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Sicherheit, Verträglichkeit, biologische Wirkungen und Pharmakokinetik von BIIL 284 BS bei gesunden Männern

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, biologischen Wirkungen und vorläufigen Pharmakokinetik steigender oraler Einzeldosen von BIIL 284 BS (Dosisbereich: 0,025 mg – 75 mg PSE-Lösung, 25 mg). , 75 mg, 250 mg und 750 mg WIF-Tabletten) bei gesunden männlichen Freiwilligen sowie Lebensmitteleffekte bei 75 mg (WIF-Tablette)

Studie, um Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit von BIIL 248 BS zu erhalten, den pharmakologisch aktiven Dosisbereich für die beiden Formulierungen PSE 1 % und WIF-Tabletten durch Bestimmung des Ersatzmarkers CD11b (= Mac-1) zu ermitteln und vorläufige pharmakokinetische Daten zu erhalten sowie erste Informationen zu Nahrungsmitteleffekten nach Verabreichung der 75-mg-WIF-Tablette bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
  • Alter ≥ 21 und ≤ 50 Jahre
  • Broca ≥ - 20 % und ≤ + 20 %
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Ergebnisse der medizinischen Untersuchung oder Labortests, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers erheblich von den normalen klinischen Werten abweichen
  • Bekannte gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder bei psychiatrischen Störungen
  • Bekannte Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Einnahme eines Arzneimittels mit langer Halbwertszeit (≥ 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Aufnahme in die Studie
  • Einnahme anderer Medikamente, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, in der Woche vor Beginn der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten zwei Monate vor dieser Studie
  • Raucher (> 5 Zigaretten oder 2 Zigarren oder 2 Pfeifen/Tag)
  • Freiwilliger, der an Studientagen nicht auf das Rauchen verzichten kann
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g Alkohol pro Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (z.B. Leistungssport) innerhalb der letzten Woche vor der Studie
  • Blutspende innerhalb der letzten 4 Wochen (≥ 100 ml)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BIIL 284 BS Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BIIL 284 Lösung zum Einnehmen
Experimental: BIIL 284 BS WIF Tabletten
Arzneimittel: BIIL 284 Tabletten mit verbesserter Benetzbarkeit (WIF).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bestimmung des Surrogatmarkerclusters des Differenzierungsantigens 11b (CD11b) (=Mac-1)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Gesamte mittlere Verweilzeit (MRTtot)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
mittels Durchflusszytometer bestimmt
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Veränderungen der differenziellen Blutzellzahl
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
mittels Durchflusszytometer bestimmt
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für mehrere Zeitintervalle
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Gesamtclearance nach oraler Gabe (CLtot/f)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Verteilungsvolumen während der Endphase nach oraler Verabreichung (Vz/f)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 543.1

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