Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, biologiske virkninger og farmakokinetik af BIIL 284 BS hos raske mænd

14. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, biologiske virkninger og foreløbige farmakokinetik ved at øge enkelt orale doser af BIIL 284 BS (dosisområde: 0,025 mg - 75 mg PSE-opløsning, 25 mg , 75 mg, 250 mg og 750 mg WIF-tabletter) hos raske mandlige frivillige samt fødevareeffekter ved 75 mg (WIF-tablet)

Undersøgelse for at opnå information om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIIL 248 BS, for at finde det farmakologisk aktive dosisområde for de to formuleringer PSE 1% og WIF tabletter ved bestemmelse af surrogatmarkøren CD11b (= Mac-1) og for at opnå foreløbige farmakokinetiske data samt første information om fødevareeffekter efter administration af 75 mg WIF-tabletten hos raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Alder ≥ 21 og ≤ 50 år
  • Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Resultater af lægeundersøgelsen eller laboratorieprøver, som af den kliniske investigator vurderes til at afvige væsentligt fra normale kliniske værdier
  • Kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
  • Kendt historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af et lægemiddel med lang halveringstid (≥ 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen
  • Indtagelse af andre lægemidler, der kan påvirke resultaterne af forsøget i løbet af ugen forud for starten af ​​undersøgelsen
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de sidste to måneder forud for denne undersøgelse
  • Rygere (> 5 cigaretter eller 2 cigarer eller 2 piber/dag)
  • Frivillig, der ikke er i stand til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g alkohol om dagen)
  • Stofmisbrug
  • Overdreven fysisk aktivitet (f. konkurrencesport) inden for den sidste uge før undersøgelsen
  • Bloddonation inden for de sidste 4 uger (≥ 100 ml)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BIIL 284 BS oral opløsning
Medicin: BIIL 284 oral opløsning
Eksperimentel: BIIL 284 BS WIF tabletter
Medicin: BIIL 284 tabletter med forbedret vådbarhed (WIF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 dage efter lægemiddeladministration
op til 8 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 8 dage efter lægemiddeladministration
op til 8 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i elektrokardiogram
Tidsramme: op til 8 dage efter lægemiddeladministration
op til 8 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 8 dage efter lægemiddeladministration
op til 8 dage efter lægemiddeladministration
Bestemmelse af surrogatmarkørklynge af differentieringsantigen 11b (CD11b) (=Mac-1)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Samlet gennemsnitlig opholdstid (MRTtot)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Ændringer i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
bestemmes af flowcytometer
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Ændringer i differentielt blodcelletal
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
bestemmes af flowcytometer
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) i flere tidsintervaller
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Total clearance efter oral administration (CLtot/f)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration
Fordelingsvolumen i terminal fase efter oral administration (Vz/f)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration
op til 72 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 543.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner