiska effekter och farmakokinetik för BIIL 284 BS hos friska män
14 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, biologiska effekter och preliminär farmakokinetik för att öka enstaka orala doser av BIIL 284 BS (Dosintervall: 0,025 mg - 75 mg PSE-lösning, 25 mg , 75 mg, 250 mg och 750 mg WIF-tabletter) hos friska manliga frivilliga samt mateffekter vid 75 mg (WIF-tablett)
Studera för att få information om säkerheten och tolerabiliteten av BIIL 248 BS, för att hitta det farmakologiskt aktiva dosintervallet för de två formuleringarna PSE 1% och WIF-tabletter genom bestämning av surrogatmarkören CD11b (= Mac-1) och för att erhålla preliminära farmakokinetiska data samt den första informationen om livsmedelseffekter efter administrering av 75 mg WIF-tabletten hos friska manliga frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt resultat av screening
- Ålder ≥ 21 och ≤ 50 år
- Broca ≥ - 20 % och ≤ + 20 %
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Resultaten av den medicinska undersökningen eller laboratorietester som av den kliniska utredaren bedöms skilja sig väsentligt från normala kliniska värden
- Kända gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller med psykiatriska störningar
- Känd historia av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Intag av ett läkemedel med lång halveringstid (≥ 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel innan inskrivning i studien
- Intag av andra läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen under veckan innan studiens start
- Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel under de senaste två månaderna före denna studie
- Rökare (> 5 cigaretter eller 2 cigarrer eller 2 pipor/dag)
- Volontär som inte kan avstå från rökning på studiedagar
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g alkohol per dag)
- Drogmissbruk
- Överdriven fysisk aktivitet (t.ex. tävlingsidrott) inom den sista veckan före studien
- Blodgivning under de senaste 4 veckorna (≥ 100 ml)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BIIL 284 BS oral lösning
|
|
|
Experimentell: BIIL 284 BS WIF tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 8 dagar efter administrering av läkemedel
|
upp till 8 dagar efter administrering av läkemedel
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: upp till 8 dagar efter administrering av läkemedel
|
upp till 8 dagar efter administrering av läkemedel
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta förändringar i elektrokardiogrammet
Tidsram: upp till 8 dagar efter administrering av läkemedel
|
upp till 8 dagar efter administrering av läkemedel
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 8 dagar efter administrering av läkemedel
|
upp till 8 dagar efter administrering av läkemedel
|
|
Bestämning av surrogatmarkörkluster av differentieringsantigen 11b (CD11b) (=Mac-1)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Total genomsnittlig uppehållstid (MRTtot)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Förändringar i antalet vita blodkroppar
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
bestäms med flödescytometer
|
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Förändringar i differentiellt antal blodkroppar
Tidsram: upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
bestäms med flödescytometer
|
upp till 48 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) under flera tidsintervall
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Totalt clearance efter oral administrering (CLtot/f)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Distributionsvolym under terminal fas efter oral administrering (Vz/f)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 1998
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 543.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .