Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, biologické účinky a farmakokinetika BIIL 284 BS u zdravých mužů

14. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, biologických účinků a předběžné farmakokinetiky zvyšujících se jednotlivých perorálních dávek BIIL 284 BS (rozsah dávek: 0,025 mg - 75 mg roztok PSE, 25 mg , 75 mg, 250 mg a 750 mg tablety WIF) u zdravých mužských dobrovolníků, stejně jako účinky jídla při 75 mg (tableta WIF)

Studie k získání informací o bezpečnosti a snášenlivosti BIIL 248 BS, k nalezení farmakologicky aktivního dávkového rozmezí pro dvě formulace PSE 1% a WIF tablety stanovením náhradního markeru CD11b (= Mac-1) a k získání předběžných farmakokinetických údajů stejně jako první informace o účincích potravy po podání 75mg WIF tablety u zdravých mužských dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  • Věk ≥ 21 a ≤ 50 let
  • Broca ≥ - 20 % a ≤ + 20 %
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Výsledky lékařského vyšetření nebo laboratorních testů, které se podle klinického zkoušejícího významně liší od normálních klinických hodnot
  • Známé gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo s psychiatrickými poruchami
  • Známá anamnéza ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léku s dlouhým poločasem (≥ 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie
  • Příjem jakýchkoli dalších léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie, během týdne předcházejícího zahájení studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během posledních dvou měsíců před touto studií
  • Kuřáci (> 5 cigaret nebo 2 doutníky nebo 2 dýmky/den)
  • Dobrovolník, který není schopen ve dnech studia nekouřit
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g alkoholu denně)
  • Zneužívání drog
  • Nadměrná fyzická aktivita (např. soutěžní sporty) během posledního týdne před studiem
  • Darování krve během posledních 4 týdnů (≥ 100 ml)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BIIL 284 BS perorální roztok
Lék: BIIL 284 perorální roztok
Experimentální: Tablety BIIL 284 BS WIF
Lék: Tablety BIIL 284 se zlepšenou smáčitelností (WIF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 8 dnů po podání léku
do 8 dnů po podání léku
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí
Časové okno: do 8 dnů po podání léku
do 8 dnů po podání léku
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami na elektrokardiogramu
Časové okno: do 8 dnů po podání léku
do 8 dnů po podání léku
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do 8 dnů po podání léku
do 8 dnů po podání léku
Stanovení shluku náhradních markerů diferenciačního antigenu 11b (CD11b) (=Mac-1)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Celková průměrná doba pobytu (MRTtot)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Změny v počtu bílých krvinek
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
stanoveno průtokovým cytometrem
až 48 hodin po podání léku
Změny v diferenciálním počtu krvinek
Časové okno: až 48 hodin po podání léku
stanoveno průtokovým cytometrem
až 48 hodin po podání léku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) pro několik časových intervalů
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Celková clearance po perorálním podání (CLtot/f)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Distribuční objem během terminální fáze po perorálním podání (Vz/f)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 543.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit