Innocuité, tolérabilité, effets biologiques et pharmacocinétique du BIIL 284 BS chez les hommes en bonne santé
14 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, les effets biologiques et la pharmacocinétique préliminaire de l'augmentation de doses orales uniques de BIIL 284 BS (gamme de doses : 0,025 mg - 75 mg de solution PSE, 25 mg , 75 mg, 250 mg et 750 mg comprimés WIF) chez des volontaires sains de sexe masculin ainsi que les effets des aliments à 75 mg (comprimé WIF)
Étude pour obtenir des informations sur la sécurité et la tolérabilité de BIIL 248 BS, pour trouver la gamme de doses pharmacologiquement actives pour les deux formulations PSE 1% et comprimés WIF par détermination du marqueur de substitution CD11b (= Mac-1) et pour obtenir des données pharmacocinétiques préliminaires ainsi que les premières informations sur les effets alimentaires après administration du comprimé WIF 75 mg chez des volontaires sains de sexe masculin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé tels que déterminés par les résultats du dépistage
- Âge ≥ 21 et ≤ 50 ans
- Broca ≥ - 20% et ≤ + 20%
- Consentement éclairé écrit signé conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Résultats de l'examen médical ou des tests de laboratoire jugés par l'investigateur clinique comme étant significativement différents des valeurs cliniques normales
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux connus
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou avec des troubles psychiatriques
- Antécédents connus d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise d'un médicament à longue demi-vie (≥ 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude
- Prise de tout autre médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai au cours de la semaine précédant le début de l'étude
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental au cours des deux derniers mois précédant cette étude
- Fumeurs (> 5 cigarettes ou 2 cigares ou 2 pipes/jour)
- Bénévole incapable de s'abstenir de fumer les jours d'étude
- Abus d'alcool (plus de 60 g d'alcool par jour)
- Abus de drogue
- Activités physiques excessives (par ex. sports de compétition) au cours de la dernière semaine avant l'étude
- Don de sang au cours des 4 dernières semaines (≥ 100 ml)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: BIIL 284 BS solution buvable
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Expérimental: Comprimés BIIL 284 BS WIF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement pertinentes des signes vitaux
Délai: jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme
Délai: jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement pertinents dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 8 jours après l'administration du médicament
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Détermination du groupe de marqueurs de substitution de l'antigène de différenciation 11b (CD11b) (=Mac-1)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Temps de séjour moyen total (MRTtot)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Changements dans le nombre de globules blancs
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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déterminé par cytomètre en flux
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Changements dans le nombre différentiel de cellules sanguines
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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déterminé par cytomètre en flux
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jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) pour plusieurs intervalles de temps
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Clairance totale après administration orale (CLtot/f)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Volume de distribution pendant la phase terminale après administration orale (Vz/f)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 1998
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2014
Première publication (Estimation)
15 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 543.1
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